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Studio sull’Acido Tranexamico per Ridurre le Trasfusioni in Chirurgia Addominale Maggiore

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  • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici addominali, come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica e epatectomia. Questi interventi possono comportare un rischio significativo di emorragia e la necessità di trasfusioni di sangue. L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’uso di acido tranexamico durante l’operazione può ridurre il sanguinamento e, di conseguenza, la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l’intervento.

Il trattamento prevede la somministrazione di acido tranexamico, una sostanza che aiuta a ridurre il sanguinamento, e una soluzione di cloruro di sodio per infusione. L’acido tranexamico è somministrato per via endovenosa durante l’intervento chirurgico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece dell’acido tranexamico per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per monitorare la quantità di sangue perso durante l’operazione e la necessità di trasfusioni di sangue, oltre a valutare eventuali complicazioni postoperatorie e la durata del ricovero ospedaliero.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con l’inizio previsto per aprile 2024 e la conclusione stimata per ottobre 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il recupero dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo è migliorare la gestione del sanguinamento durante importanti interventi chirurgici addominali e ridurre la necessità di trasfusioni di sangue, migliorando così la sicurezza e l’efficacia delle cure chirurgiche.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età minima di 18 anni e la pianificazione di un intervento chirurgico addominale elettivo.

2preparazione preoperatoria

Prima dell’intervento, viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

Viene verificata la funzione renale adeguata con un livello di creatinina sierica inferiore a 250 µmol/L.

3somministrazione intraoperatoria

Durante l’intervento chirurgico, viene somministrato acido tranexamico per via endovenosa.

L’obiettivo principale è ridurre l’emorragia e la necessità di trasfusioni di sangue intra- e postoperatorie.

4monitoraggio postoperatorio

Dopo l’intervento, viene monitorata la necessità di trasfusioni di sangue.

Vengono valutati diversi parametri, come la quantità di sangue perso durante l’operazione e la durata del ricovero ospedaliero.

5valutazione finale

Viene effettuata una valutazione della qualità della vita e delle complicazioni postoperatorie entro 30 giorni dall’intervento.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia dell’acido tranexamico nel ridurre le trasfusioni di sangue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere in programma un intervento chirurgico importante all’addome, come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica o epatectomia. Questi sono tipi di operazioni per rimuovere o riparare parti dello stomaco, intestino, pancreas o fegato.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che il livello di creatinina nel sangue deve essere inferiore a 250 micromoli per litro (2,82 milligrammi per decilitro). La creatinina è una sostanza che i reni dovrebbero filtrare dal sangue.
  • Devi fornire un consenso informato scritto prima di essere assegnato casualmente a un gruppo di studio. Questo significa che devi capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall’inizio del trattamento dello studio. Inoltre, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio, come avere un partner vasectomizzato o astenersi dai rapporti sessuali eterosessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale importante, come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica o epatectomia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di una trasfusione di sangue durante o dopo l’intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
17.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il sanguinamento durante e dopo interventi chirurgici addominali importanti. L’obiettivo principale del suo utilizzo in questo studio è verificare se l’acido tranexamico può diminuire la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l’operazione.

Malattie investigate:

Emorragia intraoperatoria – L’emorragia intraoperatoria si verifica durante un intervento chirurgico e comporta una perdita significativa di sangue. Questa condizione può complicare l’operazione e richiedere trasfusioni di sangue per mantenere la stabilità del paziente. La quantità di sangue perso può variare a seconda della complessità e della durata dell’intervento. È comune in operazioni maggiori come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica e epatectomia. La gestione dell’emorragia è cruciale per prevenire complicazioni postoperatorie.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:52

Trial ID:
2023-509970-43-01
Numero di protocollo
KKSH-190
NCT ID:
NCT06414031
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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