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Studio sull'efficacia e sicurezza del concentrato piastrinico e terapia con onde d'urto per la disfunzione erettile moderata o lieve-moderata

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della disfunzione erettile, una condizione che può influenzare la capacità di un uomo di mantenere un'erezione. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di plasma ricco di piastrine autologo e terapia con onde d'urto focali. Il plasma ricco di piastrine è un concentrato di piastrine ottenuto dal sangue del paziente stesso, mentre la terapia con onde d'urto utilizza onde sonore per stimolare i tessuti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento combinato rispetto a un placebo nel migliorare la funzione erettile. I partecipanti riceveranno iniezioni locali di plasma ricco di piastrine e saranno sottoposti a sessioni di terapia con onde d'urto. Il trattamento durerà per un periodo di 12 settimane, e i risultati saranno valutati attraverso un questionario specifico per la funzione erettile.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali legati al trattamento con plasma ricco di piastrine. L'obiettivo è determinare se questo approccio può offrire un miglioramento significativo nella qualità della vita sessuale degli uomini con disfunzione erettile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione locale di concentrato piastrinico autologo. Questo è un trattamento che utilizza le proprie piastrine per aiutare a migliorare la funzione erettile.

    L'iniezione viene somministrata direttamente nell'area interessata.

  2. Passaggio 2

    Terapia con onde d'urto focali

    Dopo l'iniezione, viene eseguita una terapia con onde d'urto focali. Questa terapia utilizza onde sonore per stimolare il flusso sanguigno e migliorare la funzione erettile.

    La terapia con onde d'urto è non invasiva e viene eseguita in sessioni programmate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i progressi. Queste includono la misurazione del punteggio del questionario IIEF-EF, che valuta la funzione erettile.

    Le valutazioni avvengono a intervalli specifici: alla settimana 13, 21 e 33.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 12 settimane. Tuttavia, il monitoraggio continua fino alla settimana 33 per valutare i cambiamenti a lungo termine nella funzione erettile.

    Viene valutata anche la qualità della vita sessuale e la capacità di penetrazione vaginale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene esaminata l'incidenza di eventuali effetti collaterali legati al concentrato piastrinico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere uomini di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una disfunzione erettile presente da più di 3 mesi in più del 50% dei rapporti sessuali. La disfunzione erettile è quando si ha difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.
  • Avere un punteggio iniziale del questionario IIEF-EF compreso tra 11 e 21. Questo questionario valuta la funzione erettile.
  • Avere una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi.
  • Impegnarsi ad avere almeno 3 rapporti sessuali vaginali al mese dopo aver completato il trattamento.
  • Impegnarsi a non utilizzare altri trattamenti naturali, orali o farmacologici intracavernosi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione.
  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio firmando un consenso informato. Questo significa che si è d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno disfunzione erettile di grado moderato o lieve-moderato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Plasma Ricco di Piastrine Autologo

    Questo trattamento utilizza il plasma ricco di piastrine prelevato dal sangue del paziente stesso. Il plasma viene iniettato direttamente nei tessuti per migliorare la funzione erettile. L'obiettivo è stimolare la rigenerazione dei tessuti e migliorare il flusso sanguigno, contribuendo così a migliorare la disfunzione erettile.

  • Terapia con Onde d'Urto Focali

    Questa terapia utilizza onde sonore ad alta energia che vengono applicate direttamente all'area interessata. Le onde d'urto possono aiutare a migliorare la circolazione sanguigna e promuovere la guarigione dei tessuti, contribuendo a migliorare la funzione erettile.

Che cosa si sa già del trattamento

Plasma Ricco di Piastrine Autologo – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione intracavernosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della disfunzione erettile. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione erettile in pazienti con disfunzione erettile da lieve a moderata. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione della rigenerazione dei tessuti e l'aumento del flusso sanguigno attraverso la liberazione di fattori di crescita dalle piastrine. È classificato come terapia rigenerativa.

Malattie studiate

Disfunzione erettile – La disfunzione erettile è una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questa condizione può essere causata da una combinazione di fattori fisici e psicologici, tra cui problemi di salute come il diabete, malattie cardiache, o stress e ansia. La progressione della disfunzione erettile può variare, con alcuni uomini che sperimentano sintomi occasionali e altri che affrontano difficoltà persistenti. I sintomi possono peggiorare nel tempo se non vengono affrontati, influenzando la qualità della vita e le relazioni personali. La condizione è comune e può colpire uomini di tutte le età, sebbene sia più frequente con l'avanzare dell'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517248-73-00Partecipanti previsti116 personePromotoreBoston Medical Group Spain S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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