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Studio sull'uso di acido tranexamico o terlipressina per il trattamento d'emergenza dell'emottisi da lieve a grave, esclusa la fibrosi cistica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di un problema medico chiamato emottisi, che si verifica quando si tossisce sangue dai polmoni. Questo può accadere per vari motivi, ma lo studio esclude i casi legati alla fibrosi cistica. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due farmaci, acido tranexamico e terlipressina, somministrati tramite inalazione, nel controllo immediato dell'emottisi da lieve a grave nei primi tre giorni di ricovero ospedaliero. Un terzo gruppo riceverà un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o il placebo per un massimo di tre giorni. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando se l'emottisi si risolve completamente o parzialmente senza bisogno di procedure interventistiche. La risoluzione completa significa che non ci sono ricadute entro tre giorni, mentre la risoluzione parziale indica che l'emottisi si ripresenta in quantità inferiore a 50 ml nei primi tre giorni.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il volume totale di sangue espettorato e nel prevenire la necessità di trattamenti più invasivi. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali specifici, come problemi cardiaci o respiratori. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l'emottisi in situazioni di emergenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di acido tranexamico o terlipressina tramite inalazione. Questi farmaci sono utilizzati per controllare l'emottisi, che è la presenza di sangue nell'espettorato.

    La somministrazione avviene in un contesto di emergenza, entro le prime 12 ore dall'ammissione in ospedale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 3 giorni di ospedalizzazione, viene monitorata l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è ottenere una risoluzione completa o parziale dell'emottisi senza ricorrere a procedure interventistiche.

    Una risoluzione completa è definita come l'assenza di ricorrenza dell'emottisi entro 3 giorni, mentre una risoluzione parziale è definita come una ricorrenza inferiore a 50 ml entro lo stesso periodo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono una risoluzione completa o parziale dell'emottisi.

    Si monitora anche il volume totale di emottisi, che dovrebbe essere inferiore a 200 ml entro 3 giorni.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti aggiuntivi

    Se necessario, può essere eseguito un trattamento endovascolare, come l'embolizzazione arteriosa bronchiale, per controllare l'emottisi.

    Il tempo tra l'ammissione in ospedale e l'eventuale trattamento endovascolare viene registrato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Viene monitorata la mortalità in ospedale e la ricorrenza dell'emottisi entro 30 giorni.

    Si valutano anche eventuali eventi avversi specifici, come ischemia miocardica acuta, tromboembolia venosa sintomatica, iponatremia e broncospasmo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere pazienti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni.
  • Avere un'emottisi da lieve a grave che dura da meno di 7 giorni. L'emottisi è la presenza di sangue nell'espettorato, cioè nel muco che si espelle tossendo.
  • Avere una quantità totale di sangue espettorato compresa tra 50 ml e 200 ml.
  • Essere stati ammessi al pronto soccorso o in terapia intensiva da meno di 12 ore.
  • Avere un'affiliazione alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come la pillola contraccettiva, impianti progestinici o dispositivi intrauterini.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Presenza di emottisi, che significa tosse con sangue, indipendentemente dalla causa, tranne nel caso di fibrosi cistica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acido Tranexamico

    Questo farmaco viene utilizzato per controllare il sanguinamento. Nel contesto del trial, viene somministrato tramite inalazione per valutare la sua efficacia nel controllo immediato dell'emottisi, che è un sanguinamento dai polmoni, nei primi tre giorni di ospedalizzazione.

  • Terlipressina

    Questo farmaco è impiegato per ridurre il sanguinamento. Nel trial, viene somministrato per via inalatoria per verificare se può aiutare a controllare rapidamente l'emottisi da lieve a grave nei pazienti appena ricoverati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acido Tranexamico

    Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di emottisi di varia origine, esclusa la fibrosi cistica. L'acido tranexamico è noto per la sua capacità di ridurre il sanguinamento bloccando l'attivazione del plasminogeno, un enzima che dissolve i coaguli di sangue. È classificato come antifibrinolitico e viene utilizzato per controllare emorragie in diverse condizioni mediche.

  • Terlipressina

    Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria ed è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'emottisi, ad eccezione di quella causata dalla fibrosi cistica. La terlipressina agisce restringendo i vasi sanguigni, riducendo così il flusso di sangue e il sanguinamento. Appartiene alla classe dei vasocostrittori ed è utilizzata principalmente per gestire emorragie acute.

Malattie studiate

Emottisi – L'emottisi è la fuoriuscita di sangue dalle vie respiratorie, che si manifesta con l'espulsione di sangue attraverso la tosse. Può variare da una lieve presenza di sangue nel muco a un'emorragia significativa. Le cause possono includere infezioni, malattie polmonari croniche, tumori o traumi. Durante un episodio, il sangue può essere rosso vivo o scuro, a seconda della sua origine e del tempo trascorso nei polmoni. La progressione dipende dalla causa sottostante e dalla quantità di sangue perso. È importante monitorare la situazione per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515010-40-00Codice del protocolloAPHP200043Partecipanti previsti315 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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