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Studio di combinazione di NP137 con carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab in pazienti con carcinoma endometriale o cervicale avanzato/metastatico dopo precedente chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma endometriale e del carcinoma della cervice in fase avanzata o metastatica in pazienti che hanno già ricevuto una precedente chemioterapia. La ricerca valuta l'uso di un nuovo anticorpo monoclonale chiamato NP137 in combinazione con altri farmaci: carboplatino, paclitaxel e/o pembrolizumab (Keytruda).

Lo studio mira a verificare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di farmaci. Il NP137 è un nuovo tipo di anticorpo che agisce contro una proteina chiamata Netrina-1. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa durante sessioni di trattamento che possono durare fino a 24 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari visite di controllo per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I medici valuteranno l'efficacia del trattamento attraverso esami del sangue e scansioni per vedere come il tumore risponde alla terapia. È importante notare che questo è uno studio di fase I/II, il che significa che si stanno ancora raccogliendo informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questo nuovo approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dei criteri di idoneità attraverso esami del sangue entro 7 giorni dall'inizio del trattamento

    Test di gravidanza (se applicabile) entro 72 ore dall'inizio del trattamento

    Valutazione della funzione cardiaca attraverso ecocardiogramma

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Somministrazione per via endovenosa di quattro farmaci:

    - Carboplatino

    - Paclitaxel

    - NP137 (anticorpo monoclonale contro netrina-1)

    - Keytruda (pembrolizumab) 25 mg/mL

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento dopo 3 mesi

    Controlli regolari dei parametri vitali

    Esami del sangue periodici

    Elettrocardiogramma (ECG)

    Esame fisico generale

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Esami di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali

    Monitoraggio continuo della sicurezza del trattamento

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Continuazione del monitoraggio per valutare la durata della risposta al trattamento

    Per le pazienti in età fertile: continuare le misure contraccettive per 6 mesi dopo la fine del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere donna con età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale o cervicale localmente avanzato o metastatico
  • Aver ricevuto almeno una precedente linea di chemioterapia a base di platino, ma non più di 3 linee di chemioterapia in totale
  • Avere una documentata progressione della malattia dopo la precedente chemioterapia
  • Avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1

  • Dimostrare una adeguata funzione cardiovascolare:

    • QTcF < 470ms
    • Pressione arteriosa a riposo < 160/100 mmHg
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%

  • Avere valori adeguati degli esami del sangue per:

    • Conta dei neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
    • Funzionalità renale
    • Funzionalità epatica
    • Coagulazione
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per le analisi
  • Essere capace e disposta a rispettare le visite e le procedure previste dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile (solo pazienti di sesso femminile possono partecipare)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia sistemica
  • Pazienti senza una diagnosi confermata di carcinoma endometriale avanzato/metastatico o carcinoma della cervice
  • Pazienti che non mostrano progressione o recidiva della malattia dopo il trattamento precedente
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza, persone con disabilità cognitive, prigionieri)
  • Pazienti non in grado di sottoporsi a valutazioni radiologiche regolari per misurare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato scritto
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NP137

    è un anticorpo monoclonale umanizzato che prende di mira la Netrina-1. Questo farmaco sperimentale viene studiato per il trattamento del carcinoma endometriale e cervicale in stato avanzato. Agisce bloccando una proteina chiamata Netrina-1 che può essere coinvolta nella crescita del tumore.

  • Carboplatino

    è un chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con il carboplatino per trattare diversi tipi di tumori.

  • Pembrolizumab

    è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NP137

    Un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio la Netrina-1, attualmente in fase di sperimentazione clinica I/II per il trattamento del carcinoma endometriale o cervicale avanzato/metastatico. Il farmaco viene somministrato in combinazione con carboplatino più paclitaxel e/o pembrolizumab per pazienti che hanno avuto una progressione o recidiva dopo almeno una precedente chemioterapia sistemica. Il suo meccanismo d'azione si basa sul targeting specifico della Netrina-1, una proteina coinvolta nella sopravvivenza delle cellule tumorali. La sperimentazione mira a valutare la sicurezza del farmaco nella fase I e l'efficacia clinica nella fase II, misurando il tasso di risposta obiettiva a tre mesi.

  • Carboplatino

    Un agente chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino, somministrato per via endovenosa in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma endometriale o cervicale avanzato. Il farmaco agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte. Viene utilizzato come parte di un regime terapeutico combinato e ha dimostrato efficacia nel trattamento di vari tipi di tumori ginecologici.

  • Paclitaxel

    Un farmaco chemioterapico della classe dei taxani, somministrato per via endovenosa, che agisce bloccando la divisione cellulare attraverso la stabilizzazione dei microtubuli. Viene utilizzato in combinazione con altri agenti nel trattamento del carcinoma endometriale o cervicale avanzato, ed è considerato uno dei farmaci standard nella terapia dei tumori ginecologici.

  • Pembrolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico che agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-1, somministrato per via endovenosa. Il farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, riattivando la risposta immunitaria contro il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma endometriale o cervicale avanzato/metastatico.

Malattie studiate

  • Carcinoma endometriale

    È un tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. Si manifesta inizialmente con crescita anomala delle cellule endometriali che possono diffondersi localmente. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia può progredire da una forma localizzata a una forma metastatica.

  • Carcinoma della cervice

    È un tumore che colpisce il collo dell'utero, la parte inferiore dell'utero che si collega alla vagina. La malattia inizia con alterazioni delle cellule cervicali che progressivamente si trasformano in cellule tumorali. Il tumore può crescere localmente e, nelle fasi più avanzate, può diffondersi ai tessuti vicini e ad altri organi. La progressione può avvenire da una forma localizzata a una forma metastatica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510714-32-00Codice del protocolloET-20-049Partecipanti previsti240 personePromotoreNetris Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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