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Studio sull'uso di Onabotulinumtoxin A per la disfunzione erettile resistente ai trattamenti convenzionali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della disfunzione erettile, una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. Questo studio è rivolto a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali, come gli inibitori della fosfodiesterasi-5. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia delle iniezioni di Onabotulinumtoxin A, noto anche come tossina botulinica, direttamente nei corpi cavernosi del pene.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni locali di tossina botulinica per verificare se questo trattamento può migliorare la loro condizione. La soluzione di cloruro di sodio 0,9% sarà utilizzata come parte del processo di somministrazione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo è determinare se le iniezioni di Onabotulinumtoxin A possono migliorare la percezione soggettiva della rigidità del pene nei pazienti con disfunzione erettile che non hanno risposto ad altri trattamenti. I risultati di questo studio potrebbero offrire nuove opzioni terapeutiche per coloro che non hanno trovato sollievo con i trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia terapeutica delle iniezioni intracavernose di Onabotulinumtoxin A nel trattamento della disfunzione erettile.

    Il paziente deve avere più di 30 anni e aver dato il consenso per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede iniezioni locali di Onabotulinumtoxin A direttamente nei corpi cavernosi del pene.

    Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio 0,9% come parte del processo di somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente deve partecipare a visite di follow-up per monitorare la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, viene valutata la percezione soggettiva della rigidità per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 settembre 2026.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento con Onabotulinumtoxin A.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi di disfunzione erettile (ED) e non rispondere adeguatamente a trattamenti come IPDE5 o iniezioni intracavernose con Caverject o Bimix/Trimix. Questo è valutato con un punteggio del questionario IIEF-15 pari o inferiore a 12.
  • Il paziente deve avere più di 30 anni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante, deve aver dato il consenso a partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere, secondo l'opinione del ricercatore, in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio clinico.
  • Il paziente deve impegnarsi a partecipare agli appuntamenti di follow-up e a sottoporsi ai test appropriati.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Onabotulinumtoxin A: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare la disfunzione erettile. Viene iniettato direttamente nei corpi cavernosi del pene. L'obiettivo è verificare se queste iniezioni possono migliorare la funzione erettile nei pazienti che non rispondono ai trattamenti standard con inibitori della fosfodiesterasi-5.

Che cosa si sa già del trattamento

Onabotulinumtoxin A – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni intracavernose, direttamente nei corpi cavernosi del pene. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della disfunzione erettile resistente ai trattamenti con inibitori della fosfodiesterasi-5. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della funzione erettile in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il blocco del rilascio di acetilcolina, che porta al rilassamento muscolare e potenzialmente migliora il flusso sanguigno. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Disfunzione erettile – È una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Può essere causata da problemi fisici, psicologici o una combinazione di entrambi. I fattori fisici possono includere malattie cardiovascolari, diabete, squilibri ormonali o danni ai nervi. I fattori psicologici possono comprendere stress, ansia o depressione. La disfunzione erettile può influire negativamente sulla qualità della vita e sulle relazioni personali. La progressione della condizione può variare, con episodi occasionali che possono diventare più frequenti nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514518-10-00Codice del protocolloBTXDEPartecipanti previsti114 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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