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Studio sulla capacità dei pazienti con disfunzione erettile di utilizzare in modo sicuro e indipendente il sildenafil 100 mg

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la disfunzione erettile, una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere una erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Lo studio valuterà l'uso del farmaco sildenafil alla dose di 100 mg, che è un medicinale utilizzato per trattare questo disturbo. Il sildenafil agisce aiutando il flusso di sangue verso il pene quando c'è stimolazione sessuale, facilitando così il raggiungimento e il mantenimento dell'erezione.

Lo scopo dello studio è verificare se i partecipanti, utilizzando uno strumento diagnostico dedicato, possono prendere in modo autonomo e sicuro la decisione se sia appropriato per loro usare o non usare il sildenafil alla dose di 100 mg. Lo studio vuole quindi valutare la capacità dei pazienti di fare scelte sicure riguardo all'uso di questo medicinale senza necessità di supervisione continua da parte di un medico.

Durante lo studio, che durerà diversi mesi, i partecipanti riceveranno il farmaco in forma di compresse rivestite da assumere per via orale. La dose massima giornaliera prevista è di 100 mg e il trattamento può durare fino a 42 giorni. Lo studio raccoglierà informazioni su come i partecipanti utilizzano il medicinale, se seguono correttamente le indicazioni, se il farmaco risulta efficace nel permettere rapporti sessuali soddisfacenti e se si verificano eventuali effetti indesiderati. Potranno partecipare uomini di età pari o superiore a 18 anni che sono sessualmente attivi e che pianificano di avere rapporti sessuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà firmato il consenso informato per la partecipazione.

    Verranno verificati i criteri di ammissibilità: essere di sesso maschile, avere almeno 18 anni di età, essere sessualmente attivo e pianificare di avere rapporti sessuali.

    Sarà necessario essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Utilizzo dello strumento diagnostico

    Verrà fornito uno strumento diagnostico dedicato che permetterà di valutare autonomamente se è appropriato utilizzare il medicinale.

    Lo strumento aiuterà a prendere una decisione sicura e indipendente riguardo all'uso del sildenafil alla dose di 100 mg per il trattamento della disfunzione erettile.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del medicinale

    Il medicinale utilizzato nello studio è sildenafil citrato 100 mg in forma di compresse rivestite con film.

    Il medicinale viene assunto per via orale.

    Il sildenafil dovrà essere assunto secondo le indicazioni ricevute, in relazione all'attività sessuale pianificata.

    Verrà valutata la capacità di assumere il medicinale come prescritto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Durante lo studio verrà valutato se l'assunzione del medicinale ha permesso di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale efficace.

    Sarà necessario riferire il grado di soddisfazione dei rapporti sessuali dopo l'assunzione del sildenafil 100 mg.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrà monitorata la sicurezza dell'utilizzo del medicinale.

    Eventuali effetti indesiderati o problemi riscontrati durante l'assunzione del medicinale verranno registrati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio proseguirà fino alla data di conclusione prevista.

    Verrà valutata la capacità complessiva di prendere decisioni autonome e sicure riguardo all'uso del sildenafil per la disfunzione erettile.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve essere sessualmente attivo e avere in programma di avere rapporti sessuali
  • Deve aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio prima di iniziare qualsiasi procedura (il consenso informato è un documento che conferma che ha accettato volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)
  • Deve essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio (cioè tutte le istruzioni e le attività richieste durante la ricerca)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso maschile, quindi le donne non possono partecipare
  • Lo studio riguarda persone adulte e anziane, quindi i bambini e gli adolescenti non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sildenafil è un medicinale utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Questo farmaco aiuta a migliorare la capacità di ottenere e mantenere un'erezione sufficiente per l'attività sessuale. In questo studio, i partecipanti utilizzeranno uno strumento diagnostico dedicato per valutare se possono prendere decisioni sicure e indipendenti sull'uso appropriato di questo medicinale per la loro condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Sildenafil – Il sildenafil è un farmaco disponibile in forma di compresse per uso orale, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. Questo medicinale è ampiamente riconosciuto e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Il principio attivo appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) e agisce rilassando i vasi sanguigni nel pene, permettendo un maggiore afflusso di sangue che facilita l'erezione in risposta alla stimolazione sessuale. Il meccanismo si basa sull'aumento dei livelli di una sostanza chiamata cGMP, che favorisce il rilassamento della muscolatura liscia e migliora la circolazione sanguigna nelle zone necessarie.

Malattie studiate

Disfunzione erettile – La disfunzione erettile è una condizione medica in cui un uomo ha difficoltà persistenti a raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questa condizione può manifestarsi in diversi gradi di gravità, da occasionale a completa incapacità di ottenere un'erezione. Le cause possono essere di natura fisica, come problemi di circolazione sanguigna o squilibri ormonali, oppure di natura psicologica, come stress o ansia. La disfunzione erettile può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Questa condizione è più comune con l'avanzare dell'età ma può colpire uomini di qualsiasi età. La disfunzione erettile può influenzare negativamente la qualità della vita, l'autostima e le relazioni interpersonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522923-81-00Codice del protocollo844700336/0156/1Partecipanti previsti200 personePromotoreZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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