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Studio sull'efficacia e sicurezza di BP1.4979 per l'eiaculazione precoce primaria negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata eiaculazione precoce primaria, che è una difficoltà persistente nel controllare il momento dell'eiaculazione durante i rapporti sessuali. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un trattamento sperimentale chiamato BP1.4979, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare se può migliorare il controllo dell'eiaculazione.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con BP1.4979 può migliorare il tempo di eiaculazione e il controllo durante i rapporti sessuali. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nel controllo dell'eiaculazione e nella soddisfazione sessuale complessiva.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia del BP1.4979 nel trattamento dell'eiaculazione precoce primaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente partecipa alla visita di randomizzazione (Visita 1). Durante questa visita, viene confermato che il paziente ha avuto almeno 3 rapporti sessuali cronometrati con un tempo di eiaculazione inferiore a 90 secondi durante il periodo di riferimento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale BP1.4979 o con un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse secondo necessità, per un periodo di 12 settimane.

    Durante il trattamento, il paziente deve registrare il tempo di eiaculazione per ogni rapporto sessuale e valutare il controllo eiaculatorio utilizzando una scala Likert a 4 punti.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni intermedie

    Il paziente partecipa a visite di controllo intermedie (Visite 2 e 3) per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali. Durante queste visite, vengono raccolti dati sul controllo eiaculatorio e sulla soddisfazione sessuale utilizzando questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente partecipa alla visita di fine trattamento (Visita 4). Durante questa visita, vengono valutati i cambiamenti nel tempo di eiaculazione e nel controllo eiaculatorio rispetto ai valori iniziali.

    Il paziente completa anche il Questionario sulla Salute Sessuale Maschile (MSHQ) per valutare la soddisfazione generale e il miglioramento percepito.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
  • Diagnosi di eiaculazione precoce primaria (presente da sempre) secondo il medico.
  • Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) stimato dal paziente intorno a un minuto durante lo screening. IELT è il tempo che intercorre tra l'inizio della penetrazione vaginale e l'eiaculazione.
  • Conferma alla visita di randomizzazione (Visita 1) che durante il periodo di base si sono verificati almeno 3 rapporti sessuali cronometrati, ciascuno con IELT inferiore a 90 secondi.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato e deve esprimere volontariamente la volontà di partecipare a questo studio, firmando e datando un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Capacità di partecipare a tutti i test dello studio secondo il medico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disfunzione erettile non trattata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BP1.4979 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli adulti. Questo farmaco viene somministrato secondo necessità e il suo scopo principale è migliorare il controllo dell'eiaculazione, prolungando il tempo necessario per raggiungere l'orgasmo. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i ricercatori valuteranno l'efficacia di BP1.4979 nel migliorare i sintomi dell'eiaculazione precoce rispetto a un placebo. L'obiettivo è aiutare i pazienti a gestire meglio la loro condizione e migliorare la loro qualità di vita sessuale.

Che cosa si sa già del trattamento

BP1.4979 – BP1.4979 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per essere assunto secondo necessità. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'eiaculazione precoce primaria. Questo farmaco agisce a livello molecolare modulando i segnali chimici nel cervello che controllano il riflesso eiaculatorio, aiutando a ritardare l'eiaculazione. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Eiaculazione precoce primaria – L'eiaculazione precoce primaria è una disfunzione sessuale maschile caratterizzata da un'eiaculazione che avviene prima o poco dopo la penetrazione, con una minima stimolazione sessuale. Questa condizione è presente fin dall'inizio dell'attività sessuale e non è acquisita nel tempo. Gli uomini con questa condizione spesso sperimentano una mancanza di controllo sull'eiaculazione, che può avvenire entro un minuto dall'inizio del rapporto sessuale. La progressione della condizione può variare, ma generalmente si manifesta in modo costante durante la vita sessuale dell'individuo. L'eiaculazione precoce primaria può influenzare negativamente la soddisfazione sessuale e il benessere psicologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517996-19-00Codice del protocolloP24-04Partecipanti previsti75 personePromotoreBioprojet Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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