Studio sull’efficacia della safinamide rispetto al placebo nel ridurre il dolore in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco safinamide sul dolore nei pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie. La malattia di Parkinson รจ una condizione neurologica che colpisce il movimento e puรฒ causare tremori, rigiditร  muscolare e difficoltร  nei movimenti. Le fluttuazioni motorie sono variazioni nella capacitร  di movimento che si verificano durante il giorno.

Lo studio valuterร  se il Xadago (nome commerciale della safinamide) รจ piรน efficace di un placebo nel ridurre il dolore associato alla malattia di Parkinson. I pazienti riceveranno compresse rivestite con film contenenti safinamide da 50 mg o 100 mg, oppure un placebo, da assumere per via orale.

La durata del trattamento sarร  di 12 settimane, durante le quali verrร  monitorato attentamente il livello di dolore dei partecipanti. I pazienti continueranno a ricevere il loro normale trattamento con levodopa e altri farmaci per il Parkinson durante lo studio. L’obiettivo principale รจ determinare se la safinamide puรฒ offrire un sollievo significativo dal dolore rispetto al placebo nei pazienti con Parkinson.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 12 settimane

Lo studio confronta due gruppi di trattamento: un gruppo riceverร  safinamide e l’altro riceverร  un placebo (compressa senza principio attivo)

2 Assegnazione del trattamento

Verrร  assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Safinamide in compresse rivestite da 50 mg o 100 mg per uso orale

Placebo in compresse rivestite identiche nell’aspetto

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  per 12 settimane

Durante questo periodo, continuerร  a ricevere anche il trattamento abituale con levodopa

Se รจ una donna in etร  fertile, dovrร  sottoporsi a test di gravidanza mensili (giorni 30 e 60)

4 Valutazioni durante lo studio

Verranno valutati regolarmente:

– Il livello del dolore utilizzando una scala numerica

– I sintomi del Parkinson

– La qualitร  della vita

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 12 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale

Se รจ una donna in etร  fertile, verrร  eseguito un ultimo test di gravidanza

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di dolore cronico correlato al Parkinson (che dura da piรน di 3 mesi) e fluttuazioni motorie durante l’assunzione di dosi stabili di L-dopa (da sola o con altri trattamenti dopaminergici) per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Capacitร  di parlare e comprendere la lingua italiana
  • Risposta positiva alla levodopa con beneficio clinicamente significativo alla terapia dopaminergica
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo all’inizio dello studio
    – Test di gravidanza mensile durante lo studio
    – Uso di un metodo contraccettivo efficace 2 mesi prima e durante lo studio
    – Continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Diagnosi di Parkinson secondo i criteri clinici della Societร  Internazionale del Parkinson e dei Disturbi del Movimento
  • Durata della malattia dalla diagnosi di almeno 3 anni
  • Presenza di fluttuazioni motorie (piรน di 1,5 ore di fase OFF al giorno, esclusa l’acinesia mattutina)
  • Stadio Hoehn e Yahr II-III durante la fase ON
  • Storia di sintomi dolorosi negli ultimi 12 settimane (almeno 4 punti sulla Scala Numerica del Dolore)
  • Volontร  di partecipare allo studio e capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Assunzione di dosi giornaliere stabili di L-dopa orale (a rilascio controllato o immediato) con o senza altri farmaci antiparkinsoniani da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con demenza (deterioramento delle funzioni cognitive)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
  • Pazienti con storia di epilessia (disturbi convulsivi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che assumono farmaci non compatibili con il farmaco dello studio (safinamide)
  • Pazienti con discinesia grave (movimenti involontari anormali)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

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Farmaci in studio:

Safinamide รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del dolore nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson che soffrono di fluttuazioni motorie. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale aiutando a controllare i sintomi dolorosi associati alla malattia di Parkinson. La safinamide funziona regolando i livelli di alcuni neurotrasmettitori nel cervello, in particolare la dopamina, che aiuta a migliorare sia i sintomi motori che quelli non motori della malattia, incluso il dolore. รˆ un farmaco che viene assunto per via orale e viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti che giร  assumono altri medicinali per il Parkinson.

Parkinson’s Disease with Motor Fluctuations – Il morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie รจ una condizione neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. La malattia si sviluppa quando le cellule nervose che producono dopamina nel cervello iniziano a morire, causando una diminuzione dei livelli di questo importante neurotrasmettitore. Le fluttuazioni motorie sono caratterizzate da periodi alternati in cui i sintomi del Parkinson sono ben controllati (periodo “on”) e periodi in cui i sintomi peggiorano (periodo “off”). I sintomi principali includono tremore a riposo, rigiditร  muscolare, rallentamento dei movimenti e difficoltร  nell’equilibrio. Con il progredire della malattia, le fluttuazioni motorie diventano piรน frequenti e possono interferire significativamente con le attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:07

ID della sperimentazione:
2025-521512-20-00
Codice del protocollo:
SAVE PAIN 2025
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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