Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LIB-01 nel Trattamento della Disfunzione Erettile per Pazienti Adulti

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  • Dicot AB

Di cosa tratta questo studio

La disfunzione erettile รจ una condizione in cui un uomo ha difficoltร  a ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un nuovo trattamento chiamato LIB-01 MONOHYDRATE per la disfunzione erettile. Il trattamento viene somministrato sotto forma di polvere per sospensione orale, il che significa che viene mescolato con un liquido e bevuto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il LIB-01 MONOHYDRATE, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se LIB-01 MONOHYDRATE puรฒ migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ loro nรฉ i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio รจ chiamato “doppio cieco” e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Lo studio durerร  alcune settimane, durante le quali i partecipanti prenderanno il trattamento e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione.

Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati tra i gruppi per determinare se LIB-01 MONOHYDRATE รจ efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Saranno valutati anche la sicurezza del trattamento e la frequenza di eventuali effetti indesiderati. Questo aiuterร  a capire se il nuovo trattamento puรฒ essere un’opzione valida per gli uomini che soffrono di questa condizione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco LIB-01 monoidrato.

Il farmaco รจ in forma di polvere per sospensione orale e deve essere assunto per via orale.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in dosi specifiche, ma la frequenza e la durata esatte non sono specificate nel documento.

Durante il periodo di trattamento, รจ importante seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco.

3monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso questionari e valutazioni periodiche.

Il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione erettile.

4valutazione dei risultati

I risultati primari includono il cambiamento nel punteggio totale del dominio della funzione erettile del questionario IIEF alla settimana 4.

I risultati secondari includono la percentuale di tentativi riusciti e il miglioramento delle erezioni valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

La data stimata di fine del trial รจ il 26 maggio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Essere un partecipante di sesso maschile di etร  compresa tra 25 e 65 anni, inclusi, al momento della visita di screening.
  • Essere in una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale compreso tra 11 e 25 alle domande 1-5 e 15 del dominio EF del questionario IIEF. Il questionario IIEF รจ uno strumento usato per valutare la funzione erettile.
  • Essere altamente motivato a ottenere un trattamento per la disfunzione erettile (ED).
  • Essere disposto a evitare rapporti sessuali non protetti o a usare il preservativo per prevenire l’esposizione del farmaco al partner dalla prima dose fino a 24 ore dopo l’ultima dose. Inoltre, astenersi dal donare sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Qualsiasi partner femminile in etร  fertile di un partecipante non vasectomizzato deve usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% per prevenire la gravidanza fino alla visita di fine trial.
  • Comprendere i requisiti del trial.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.11.2024
Svezia Svezia
Reclutando
07.11.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LIB-01 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della disfunzione erettile. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’efficacia di LIB-01 nel migliorare la capacitร  di ottenere e mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Inoltre, il trial mira a garantire che LIB-01 sia sicuro per l’uso nei pazienti.

Malattie investigate:

Disfunzione erettile (DE) โ€“ La disfunzione erettile รจ una condizione in cui un uomo ha difficoltร  a raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questo problema puรฒ essere occasionale o persistente e puรฒ influenzare la qualitร  della vita e le relazioni personali. Le cause possono essere fisiche, come problemi di circolazione sanguigna o ormonali, o psicologiche, come stress o ansia. La progressione della disfunzione erettile puรฒ variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Tuttavia, in alcuni casi, i sintomi possono rimanere stabili o migliorare con cambiamenti nello stile di vita o altre misure.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2024-515065-34-00
Numero di protocollo
DCT4564
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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