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Studio sul dosaggio del Ciprofloxacina per infezioni batteriche in pazienti con funzione renale compromessa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su infezioni batteriche e utilizza il farmaco ciprofloxacina. Questo farmaco è somministrato in due modi: per via orale o per via endovenosa. La ricerca mira a valutare l'equivalenza biologica della ciprofloxacina tra pazienti con funzione renale compromessa e quelli con funzione renale adeguata. L'equivalenza biologica si riferisce a quanto il corpo assorbe il farmaco in modo simile tra i due gruppi di pazienti.

Nel corso dello studio, i pazienti con funzione renale compromessa riceveranno dosi ridotte di ciprofloxacina, mentre quelli con funzione renale normale riceveranno le dosi standard. L'obiettivo è verificare se l'esposizione al farmaco nelle prime 24 ore di trattamento è simile tra i due gruppi. Questo aiuterà a capire se le dosi ridotte sono altrettanto efficaci e sicure per i pazienti con problemi renali.

Lo studio non prevede spiegazioni dettagliate sui metodi di misurazione dell'efficacia del trattamento, ma si concentra sull'osservazione dell'assorbimento del farmaco nel corpo. La durata stimata dello studio è fino alla fine del 2026, e i risultati potrebbero contribuire a migliorare il trattamento delle infezioni batteriche in pazienti con diverse condizioni renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con ciprofloxacina per trattare un'infezione batterica.

    Se la funzione renale è compromessa, la dose sarà di 750 mg per via orale una volta al giorno o 600 mg per via endovenosa una volta al giorno.

    Se la funzione renale è adeguata, la dose sarà di 500 mg per via orale due volte al giorno o 400 mg per via endovenosa due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'esposizione al farmaco

    Durante le prime 24 ore di trattamento, verrà monitorata l'esposizione al farmaco per valutare la bioequivalenza tra i diversi dosaggi.

    Questo monitoraggio aiuta a capire se l'esposizione al farmaco è simile tra i pazienti con funzione renale compromessa e quelli con funzione renale adeguata.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con ciprofloxacina continua secondo il dosaggio stabilito per la durata necessaria a trattare l'infezione batterica.

    Il medico fornirà indicazioni specifiche sulla durata del trattamento in base alla risposta al farmaco e alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere trattato con ciprofloxacina per via endovenosa (iv) o orale (po) come parte della cura standard.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Aver dato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione batterica attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale gravemente compromessa, definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73m². L'eGFR è un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno filtrando i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei una persona vulnerabile. Questo termine si riferisce a individui che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ciprofloxacina è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. In questo studio clinico, si sta valutando come il corpo assorbe e utilizza il farmaco in persone con diverse capacità renali. L'obiettivo è capire se le persone con problemi renali possono assumere dosi diverse rispetto a quelle con una normale funzione renale, mantenendo comunque l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Ciprofloxacina – La ciprofloxacina è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua bioequivalenza in pazienti con funzione renale compromessa. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di varie infezioni batteriche. A livello molecolare, la ciprofloxacina agisce inibendo un enzima essenziale per la replicazione del DNA batterico, impedendo così la crescita e la moltiplicazione dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica dei fluorochinoloni.

Malattie studiate

Infezione batterica – Un'infezione batterica si verifica quando i batteri entrano nel corpo e iniziano a moltiplicarsi, causando una risposta del sistema immunitario. Questi microrganismi possono attaccare vari tessuti e organi, portando a sintomi che variano a seconda della localizzazione dell'infezione. Le infezioni batteriche possono essere acute, con sintomi che si sviluppano rapidamente, o croniche, con sintomi che si manifestano più lentamente e durano più a lungo. La progressione dell'infezione dipende dal tipo di batterio coinvolto e dalla capacità del sistema immunitario di combatterlo. Alcune infezioni possono risolversi spontaneamente, mentre altre possono richiedere un intervento medico per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520379-28-00Partecipanti previsti58 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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