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Studio sull'efficacia della safinamide rispetto al placebo nel ridurre il dolore in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto del farmaco safinamide sul dolore nei pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie. La malattia di Parkinson è una condizione neurologica che colpisce il movimento e può causare tremori, rigidità muscolare e difficoltà nei movimenti. Le fluttuazioni motorie sono variazioni nella capacità di movimento che si verificano durante il giorno.

Lo studio valuterà se il Xadago (nome commerciale della safinamide) è più efficace di un placebo nel ridurre il dolore associato alla malattia di Parkinson. I pazienti riceveranno compresse rivestite con film contenenti safinamide da 50 mg o 100 mg, oppure un placebo, da assumere per via orale.

La durata del trattamento sarà di 12 settimane, durante le quali verrà monitorato attentamente il livello di dolore dei partecipanti. I pazienti continueranno a ricevere il loro normale trattamento con levodopa e altri farmaci per il Parkinson durante lo studio. L'obiettivo principale è determinare se la safinamide può offrire un sollievo significativo dal dolore rispetto al placebo nei pazienti con Parkinson.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 12 settimane

    Lo studio confronta due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà safinamide e l'altro riceverà un placebo (compressa senza principio attivo)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - Safinamide in compresse rivestite da 50 mg o 100 mg per uso orale

    - Placebo in compresse rivestite identiche nell'aspetto

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 12 settimane

    Durante questo periodo, continuerà a ricevere anche il trattamento abituale con levodopa

    Se è una donna in età fertile, dovrà sottoporsi a test di gravidanza mensili (giorni 30 e 60)

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno valutati regolarmente:

    - Il livello del dolore utilizzando una scala numerica

    - I sintomi del Parkinson

    - La qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale

    Se è una donna in età fertile, verrà eseguito un ultimo test di gravidanza

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di dolore cronico correlato al Parkinson (che dura da più di 3 mesi) e fluttuazioni motorie durante l'assunzione di dosi stabili di L-dopa (da sola o con altri trattamenti dopaminergici) per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Capacità di parlare e comprendere la lingua italiana
  • Risposta positiva alla levodopa con beneficio clinicamente significativo alla terapia dopaminergica

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo all'inizio dello studio
    • Test di gravidanza mensile durante lo studio
    • Uso di un metodo contraccettivo efficace 2 mesi prima e durante lo studio
    • Continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • Diagnosi di Parkinson secondo i criteri clinici della Società Internazionale del Parkinson e dei Disturbi del Movimento
  • Durata della malattia dalla diagnosi di almeno 3 anni
  • Presenza di fluttuazioni motorie (più di 1,5 ore di fase OFF al giorno, esclusa l'acinesia mattutina)
  • Stadio Hoehn e Yahr II-III durante la fase ON
  • Storia di sintomi dolorosi negli ultimi 12 settimane (almeno 4 punti sulla Scala Numerica del Dolore)
  • Volontà di partecipare allo studio e capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Assunzione di dosi giornaliere stabili di L-dopa orale (a rilascio controllato o immediato) con o senza altri farmaci antiparkinsoniani da almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con demenza (deterioramento delle funzioni cognitive)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
  • Pazienti con storia di epilessia (disturbi convulsivi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il farmaco dello studio (safinamide)
  • Pazienti con discinesia grave (movimenti involontari anormali)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Safinamide è un farmaco utilizzato per il trattamento del dolore nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson che soffrono di fluttuazioni motorie. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale aiutando a controllare i sintomi dolorosi associati alla malattia di Parkinson. La safinamide funziona regolando i livelli di alcuni neurotrasmettitori nel cervello, in particolare la dopamina, che aiuta a migliorare sia i sintomi motori che quelli non motori della malattia, incluso il dolore. È un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti che già assumono altri medicinali per il Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Safinamide - Un farmaco innovativo somministrato per via orale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie. Questo medicinale agisce come un inibitore selettivo e reversibile della monoamino ossidasi B (MAO-B), aumentando i livelli di dopamina nel cervello e migliorando la funzione motoria nei pazienti. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori MAO-B e viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla levodopa per ridurre i periodi "off" e migliorare il controllo dei sintomi motori. Gli studi clinici hanno dimostrato che il safinamide può anche avere effetti benefici sul dolore associato alla malattia di Parkinson, rappresentando così un'opzione terapeutica promettente per i pazienti che soffrono sia di sintomi motori che di dolore correlato alla malattia.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie - Il morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie è una condizione neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. La malattia si sviluppa quando le cellule nervose che producono dopamina nel cervello iniziano a morire, causando una diminuzione dei livelli di questo importante neurotrasmettitore. Le fluttuazioni motorie sono caratterizzate da periodi alternati in cui i sintomi del Parkinson sono ben controllati (periodo "on") e periodi in cui i sintomi peggiorano (periodo "off"). I sintomi principali includono tremore a riposo, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti e difficoltà nell'equilibrio. Con il progredire della malattia, le fluttuazioni motorie diventano più frequenti e possono interferire significativamente con le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521512-20-00Codice del protocolloSAVE PAIN 2025Partecipanti previsti60 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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