Studio sul Vaccino Sperimentale vYF per la Febbre Gialla rispetto a Stamaril in Adulti in Europa e Asia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda la febbre gialla, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. La ricerca confronta due vaccini: il vaccino sperimentale chiamato vYF e il vaccino già esistente chiamato Stamaril. Entrambi i vaccini contengono il virus della febbre gialla in forma attenuata, cioè indebolita, per stimolare il sistema immunitario senza causare la malattia.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino vYF è efficace quanto il Stamaril nel generare una risposta immunitaria nei partecipanti. I partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini e saranno monitorati per vedere come il loro corpo reagisce. La risposta immunitaria sarà misurata osservando l’aumento degli anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per combattere le infezioni.

Lo studio si svolgerà in Europa e Asia e coinvolgerà adulti che non sono mai stati vaccinati contro la febbre gialla. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali, come reazioni nel sito di iniezione o sintomi come febbre e mal di testa. L’obiettivo è garantire che il vaccino vYF sia sicuro e fornisca una protezione adeguata contro la febbre gialla.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene incluso nello studio. È importante che il partecipante abbia un’età compresa tra i 18 e i 60 anni e che possa partecipare a tutte le visite programmate.

Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, è necessario effettuare un test di gravidanza altamente sensibile prima della somministrazione del vaccino e ripetere il test 28 giorni dopo per confermare che non siano incinte.

2 somministrazione del vaccino

Il giorno 1, il partecipante riceve una dose del vaccino vYF o del vaccino di controllo Stamaril. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Il vaccino è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Dopo la somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per 30 minuti per eventuali reazioni immediate.

Il partecipante deve segnalare qualsiasi reazione avversa, sia locale (come dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione) che sistemica (come febbre, mal di testa, malessere o dolori muscolari).

4 visite di follow-up

Il partecipante deve partecipare a visite di follow-up per valutare la risposta immunitaria al vaccino. La prima valutazione avviene 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Ulteriori valutazioni sono previste fino a 6 mesi dopo la somministrazione e successivamente a intervalli annuali fino a 5 anni.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’ultima visita di follow-up prevista per il 7 gennaio 2027.

Durante tutto il periodo dello studio, il partecipante deve continuare a segnalare qualsiasi evento avverso o cambiamento di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni il giorno dell’inclusione. Questo significa dal giorno del 18° compleanno fino al giorno prima del 60° compleanno.
  • Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o sangue, come richiesto dalla normativa locale) prima di qualsiasi dose dell’intervento dello studio il Giorno 1. Il test sarà ripetuto il Giorno 29 per confermare che la partecipante non è incinta entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in fase di allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni:
    • Non è in età fertile. Per essere considerata non in età fertile, una donna deve essere in menopausa da almeno 1 anno o essere stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica.
    • È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l’astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell’intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell’intervento dello studio.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato. Per i partecipanti di età inferiore a 21 anni a Singapore, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato sia dal partecipante che dai genitori o da un altro rappresentante legale accettabile.
  • Per i partecipanti iscritti nei paesi asiatici come parte del gruppo aggiuntivo: devono avere origine cinese, definita come avere almeno un genitore biologico di origine cinese, e sarà auto-dichiarata dal partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito. Questo significa che il tuo corpo potrebbe avere difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta. Questo significa che hai una febbre alta e una malattia in corso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino vivo attenuato nelle ultime quattro settimane. Un vaccino vivo attenuato è un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie neurologiche. Le malattie neurologiche sono problemi che riguardano il cervello e il sistema nervoso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie autoimmuni. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Der Universitat Munchen AöR Monaco di Baviera Germania
Bernhard Nocht Institute For Tropical Medicine Amburgo Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
FVR Suomen rokotetutkimus Oy Tampere Finlandia
Meilahti Hospital Helsinki Finlandia
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finlandia
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Turku Finlandia
Raysuqr Utsjoxptnf Mrpjxly Ctlymx Rostock Germania
Bnwejviu Chlwjaf Fbr Rlhyh Uqb Tqjqhbccdwtyl Gcsf Berlino Germania
Bxwkcmqvz Uofilrlnnm Hykqioyv L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Fxr Hdku Fnqzqoxq Igkytbun Dk Rqcvkyn Hbwzilnj Ulrlpjrtpixh Vwtb Dy Hbwxbh Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
29.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
07.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
18.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
20.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • YELLOW FEVER VIRUS, STRAIN VYF-247, LIVE
  • YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED)

Il vaccino sperimentale vYF è un nuovo tipo di vaccino progettato per proteggere le persone dalla febbre gialla. La febbre gialla è una malattia virale che può essere molto grave e si trasmette attraverso le punture di zanzara. Questo vaccino viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della febbre gialla, aiutando così a prevenire l’infezione. Nel contesto dello studio clinico, il vaccino vYF viene confrontato con un altro vaccino per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Stamaril® è un vaccino già esistente utilizzato per prevenire la febbre gialla. Viene somministrato per indurre il corpo a produrre una risposta immunitaria contro il virus della febbre gialla, proteggendo così le persone dall’infezione. In questo studio clinico, Stamaril® viene utilizzato come vaccino di controllo per confrontare la risposta immunitaria e la sicurezza del nuovo vaccino sperimentale vYF. L’obiettivo è verificare se il nuovo vaccino è altrettanto efficace e sicuro quanto Stamaril®.

Malattie in studio:

Febbre gialla – La febbre gialla è una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare infette. Dopo un periodo di incubazione di 3-6 giorni, i sintomi iniziali includono febbre, brividi, perdita di appetito, nausea, dolori muscolari e mal di testa. La maggior parte delle persone migliora dopo la fase iniziale, ma in alcuni casi la malattia può progredire verso una fase tossica. In questa fase, la febbre ritorna e si possono verificare danni al fegato, che portano a ittero, e problemi renali. La malattia prende il nome dal caratteristico ingiallimento della pelle e degli occhi. La trasmissione avviene principalmente in aree tropicali e subtropicali dell’Africa e del Sud America.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:57

ID della sperimentazione:
2022-502047-35-00
Codice del protocollo:
VYF03
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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    Spagna