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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LIB-01 nel Trattamento della Disfunzione Erettile per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La disfunzione erettile è una condizione in cui un uomo ha difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo trattamento chiamato LIB-01 monohydrate per la disfunzione erettile. Il trattamento viene somministrato sotto forma di polvere per sospensione orale, il che significa che viene mescolato con un liquido e bevuto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il LIB-01 monohydrate, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è capire se LIB-01 monohydrate può migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Lo studio durerà alcune settimane, durante le quali i partecipanti prenderanno il trattamento e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione.

Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati tra i gruppi per determinare se LIB-01 monohydrate è efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Saranno valutati anche la sicurezza del trattamento e la frequenza di eventuali effetti indesiderati. Questo aiuterà a capire se il nuovo trattamento può essere un'opzione valida per gli uomini che soffrono di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco LIB-01 monoidrato.

    Il farmaco è in forma di polvere per sospensione orale e deve essere assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in dosi specifiche, ma la frequenza e la durata esatte non sono specificate nel documento.

    Durante il periodo di trattamento, è importante seguire le istruzioni fornite per l'assunzione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso questionari e valutazioni periodiche.

    Il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione erettile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il cambiamento nel punteggio totale del dominio della funzione erettile del questionario IIEF alla settimana 4.

    I risultati secondari includono la percentuale di tentativi riusciti e il miglioramento delle erezioni valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    La data stimata di fine del trial è il 26 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Essere un partecipante di sesso maschile di età compresa tra 25 e 65 anni, inclusi, al momento della visita di screening.
  • Essere in una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale compreso tra 11 e 25 alle domande 1-5 e 15 del dominio EF del questionario IIEF. Il questionario IIEF è uno strumento usato per valutare la funzione erettile.
  • Essere altamente motivato a ottenere un trattamento per la disfunzione erettile (ED).
  • Essere disposto a evitare rapporti sessuali non protetti o a usare il preservativo per prevenire l'esposizione del farmaco al partner dalla prima dose fino a 24 ore dopo l'ultima dose. Inoltre, astenersi dal donare sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Qualsiasi partner femminile in età fertile di un partecipante non vasectomizzato deve usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% per prevenire la gravidanza fino alla visita di fine trial.
  • Comprendere i requisiti del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

LIB-01 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della disfunzione erettile. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di LIB-01 nel migliorare la capacità di ottenere e mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Inoltre, il trial mira a garantire che LIB-01 sia sicuro per l'uso nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

LIB-01 – LIB-01 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della disfunzione erettile (ED). È in fase 2a di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento della funzione erettile negli uomini affetti da ED. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si presume che agisca migliorando il flusso sanguigno al pene. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per la disfunzione erettile.

Malattie studiate

Disfunzione erettile (DE) – La disfunzione erettile è una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questo problema può essere occasionale o persistente e può influenzare la qualità della vita e le relazioni personali. Le cause possono essere fisiche, come problemi di circolazione sanguigna o ormonali, o psicologiche, come stress o ansia. La progressione della disfunzione erettile può variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Tuttavia, in alcuni casi, i sintomi possono rimanere stabili o migliorare con cambiamenti nello stile di vita o altre misure.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515065-34-00Codice del protocolloDCT4564Partecipanti previsti140 personePromotoreDicot AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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