Studio sul Vaccino Sperimentale vYF per la Febbre Gialla rispetto a Stamaril in Adulti in Europa e Asia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda la febbre gialla, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. La ricerca confronta due vaccini: il vaccino sperimentale chiamato vYF e il vaccino giร  esistente chiamato Stamaril. Entrambi i vaccini contengono il virus della febbre gialla in forma attenuata, cioรจ indebolita, per stimolare il sistema immunitario senza causare la malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il vaccino vYF รจ efficace quanto il Stamaril nel generare una risposta immunitaria nei partecipanti. I partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini e saranno monitorati per vedere come il loro corpo reagisce. La risposta immunitaria sarร  misurata osservando l’aumento degli anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per combattere le infezioni.

Lo studio si svolgerร  in Europa e Asia e coinvolgerร  adulti che non sono mai stati vaccinati contro la febbre gialla. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali, come reazioni nel sito di iniezione o sintomi come febbre e mal di testa. L’obiettivo รจ garantire che il vaccino vYF sia sicuro e fornisca una protezione adeguata contro la febbre gialla.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene incluso nello studio. รˆ importante che il partecipante abbia un’etร  compresa tra i 18 e i 60 anni e che possa partecipare a tutte le visite programmate.

Per le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile, รจ necessario effettuare un test di gravidanza altamente sensibile prima della somministrazione del vaccino e ripetere il test 28 giorni dopo per confermare che non siano incinte.

2 somministrazione del vaccino

Il giorno 1, il partecipante riceve una dose del vaccino vYF o del vaccino di controllo Stamaril. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Il vaccino รจ disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Dopo la somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per 30 minuti per eventuali reazioni immediate.

Il partecipante deve segnalare qualsiasi reazione avversa, sia locale (come dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione) che sistemica (come febbre, mal di testa, malessere o dolori muscolari).

4 visite di follow-up

Il partecipante deve partecipare a visite di follow-up per valutare la risposta immunitaria al vaccino. La prima valutazione avviene 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Ulteriori valutazioni sono previste fino a 6 mesi dopo la somministrazione e successivamente a intervalli annuali fino a 5 anni.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’ultima visita di follow-up prevista per il 7 gennaio 2027.

Durante tutto il periodo dello studio, il partecipante deve continuare a segnalare qualsiasi evento avverso o cambiamento di salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni il giorno dell’inclusione. Questo significa dal giorno del 18ยฐ compleanno fino al giorno prima del 60ยฐ compleanno.
  • Capacitร  di partecipare a tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o sangue, come richiesto dalla normativa locale) prima di qualsiasi dose dell’intervento dello studio il Giorno 1. Il test sarร  ripetuto il Giorno 29 per confermare che la partecipante non รจ incinta entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino.
  • Una partecipante di sesso femminile รจ idonea a partecipare se non รจ incinta o in fase di allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni:
    • Non รจ in etร  fertile. Per essere considerata non in etร  fertile, una donna deve essere in menopausa da almeno 1 anno o essere stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica.
    • รˆ in etร  fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l’astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell’intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell’intervento dello studio.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato. Per i partecipanti di etร  inferiore a 21 anni a Singapore, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato sia dal partecipante che dai genitori o da un altro rappresentante legale accettabile.
  • Per i partecipanti iscritti nei paesi asiatici come parte del gruppo aggiuntivo: devono avere origine cinese, definita come avere almeno un genitore biologico di origine cinese, e sarร  auto-dichiarata dal partecipante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito. Questo significa che il tuo corpo potrebbe avere difficoltร  a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta. Questo significa che hai una febbre alta e una malattia in corso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino vivo attenuato nelle ultime quattro settimane. Un vaccino vivo attenuato รจ un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie neurologiche. Le malattie neurologiche sono problemi che riguardano il cervello e il sistema nervoso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie autoimmuni. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
29.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
07.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
18.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
20.10.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • YELLOW FEVER VIRUS, STRAIN VYF-247, LIVE
  • YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED)

Il vaccino sperimentale vYF รจ un nuovo tipo di vaccino progettato per proteggere le persone dalla febbre gialla. La febbre gialla รจ una malattia virale che puรฒ essere molto grave e si trasmette attraverso le punture di zanzara. Questo vaccino viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della febbre gialla, aiutando cosรฌ a prevenire l’infezione. Nel contesto dello studio clinico, il vaccino vYF viene confrontato con un altro vaccino per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Stamarilยฎ รจ un vaccino giร  esistente utilizzato per prevenire la febbre gialla. Viene somministrato per indurre il corpo a produrre una risposta immunitaria contro il virus della febbre gialla, proteggendo cosรฌ le persone dall’infezione. In questo studio clinico, Stamarilยฎ viene utilizzato come vaccino di controllo per confrontare la risposta immunitaria e la sicurezza del nuovo vaccino sperimentale vYF. L’obiettivo รจ verificare se il nuovo vaccino รจ altrettanto efficace e sicuro quanto Stamarilยฎ.

Malattie indagate:

Febbre gialla โ€“ La febbre gialla รจ una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare infette. Dopo un periodo di incubazione di 3-6 giorni, i sintomi iniziali includono febbre, brividi, perdita di appetito, nausea, dolori muscolari e mal di testa. La maggior parte delle persone migliora dopo la fase iniziale, ma in alcuni casi la malattia puรฒ progredire verso una fase tossica. In questa fase, la febbre ritorna e si possono verificare danni al fegato, che portano a ittero, e problemi renali. La malattia prende il nome dal caratteristico ingiallimento della pelle e degli occhi. La trasmissione avviene principalmente in aree tropicali e subtropicali dell’Africa e del Sud America.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:28

ID dello studio:
2022-502047-35-00
Codice del protocollo:
VYF03
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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