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Studio sulla terapia intestinale con levodopa, entacapone e carbidopa in gel per il trattamento dei sintomi iperdopaminergici in pazienti con malattia di Parkinson

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato Lecigon, un gel intestinale che contiene tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone. Questi medicinali lavorano insieme per aiutare a controllare i sintomi del Parkinson.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di gel direttamente nell'intestino. Lo scopo principale dello studio è verificare se il Lecigon sia più efficace rispetto alle terapie tradizionali nel controllo dei sintomi comportamentali e neurologici che si manifestano nei pazienti con Parkinson, in particolare quelli legati all'eccesso di stimolazione dopaminergica.

Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di sei mesi, durante i quali verranno valutati i cambiamenti nei sintomi comportamentali e neurologici. Il gel intestinale viene somministrato quotidianamente attraverso un sistema di somministrazione specifico, permettendo un controllo costante dei livelli del farmaco nell'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il trattamento inizia con Lecigon, un gel intestinale contenente una combinazione di tre farmaci: entacapone, levodopa e carbidopa monoidrato

    Il gel viene somministrato direttamente nell'intestino attraverso un sistema di somministrazione specifico

    La terapia è destinata a pazienti con malattia di Parkinson che presentano sintomi motori e neuropsichiatrici

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il dosaggio del gel intestinale viene personalizzato in base alle necessità individuali

    Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi motori e comportamentali

    Particolare attenzione viene posta ai sintomi iperdopaminergici (alterazioni del comportamento legate all'eccesso di dopamina)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuativo

    Valutazione regolare dei sintomi utilizzando la Scala Comportamentale di Ardouin

    Controllo specifico delle fluttuazioni motorie e neuropsichiatriche

    Osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento e nell'umore

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione completa dei risultati

    Confronto delle condizioni attuali con quelle iniziali

    Analisi dettagliata dei cambiamenti nei sintomi iperdopaminergici

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di Morbo di Parkinson idiopatico, incluse forme familiari e genetiche responsive alla L-Dopa
  • Età di insorgenza della malattia di Parkinson prima dei 65 anni
  • Durata della malattia di almeno 5 anni
  • Terapia orale stabile nelle quattro settimane precedenti la visita iniziale
  • Trattamento con L-Dopa e agonisti dopaminergici non ergot (qualsiasi preparazione e dosaggio)
  • Presenza di fluttuazioni motorie dopaminergiche basate sulla storia del paziente
  • Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche dopaminergiche basate sulla storia del paziente
  • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Presenza di sindrome comportamentale iperdopaminergica, incluse anomalie neuropsichiatriche clinicamente rilevanti secondo la Scala Comportamentale di Ardouin
  • In caso di sintomi di allucinazione/psicosi o ipomania-mania, è obbligatorio mantenere la consapevolezza al momento dell'arruolamento nello studio
  • Capacità di aderire al programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo
  • I partecipanti devono accettare di non condividere i farmaci dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con controindicazioni alla terapia LECIG (terapia con gel intestinale di levodopa-carbidopa)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con deficit cognitivi significativi che potrebbero interferire con la comprensione dello studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con storia di non aderenza alle terapie mediche prescritte
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Farmaci in studio

  • Lecigon

    è una combinazione di medicinali somministrata direttamente nell'intestino per il trattamento della malattia di Parkinson. Contiene levodopa ed entacapone che lavorano insieme per aiutare a controllare i sintomi della malattia. Questo medicinale viene somministrato attraverso una pompa speciale che rilascia il farmaco direttamente nell'intestino tenue attraverso un piccolo tubo.

  • Levodopa

    è il principio attivo principale che nel cervello si trasforma in dopamina, un neurotrasmettitore che aiuta a controllare i movimenti. Aiuta a ridurre i sintomi tipici del Parkinson come la rigidità e la lentezza nei movimenti.

  • Entacapone

    è un farmaco che aiuta la levodopa a funzionare più efficacemente impedendo che si degradi troppo rapidamente nell'organismo. Questo permette alla levodopa di agire più a lungo e in modo più costante nel controllo dei sintomi del Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Lecigon - Una formulazione intestinale innovativa che combina levodopa ed entacapone, somministrata attraverso una pompa per infusione continua direttamente nell'intestino tenue per il trattamento della malattia di Parkinson in fase avanzata. Questo farmaco rappresenta un'evoluzione significativa nella terapia dopaminergica, progettato per fornire livelli più stabili del farmaco nel sangue e ridurre le complicanze neuropsichiatriche associate alla desensibilizzazione dopaminergica. Il meccanismo d'azione si basa sulla conversione della levodopa in dopamina nel cervello, mentre l'entacapone prolunga l'effetto della levodopa inibendo l'enzima COMT, offrendo così un migliore controllo dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - È una malattia neurologica progressiva che colpisce principalmente il movimento. La condizione si sviluppa gradualmente quando le cellule nervose in una specifica area del cervello che producono dopamina iniziano a morire. I sintomi principali includono il tremore a riposo, la rigidità muscolare e la lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare difficoltà nell'equilibrio e nella coordinazione. La condizione può anche influenzare le espressioni facciali e la scrittura, rendendo questi movimenti più difficili da eseguire. I sintomi tipicamente iniziano da un lato del corpo e gradualmente si estendono all'altro lato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521048-39-00Codice del protocolloINITIATE-LECIGPartecipanti previsti150 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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