Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di LIB-01 nel Trattamento della Disfunzione Erettile per Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La disfunzione erettile è una condizione in cui un uomo ha difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un nuovo trattamento chiamato LIB-01 MONOHYDRATE per la disfunzione erettile. Il trattamento viene somministrato sotto forma di polvere per sospensione orale, il che significa che viene mescolato con un liquido e bevuto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il LIB-01 MONOHYDRATE, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è capire se LIB-01 MONOHYDRATE può migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio è chiamato “doppio cieco” e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Lo studio durerà alcune settimane, durante le quali i partecipanti prenderanno il trattamento e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione.

Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati tra i gruppi per determinare se LIB-01 MONOHYDRATE è efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Saranno valutati anche la sicurezza del trattamento e la frequenza di eventuali effetti indesiderati. Questo aiuterà a capire se il nuovo trattamento può essere un’opzione valida per gli uomini che soffrono di questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco LIB-01 monoidrato.

Il farmaco è in forma di polvere per sospensione orale e deve essere assunto per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in dosi specifiche, ma la frequenza e la durata esatte non sono specificate nel documento.

Durante il periodo di trattamento, è importante seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso questionari e valutazioni periodiche.

Il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione erettile.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il cambiamento nel punteggio totale del dominio della funzione erettile del questionario IIEF alla settimana 4.

I risultati secondari includono la percentuale di tentativi riusciti e il miglioramento delle erezioni valutato alla settimana 4 e alla settimana 8.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

La data stimata di fine del trial è il 26 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Essere un partecipante di sesso maschile di età compresa tra 25 e 65 anni, inclusi, al momento della visita di screening.
  • Essere in una relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio totale compreso tra 11 e 25 alle domande 1-5 e 15 del dominio EF del questionario IIEF. Il questionario IIEF è uno strumento usato per valutare la funzione erettile.
  • Essere altamente motivato a ottenere un trattamento per la disfunzione erettile (ED).
  • Essere disposto a evitare rapporti sessuali non protetti o a usare il preservativo per prevenire l’esposizione del farmaco al partner dalla prima dose fino a 24 ore dopo l’ultima dose. Inoltre, astenersi dal donare sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Qualsiasi partner femminile in età fertile di un partecipante non vasectomizzato deve usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% per prevenire la gravidanza fino alla visita di fine trial.
  • Comprendere i requisiti del trial.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Chl Nisajhyynme Bvqc Taarlo Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
07.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LIB-01 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della disfunzione erettile. L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia di LIB-01 nel migliorare la capacità di ottenere e mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Inoltre, il trial mira a garantire che LIB-01 sia sicuro per l’uso nei pazienti.

Malattie in studio:

Disfunzione erettile (DE) – La disfunzione erettile è una condizione in cui un uomo ha difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Questo problema può essere occasionale o persistente e può influenzare la qualità della vita e le relazioni personali. Le cause possono essere fisiche, come problemi di circolazione sanguigna o ormonali, o psicologiche, come stress o ansia. La progressione della disfunzione erettile può variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Tuttavia, in alcuni casi, i sintomi possono rimanere stabili o migliorare con cambiamenti nello stile di vita o altre misure.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:33

ID della sperimentazione:
2024-515065-34-00
Codice del protocollo:
DCT4564
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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