Studio sull’uso di acido tranexamico o terlipressina per il trattamento d’emergenza dell’emottisi da lieve a grave, esclusa la fibrosi cistica

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento di un problema medico chiamato emottisi, che si verifica quando si tossisce sangue dai polmoni. Questo puรฒ accadere per vari motivi, ma lo studio esclude i casi legati alla fibrosi cistica. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di due farmaci, acido tranexamico e terlipressina, somministrati tramite inalazione, nel controllo immediato dell’emottisi da lieve a grave nei primi tre giorni di ricovero ospedaliero. Un terzo gruppo riceverร  un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o il placebo per un massimo di tre giorni. L’efficacia del trattamento sarร  valutata osservando se l’emottisi si risolve completamente o parzialmente senza bisogno di procedure interventistiche. La risoluzione completa significa che non ci sono ricadute entro tre giorni, mentre la risoluzione parziale indica che l’emottisi si ripresenta in quantitร  inferiore a 50 ml nei primi tre giorni.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel ridurre il volume totale di sangue espettorato e nel prevenire la necessitร  di trattamenti piรน invasivi. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali specifici, come problemi cardiaci o respiratori. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l’emottisi in situazioni di emergenza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acido tranexamico o terlipressina tramite inalazione. Questi farmaci sono utilizzati per controllare l’emottisi, che รจ la presenza di sangue nell’espettorato.

La somministrazione avviene in un contesto di emergenza, entro le prime 12 ore dall’ammissione in ospedale.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 3 giorni di ospedalizzazione, viene monitorata l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ ottenere una risoluzione completa o parziale dell’emottisi senza ricorrere a procedure interventistiche.

Una risoluzione completa รจ definita come l’assenza di ricorrenza dell’emottisi entro 3 giorni, mentre una risoluzione parziale รจ definita come una ricorrenza inferiore a 50 ml entro lo stesso periodo.

3 valutazione dei risultati

Viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono una risoluzione completa o parziale dell’emottisi.

Si monitora anche il volume totale di emottisi, che dovrebbe essere inferiore a 200 ml entro 3 giorni.

4 trattamenti aggiuntivi

Se necessario, puรฒ essere eseguito un trattamento endovascolare, come l’embolizzazione arteriosa bronchiale, per controllare l’emottisi.

Il tempo tra l’ammissione in ospedale e l’eventuale trattamento endovascolare viene registrato.

5 monitoraggio a lungo termine

Viene monitorata la mortalitร  in ospedale e la ricorrenza dell’emottisi entro 30 giorni.

Si valutano anche eventuali eventi avversi specifici, come ischemia miocardica acuta, tromboembolia venosa sintomatica, iponatremia e broncospasmo.

Who Can Join the Study?

  • Essere pazienti di etร  superiore ai 18 anni e inferiore ai 90 anni.
  • Avere un’emottisi da lieve a grave che dura da meno di 7 giorni. L’emottisi รจ la presenza di sangue nell’espettorato, cioรจ nel muco che si espelle tossendo.
  • Avere una quantitร  totale di sangue espettorato compresa tra 50 ml e 200 ml.
  • Essere stati ammessi al pronto soccorso o in terapia intensiva da meno di 12 ore.
  • Avere un’affiliazione alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Per le donne in etร  fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come la pillola contraccettiva, impianti progestinici o dispositivi intrauterini.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di emottisi, che significa tosse con sangue, indipendentemente dalla causa, tranne nel caso di fibrosi cistica.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Csjjmm Hwditbgqcnj Uporocrlhjewg Dd Cfeo Ngcfwovqg Caen Francia
Uusvellmto Hhipyjcz Oo Ctumthpmhtatkunu Clermont-Ferrand Francia
Hfukvdc Nqtq Pontoise Francia
Ciwjui Hbipdjlxjtz Ufxjtjywbxlax Dy Tnonddvh Tolosa Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando

Trial locations

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per controllare il sanguinamento. Nel contesto del trial, viene somministrato tramite inalazione per valutare la sua efficacia nel controllo immediato dell’emottisi, che รจ un sanguinamento dai polmoni, nei primi tre giorni di ospedalizzazione.

Terlipressina: Questo farmaco รจ impiegato per ridurre il sanguinamento. Nel trial, viene somministrato per via inalatoria per verificare se puรฒ aiutare a controllare rapidamente l’emottisi da lieve a grave nei pazienti appena ricoverati.

Malattie indagate:

Emottisi โ€“ L’emottisi รจ la fuoriuscita di sangue dalle vie respiratorie, che si manifesta con l’espulsione di sangue attraverso la tosse. Puรฒ variare da una lieve presenza di sangue nel muco a un’emorragia significativa. Le cause possono includere infezioni, malattie polmonari croniche, tumori o traumi. Durante un episodio, il sangue puรฒ essere rosso vivo o scuro, a seconda della sua origine e del tempo trascorso nei polmoni. La progressione dipende dalla causa sottostante e dalla quantitร  di sangue perso. รˆ importante monitorare la situazione per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:35

Trial ID:
2024-515010-40-00
Protocol code:
APHP200043
NCT ID:
NCT04961528
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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