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Studio sulla Durata dell'Immunità del Vaccino VSV-EBOV e Dose di Richiamo per la Prevenzione dell'Ebola in Persone a Rischio Occupazionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'infezione da virus Ebola e sull'uso del vaccino Ervebo, noto anche come VSV-EBOV. Il vaccino è una soluzione per iniezione che contiene un virus vivo modificato, chiamato virus della stomatite vescicolare ricombinante - virus Ebola Zaire. Lo scopo dello studio è valutare la durata dell'immunità indotta dal vaccino e l'efficacia di una dose di richiamo per la profilassi pre-esposizione in individui a rischio potenziale di esposizione al virus Ebola a causa del loro lavoro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una vaccinazione primaria con il vaccino Ervebo. Alcuni di loro riceveranno anche una dose di richiamo sei mesi dopo la vaccinazione iniziale, mentre altri no. I ricercatori confronteranno la risposta immunitaria dei partecipanti 24 mesi dopo la vaccinazione primaria per vedere se la dose di richiamo offre un vantaggio. Lo studio si svolgerà in più centri in Germania e coinvolgerà persone che potrebbero essere esposte al virus Ebola nel loro ambiente di lavoro, come laboratori o contesti clinici.

Lo studio valuterà la presenza di anticorpi contro il virus Ebola nel sangue dei partecipanti a 12 e 24 mesi dalla vaccinazione iniziale. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali gravi durante tutto il periodo dello studio. L'obiettivo è capire meglio quanto tempo dura la protezione offerta dal vaccino e se una dose di richiamo può migliorare questa protezione. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante avere almeno 18 anni e essere a rischio di esposizione professionale al virus Ebola.

    Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 30 giorni prima della vaccinazione e per 2 mesi dopo.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Viene somministrato il vaccino Ervebo, una soluzione per iniezione, tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino è progettato per proteggere contro l'infezione da virus Ebola.

    Dopo la vaccinazione, è necessario evitare il contatto con sangue e fluidi corporei di individui ad alto rischio per 6 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la vaccinazione, si monitora la risposta immunitaria attraverso esami del sangue per misurare i livelli di anticorpi anti-Ebola.

    È importante evitare la donazione di sangue per 30 giorni dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Visita a 6 mesi

    A 6 mesi dalla prima vaccinazione, si effettua una visita per valutare la possibilità di ricevere una dose di richiamo del vaccino.

    La decisione di ricevere o meno la dose di richiamo viene effettuata in modo casuale (randomizzazione).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    La risposta immunitaria viene monitorata a 12 e 24 mesi dalla vaccinazione iniziale per valutare la durata dell'immunità.

    Durante tutto lo studio, si monitora l'insorgenza di eventuali effetti collaterali gravi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 31 luglio 2027. Durante questo periodo, si continua a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio.
  • Essere a rischio di esposizione professionale al virus Ebola attraverso il lavoro in laboratorio, contatto clinico o lavoro sul campo, secondo il giudizio del ricercatore.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, come richiesto dal protocollo, da almeno 30 giorni prima della vaccinazione fino a 2 mesi dopo la vaccinazione o il richiamo.
  • Disponibilità a evitare l'esposizione a sangue e fluidi corporei di individui ad alto rischio per 6 settimane dopo la vaccinazione o il richiamo.
  • Disponibilità a non donare prodotti sanguigni da 30 giorni prima della prima vaccinazione fino alla fine dello studio.
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione (richiamo o nessun richiamo) al mese 6 (con una finestra di tempo di -1 mese).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da virus Ebola.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino VSV-EBOV, noto anche con il nome commerciale ERVEBO®, è un vaccino progettato per proteggere le persone dal virus Ebola. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus Ebola, riducendo il rischio di infezione. Nello studio clinico, i partecipanti ricevono una dose iniziale del vaccino e, in alcuni casi, una dose di richiamo dopo sei mesi per rafforzare la risposta immunitaria e garantire una protezione duratura contro il virus.

Che cosa si sa già del trattamento

ERVEBO® – ERVEBO® è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire l'infezione da virus Ebola. Attualmente, è riconosciuto nella letteratura medica come un'importante misura preventiva per le persone a rischio di esposizione al virus, come gli operatori sanitari. Le principali indicazioni terapeutiche includono la profilassi pre-esposizione per coloro che potrebbero entrare in contatto con il virus Ebola. A livello molecolare, il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus Ebola, utilizzando una versione modificata del virus della stomatite vescicolare (VSV) che esprime una proteina del virus Ebola. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Infezione da virus Ebola – L'infezione da virus Ebola è una malattia virale acuta causata dal virus Ebola, appartenente alla famiglia Filoviridae. Si trasmette attraverso il contatto diretto con fluidi corporei di persone infette o animali. Dopo un periodo di incubazione che varia da 2 a 21 giorni, i sintomi iniziali includono febbre, debolezza, dolori muscolari e mal di gola. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi vomito, diarrea, eruzioni cutanee e, in alcuni casi, emorragie interne ed esterne. La malattia può causare danni agli organi e al sistema immunitario, portando a una compromissione della coagulazione del sangue. La progressione della malattia può variare, ma è caratterizzata da un rapido peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517352-35-00Codice del protocolloPrepare-GermanyPartecipanti previsti70 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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