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Studio sull'Acido Tranexamico per Ridurre le Trasfusioni in Chirurgia Addominale Maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici addominali, come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica e epatectomia. Questi interventi possono comportare un rischio significativo di emorragia e la necessità di trasfusioni di sangue. L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'uso di acido tranexamico durante l'operazione può ridurre il sanguinamento e, di conseguenza, la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento.

Il trattamento prevede la somministrazione di acido tranexamico, una sostanza che aiuta a ridurre il sanguinamento, e una soluzione di cloruro di sodio per infusione. L'acido tranexamico è somministrato per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece dell'acido tranexamico per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per monitorare la quantità di sangue perso durante l'operazione e la necessità di trasfusioni di sangue, oltre a valutare eventuali complicazioni postoperatorie e la durata del ricovero ospedaliero.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con l'inizio previsto per aprile 2024 e la conclusione stimata per ottobre 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il recupero dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è migliorare la gestione del sanguinamento durante importanti interventi chirurgici addominali e ridurre la necessità di trasfusioni di sangue, migliorando così la sicurezza e l'efficacia delle cure chirurgiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e la pianificazione di un intervento chirurgico addominale elettivo.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Prima dell'intervento, viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Viene verificata la funzione renale adeguata con un livello di creatinina sierica inferiore a 250 µmol/L.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione intraoperatoria

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrato acido tranexamico per via endovenosa.

    L'obiettivo principale è ridurre l'emorragia e la necessità di trasfusioni di sangue intra- e postoperatorie.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorata la necessità di trasfusioni di sangue.

    Vengono valutati diversi parametri, come la quantità di sangue perso durante l'operazione e la durata del ricovero ospedaliero.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione della qualità della vita e delle complicazioni postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre le trasfusioni di sangue.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere in programma un intervento chirurgico importante all'addome, come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica o epatectomia. Questi sono tipi di operazioni per rimuovere o riparare parti dello stomaco, intestino, pancreas o fegato.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che il livello di creatinina nel sangue deve essere inferiore a 250 micromoli per litro (2,82 milligrammi per decilitro). La creatinina è una sostanza che i reni dovrebbero filtrare dal sangue.
  • Devi fornire un consenso informato scritto prima di essere assegnato casualmente a un gruppo di studio. Questo significa che devi capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento dello studio. Inoltre, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio, come avere un partner vasectomizzato o astenersi dai rapporti sessuali eterosessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale importante, come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica o epatectomia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di una trasfusione di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il sanguinamento durante e dopo interventi chirurgici addominali importanti. L'obiettivo principale del suo utilizzo in questo studio è verificare se l'acido tranexamico può diminuire la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico è somministrato per via endovenosa durante interventi chirurgici maggiori all'addome, come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica e epatectomia. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella riduzione delle emorragie e della necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo tali interventi. È indicato principalmente per ridurre il sanguinamento e le esigenze trasfusionali in chirurgia maggiore. A livello molecolare, agisce inibendo l'attivazione del plasminogeno, riducendo così la fibrinolisi e il sanguinamento. Appartiene alla classe farmacologica degli antifibrinolitici.

Malattie studiate

Emorragia intraoperatoria – L'emorragia intraoperatoria si verifica durante un intervento chirurgico e comporta una perdita significativa di sangue. Questa condizione può complicare l'operazione e richiedere trasfusioni di sangue per mantenere la stabilità del paziente. La quantità di sangue perso può variare a seconda della complessità e della durata dell'intervento. È comune in operazioni maggiori come esofagectomia, gastrectomia, colectomia, resezione rettale, resezione pancreatica e epatectomia. La gestione dell'emorragia è cruciale per prevenire complicazioni postoperatorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509970-43-01Codice del protocolloKKSH-190Partecipanti previsti850 personePromotoreMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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