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Studio sulla febbre gialla: confronto tra i metodi di vaccinazione con il ceppo 17D-204 del virus della febbre gialla (vivo, attenuato) per adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la febbre gialla, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino STAMARIL®, che contiene il virus della febbre gialla in una forma attenuata, cioè indebolita. Questo vaccino viene somministrato in tre modi diversi: tramite iniezione intradermica, sottocutanea e intramuscolare. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la risposta immunitaria del corpo a seconda della modalità di somministrazione del vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro sistema immunitario. In particolare, verrà esaminata la presenza di cellule immunitarie specifiche per il virus della febbre gialla nella pelle e nel sangue. Lo studio si concentrerà anche sulla sicurezza del vaccino, osservando eventuali effetti collaterali locali o sistemici che potrebbero verificarsi dopo la vaccinazione.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili su quale metodo di somministrazione del vaccino sia più efficace nel generare una risposta immunitaria protettiva contro la febbre gialla. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di vaccinazione per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati completi sulla loro risposta al vaccino e sulla sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trial
Dopo aver accettato di partecipare al trial, verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Questo documento conferma che si è stati informati su tutti gli aspetti del trial e che si accetta di partecipare volontariamente.
Passaggio 2
Somministrazione del vaccino
Verrà somministrato il vaccino STAMARIL®, che è un vaccino vivo attenuato contro la febbre gialla. La somministrazione avverrà tramite una delle seguenti modalità: iniezione sottocutanea, uso intradermico o iniezione intramuscolare. La modalità specifica verrà determinata in modo casuale (randomizzato).
Passaggio 3
Monitoraggio e visite di follow-up
Dopo la vaccinazione, verranno effettuate visite di follow-up per monitorare la risposta immunitaria e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le visite includeranno prelievi di sangue e altre valutazioni cliniche.
Il monitoraggio si concentrerà sulla valutazione delle cellule T specifiche per il virus della febbre gialla nel corpo, in particolare a 28 giorni dalla vaccinazione.
Passaggio 4
Valutazione degli effetti collaterali
Durante il periodo di 28 giorni dopo la vaccinazione, verranno registrati eventuali effetti collaterali locali e sistemici. Gli effetti collaterali possono includere reazioni nel sito di iniezione o sintomi sistemici come febbre o malessere generale.
Eventuali eventi avversi gravi verranno monitorati fino a 120 giorni dopo la vaccinazione.
Passaggio 5
Conclusione del trial
Alla fine del periodo di monitoraggio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino somministrato tramite le diverse modalità di iniezione.
I risultati contribuiranno a comprendere meglio la risposta immunitaria al vaccino contro la febbre gialla.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

Età compresa tra 18 e 50 anni.
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
Accordo a non donare sangue e a non ricevere altre vaccinazioni per 30 giorni dopo la vaccinazione.
Accordo a condividere e discutere la propria storia medica e le cartelle cliniche quando necessario.
Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Il consenso informato è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie e che accetti di partecipare allo studio.
Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio (nel caso di donne in età fertile).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

Non puoi partecipare se hai una malattia attiva o recente, come la febbre gialla.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Questo significa che il tuo corpo potrebbe avere difficoltà a combattere le infezioni.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come problemi cardiaci o polmonari.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino contro la febbre gialla è un'iniezione che aiuta a proteggere le persone dalla febbre gialla, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. Questo vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della febbre gialla, offrendo protezione a lungo termine. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato in tre modi diversi: intradermico (sotto la pelle), sottocutaneo (sotto il tessuto cutaneo) e intramuscolare (nel muscolo). L'obiettivo è capire quale metodo di somministrazione è più efficace nel generare cellule di memoria nel sistema immunitario, che possono aiutare a proteggere contro future infezioni da febbre gialla.

YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED)

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino contro la febbre gialla – Questo vaccino viene somministrato per via intradermica, sottocutanea o intramuscolare, a seconda del metodo scelto per la vaccinazione. Attualmente, il vaccino è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un mezzo efficace per prevenire la febbre gialla, una malattia virale grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della febbre gialla in persone che vivono o viaggiano in aree a rischio. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre cellule T di memoria residenti nella pelle, che aiutano a proteggere contro il virus della febbre gialla. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Febbre gialla – La febbre gialla è una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare infette. Inizia con sintomi simili all'influenza, come febbre, brividi, perdita di appetito, nausea, dolori muscolari e mal di testa. Dopo alcuni giorni, la maggior parte delle persone migliora, ma in alcuni casi la malattia può progredire verso una fase tossica. In questa fase, la febbre ritorna e si possono sviluppare dolori addominali, danni al fegato e ittero, che è un ingiallimento della pelle e degli occhi. La malattia può anche causare sanguinamenti e problemi renali. La febbre gialla è endemica in alcune aree dell'Africa e del Sud America.