Studio sull’efficacia della safinamide rispetto al placebo nel ridurre il dolore in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco safinamide sul dolore nei pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie. La malattia di Parkinson è una condizione neurologica che colpisce il movimento e può causare tremori, rigidità muscolare e difficoltà nei movimenti. Le fluttuazioni motorie sono variazioni nella capacità di movimento che si verificano durante il giorno.

Lo studio valuterà se il Xadago (nome commerciale della safinamide) è più efficace di un placebo nel ridurre il dolore associato alla malattia di Parkinson. I pazienti riceveranno compresse rivestite con film contenenti safinamide da 50 mg o 100 mg, oppure un placebo, da assumere per via orale.

La durata del trattamento sarà di 12 settimane, durante le quali verrà monitorato attentamente il livello di dolore dei partecipanti. I pazienti continueranno a ricevere il loro normale trattamento con levodopa e altri farmaci per il Parkinson durante lo studio. L’obiettivo principale è determinare se la safinamide può offrire un sollievo significativo dal dolore rispetto al placebo nei pazienti con Parkinson.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 12 settimane

Lo studio confronta due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà safinamide e l’altro riceverà un placebo (compressa senza principio attivo)

2 Assegnazione del trattamento

Verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Safinamide in compresse rivestite da 50 mg o 100 mg per uso orale

Placebo in compresse rivestite identiche nell’aspetto

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per 12 settimane

Durante questo periodo, continuerà a ricevere anche il trattamento abituale con levodopa

Se è una donna in età fertile, dovrà sottoporsi a test di gravidanza mensili (giorni 30 e 60)

4 Valutazioni durante lo studio

Verranno valutati regolarmente:

– Il livello del dolore utilizzando una scala numerica

– I sintomi del Parkinson

– La qualità della vita

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale

Se è una donna in età fertile, verrà eseguito un ultimo test di gravidanza

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di dolore cronico correlato al Parkinson (che dura da più di 3 mesi) e fluttuazioni motorie durante l’assunzione di dosi stabili di L-dopa (da sola o con altri trattamenti dopaminergici) per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Capacità di parlare e comprendere la lingua italiana
  • Risposta positiva alla levodopa con beneficio clinicamente significativo alla terapia dopaminergica
  • Per le donne in età fertile:
    – Test di gravidanza negativo all’inizio dello studio
    – Test di gravidanza mensile durante lo studio
    – Uso di un metodo contraccettivo efficace 2 mesi prima e durante lo studio
    – Continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Diagnosi di Parkinson secondo i criteri clinici della Società Internazionale del Parkinson e dei Disturbi del Movimento
  • Durata della malattia dalla diagnosi di almeno 3 anni
  • Presenza di fluttuazioni motorie (più di 1,5 ore di fase OFF al giorno, esclusa l’acinesia mattutina)
  • Stadio Hoehn e Yahr II-III durante la fase ON
  • Storia di sintomi dolorosi negli ultimi 12 settimane (almeno 4 punti sulla Scala Numerica del Dolore)
  • Volontà di partecipare allo studio e capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Assunzione di dosi giornaliere stabili di L-dopa orale (a rilascio controllato o immediato) con o senza altri farmaci antiparkinsoniani da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con demenza (deterioramento delle funzioni cognitive)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
  • Pazienti con storia di epilessia (disturbi convulsivi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il farmaco dello studio (safinamide)
  • Pazienti con discinesia grave (movimenti involontari anormali)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

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Stato della sperimentazione

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Italia Italia
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Farmaci in studio:

Safinamide è un farmaco utilizzato per il trattamento del dolore nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson che soffrono di fluttuazioni motorie. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale aiutando a controllare i sintomi dolorosi associati alla malattia di Parkinson. La safinamide funziona regolando i livelli di alcuni neurotrasmettitori nel cervello, in particolare la dopamina, che aiuta a migliorare sia i sintomi motori che quelli non motori della malattia, incluso il dolore. È un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti che già assumono altri medicinali per il Parkinson.

Parkinson’s Disease with Motor Fluctuations – Il morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie è una condizione neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. La malattia si sviluppa quando le cellule nervose che producono dopamina nel cervello iniziano a morire, causando una diminuzione dei livelli di questo importante neurotrasmettitore. Le fluttuazioni motorie sono caratterizzate da periodi alternati in cui i sintomi del Parkinson sono ben controllati (periodo “on”) e periodi in cui i sintomi peggiorano (periodo “off”). I sintomi principali includono tremore a riposo, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti e difficoltà nell’equilibrio. Con il progredire della malattia, le fluttuazioni motorie diventano più frequenti e possono interferire significativamente con le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:07

ID della sperimentazione:
2025-521512-20-00
Codice del protocollo:
SAVE PAIN 2025
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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