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Studio sul Vaccino Sperimentale vYF per la Febbre Gialla rispetto a Stamaril in Adulti in Europa e Asia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la febbre gialla, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. La ricerca confronta due vaccini: il vaccino sperimentale chiamato vYF e il vaccino già esistente chiamato Stamaril. Entrambi i vaccini contengono il virus della febbre gialla in forma attenuata, cioè indebolita, per stimolare il sistema immunitario senza causare la malattia.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino vYF è efficace quanto il Stamaril nel generare una risposta immunitaria nei partecipanti. I partecipanti riceveranno una dose di uno dei due vaccini e saranno monitorati per vedere come il loro corpo reagisce. La risposta immunitaria sarà misurata osservando l'aumento degli anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per combattere le infezioni.

Lo studio si svolgerà in Europa e Asia e coinvolgerà adulti che non sono mai stati vaccinati contro la febbre gialla. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali, come reazioni nel sito di iniezione o sintomi come febbre e mal di testa. L'obiettivo è garantire che il vaccino vYF sia sicuro e fornisca una protezione adeguata contro la febbre gialla.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene incluso nello studio. È importante che il partecipante abbia un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e che possa partecipare a tutte le visite programmate.

    Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, è necessario effettuare un test di gravidanza altamente sensibile prima della somministrazione del vaccino e ripetere il test 28 giorni dopo per confermare che non siano incinte.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il giorno 1, il partecipante riceve una dose del vaccino vYF o del vaccino di controllo Stamaril. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Il vaccino è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Dopo la somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per 30 minuti per eventuali reazioni immediate.

    Il partecipante deve segnalare qualsiasi reazione avversa, sia locale (come dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione) che sistemica (come febbre, mal di testa, malessere o dolori muscolari).

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Il partecipante deve partecipare a visite di follow-up per valutare la risposta immunitaria al vaccino. La prima valutazione avviene 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

    Ulteriori valutazioni sono previste fino a 6 mesi dopo la somministrazione e successivamente a intervalli annuali fino a 5 anni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'ultima visita di follow-up prevista per il 7 gennaio 2027.

    Durante tutto il periodo dello studio, il partecipante deve continuare a segnalare qualsiasi evento avverso o cambiamento di salute.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni il giorno dell'inclusione. Questo significa dal giorno del 18° compleanno fino al giorno prima del 60° compleanno.
  • Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o sangue, come richiesto dalla normativa locale) prima di qualsiasi dose dell'intervento dello studio il Giorno 1. Il test sarà ripetuto il Giorno 29 per confermare che la partecipante non è incinta entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in fase di allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni:
    • Non è in età fertile. Per essere considerata non in età fertile, una donna deve essere in menopausa da almeno 1 anno o essere stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica.
    • È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
    • Il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato. Per i partecipanti di età inferiore a 21 anni a Singapore, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato sia dal partecipante che dai genitori o da un altro rappresentante legale accettabile.
    • Per i partecipanti iscritti nei paesi asiatici come parte del gruppo aggiuntivo: devono avere origine cinese, definita come avere almeno un genitore biologico di origine cinese, e sarà auto-dichiarata dal partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito. Questo significa che il tuo corpo potrebbe avere difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta. Questo significa che hai una febbre alta e una malattia in corso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino vivo attenuato nelle ultime quattro settimane. Un vaccino vivo attenuato è un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie neurologiche. Le malattie neurologiche sono problemi che riguardano il cervello e il sistema nervoso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie autoimmuni. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino sperimentale vYF è un nuovo tipo di vaccino progettato per proteggere le persone dalla febbre gialla. La febbre gialla è una malattia virale che può essere molto grave e si trasmette attraverso le punture di zanzara. Questo vaccino viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della febbre gialla, aiutando così a prevenire l'infezione. Nel contesto dello studio clinico, il vaccino vYF viene confrontato con un altro vaccino per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Stamaril® è un vaccino già esistente utilizzato per prevenire la febbre gialla. Viene somministrato per indurre il corpo a produrre una risposta immunitaria contro il virus della febbre gialla, proteggendo così le persone dall'infezione. In questo studio clinico, Stamaril® viene utilizzato come vaccino di controllo per confrontare la risposta immunitaria e la sicurezza del nuovo vaccino sperimentale vYF. L'obiettivo è verificare se il nuovo vaccino è altrettanto efficace e sicuro quanto Stamaril®.

Che cosa si sa già del trattamento

vYF – Il vYF è un vaccino sperimentale somministrato tramite iniezione per prevenire la febbre gialla. Attualmente, è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto al vaccino Stamaril® già esistente. L'indicazione terapeutica principale è la prevenzione della febbre gialla, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus della febbre gialla, preparando il corpo a difendersi in caso di esposizione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Febbre gialla – La febbre gialla è una malattia virale acuta trasmessa dalle zanzare infette. Dopo un periodo di incubazione di 3-6 giorni, i sintomi iniziali includono febbre, brividi, perdita di appetito, nausea, dolori muscolari e mal di testa. La maggior parte delle persone migliora dopo la fase iniziale, ma in alcuni casi la malattia può progredire verso una fase tossica. In questa fase, la febbre ritorna e si possono verificare danni al fegato, che portano a ittero, e problemi renali. La malattia prende il nome dal caratteristico ingiallimento della pelle e degli occhi. La trasmissione avviene principalmente in aree tropicali e subtropicali dell'Africa e del Sud America.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502047-35-00Codice del protocolloVYF03Partecipanti previsti690 personePromotoreSanofi Pasteur

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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