Studio sulla terapia intestinale con levodopa, entacapone e carbidopa in gel per il trattamento dei sintomi iperdopaminergici in pazienti con malattia di Parkinson

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  • Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Lecigon, un gel intestinale che contiene tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone. Questi medicinali lavorano insieme per aiutare a controllare i sintomi del Parkinson.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di gel direttamente nell’intestino. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il Lecigon sia piรน efficace rispetto alle terapie tradizionali nel controllo dei sintomi comportamentali e neurologici che si manifestano nei pazienti con Parkinson, in particolare quelli legati all’eccesso di stimolazione dopaminergica.

Lo studio seguirร  i pazienti per un periodo di sei mesi, durante i quali verranno valutati i cambiamenti nei sintomi comportamentali e neurologici. Il gel intestinale viene somministrato quotidianamente attraverso un sistema di somministrazione specifico, permettendo un controllo costante dei livelli del farmaco nell’organismo.

1Inizio dello studio

Il trattamento inizia con Lecigon, un gel intestinale contenente una combinazione di tre farmaci: entacapone, levodopa e carbidopa monoidrato

Il gel viene somministrato direttamente nell’intestino attraverso un sistema di somministrazione specifico

La terapia รจ destinata a pazienti con malattia di Parkinson che presentano sintomi motori e neuropsichiatrici

2Periodo di trattamento iniziale

Il dosaggio del gel intestinale viene personalizzato in base alle necessitร  individuali

Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi motori e comportamentali

Particolare attenzione viene posta ai sintomi iperdopaminergici (alterazioni del comportamento legate all’eccesso di dopamina)

3Monitoraggio continuativo

Valutazione regolare dei sintomi utilizzando la Scala Comportamentale di Ardouin

Controllo specifico delle fluttuazioni motorie e neuropsichiatriche

Osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento e nell’umore

4Valutazione finale

Al termine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione completa dei risultati

Confronto delle condizioni attuali con quelle iniziali

Analisi dettagliata dei cambiamenti nei sintomi iperdopaminergici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di Morbo di Parkinson idiopatico, incluse forme familiari e genetiche responsive alla L-Dopa
  • Etร  di insorgenza della malattia di Parkinson prima dei 65 anni
  • Durata della malattia di almeno 5 anni
  • Terapia orale stabile nelle quattro settimane precedenti la visita iniziale
  • Trattamento con L-Dopa e agonisti dopaminergici non ergot (qualsiasi preparazione e dosaggio)
  • Presenza di fluttuazioni motorie dopaminergiche basate sulla storia del paziente
  • Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche dopaminergiche basate sulla storia del paziente
  • Per le donne in etร  fertile e uomini con partner in etร  fertile: disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Presenza di sindrome comportamentale iperdopaminergica, incluse anomalie neuropsichiatriche clinicamente rilevanti secondo la Scala Comportamentale di Ardouin
  • In caso di sintomi di allucinazione/psicosi o ipomania-mania, รจ obbligatorio mantenere la consapevolezza al momento dell’arruolamento nello studio
  • Capacitร  di aderire al programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo
  • I partecipanti devono accettare di non condividere i farmaci dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con controindicazioni alla terapia LECIG (terapia con gel intestinale di levodopa-carbidopa)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con deficit cognitivi significativi che potrebbero interferire con la comprensione dello studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con ipersensibilitร  nota ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con storia di non aderenza alle terapie mediche prescritte

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Lecigon รจ una combinazione di medicinali somministrata direttamente nell’intestino per il trattamento della malattia di Parkinson. Contiene levodopa ed entacapone che lavorano insieme per aiutare a controllare i sintomi della malattia. Questo medicinale viene somministrato attraverso una pompa speciale che rilascia il farmaco direttamente nell’intestino tenue attraverso un piccolo tubo.

Levodopa รจ il principio attivo principale che nel cervello si trasforma in dopamina, un neurotrasmettitore che aiuta a controllare i movimenti. Aiuta a ridurre i sintomi tipici del Parkinson come la rigiditร  e la lentezza nei movimenti.

Entacapone รจ un farmaco che aiuta la levodopa a funzionare piรน efficacemente impedendo che si degradi troppo rapidamente nell’organismo. Questo permette alla levodopa di agire piรน a lungo e in modo piรน costante nel controllo dei sintomi del Parkinson.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson – รˆ una malattia neurologica progressiva che colpisce principalmente il movimento. La condizione si sviluppa gradualmente quando le cellule nervose in una specifica area del cervello che producono dopamina iniziano a morire. I sintomi principali includono il tremore a riposo, la rigiditร  muscolare e la lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare difficoltร  nell’equilibrio e nella coordinazione. La condizione puรฒ anche influenzare le espressioni facciali e la scrittura, rendendo questi movimenti piรน difficili da eseguire. I sintomi tipicamente iniziano da un lato del corpo e gradualmente si estendono all’altro lato.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:44

Trial ID:
2025-521048-39-00
Numero di protocollo
INITIATE-LECIG
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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