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Studio sull'uso dell'ossibato di sodio per migliorare la qualità del sonno in pazienti adulti in terapia intensiva con ricovero superiore a 48 ore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui pazienti adulti ricoverati in Terapia Intensiva, ovvero reparti ospedalieri specializzati per la cura di persone in condizioni critiche, che hanno trascorso più di 48 ore in ospedale. In questi contesti, i Disturbi del sonno sono comuni e possono influenzare il benessere generale. L'obiettivo della ricerca è verificare se la somministrazione per via Intravenosa, cioè attraverso una vena, di Ossibato di sodio possa migliorare la durata del sonno profondo in questi pazienti rispetto all'uso di un placebo.

Durante lo studio, il farmaco sperimentale, identificato con il codice GAMMA-OH, viene confrontato con una soluzione di NaCl 0.9%. Per monitorare l'effetto del trattamento, viene utilizzata la Polisomnografia, una tecnica che permette di registrare l'attività elettrica del cervello e altri segnali corporei durante il riposo. Questa analisi serve a misurare con precisione le diverse fasi del sonno, inclusa la fase di Sonno a onde lente, che rappresenta lo stadio più profondo e ristoratore del riposo notturno.

I partecipanti vengono monitorati per valutare la qualità del riposo notturno e il livello di attenzione durante il giorno. Vengono inoltre controllati eventuali effetti collaterali, come alterazioni dei livelli di sali minerali nel sangue o variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Il percorso prevede l'osservazione della capacità di partecipazione alle attività di riabilitazione e un controllo accurato di ogni variazione clinica durante il periodo di monitoraggio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo un periodo di ricovero in terapia intensiva superiore a 48 ore.

    Il percorso prevede l'uso di un farmaco in fase di test o di un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico, somministrati per via endovenosa (attraverso una vena).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una dose di 9,5 grammi di ossibato di sodio (una sostanza chiamata anche GHB) tramite infusione endovenosa.

    In alternativa, viene somministrata una soluzione di soluzione salina (NaCl 0,9%) come placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del sonno

    Viene effettuata una polisonnografia, ovvero un esame che registra l'attività elettrica del corpo durante il sonno, per misurare la durata del sonno profondo (fase N3).

    Vengono monitorati diversi parametri come la velocità con cui si addormentano, la quantità totale di sonno, le fasi di sonno leggero, il sonno REM (la fase in cui si sogna) e i momenti di risveglio durante la notte.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della veglia e della riabilitazione

    La mattina successiva alla notte di studio, viene valutato il livello di allerta durante il giorno attraverso test specifici per misurare la stanchezza e la capacità di rimanere svegli.

    Viene monitorato il consumo di farmaci per il dolore e la partecipazione alle attività di riabilitazione.

  5. Passaggio 5

    Controllo degli effetti avversi

    Vengono controllati eventuali effetti collaterali, come alterazioni dei livelli di potassio o sodio nel sangue, confusione mentale, agitazione, aumento della pressione arteriosa o rallentamento del battito cardiaco.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverati in una terapia intensiva, ovvero un reparto ospedaliero specializzato per la cura di pazienti in condizioni di salute molto gravi, da più di 48 ore.
  • Avere fornito il consenso informato, che significa aver ricevuto tutte le spiegazioni sullo studio e aver dato il proprio permesso scritto per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Il paziente non deve trovarsi in una condizione di instabilità, ovvero quando i parametri vitali non sono costanti o sono pericolosi.
  • Non deve esserci stato un recente trauma cranico (una forte botta alla testa) o una lesione neurologica (un danno al sistema nervoso o al cervello).
  • Non deve esserci una ipertensione grave, che significa una pressione sanguigna molto alta (la pressione sistolica, ovvero la prima cifra della misurazione, deve essere superiore a 180 mmHg) nonostante l'uso di farmaci per abbassarla.
  • Non deve esserci una ipokaliemia, ovvero una carenza di potassio (un minerale fondamentale per il corpo) nel sangue inferiore a 3,5 mmol/L, anche se il paziente ha assunto integratori.
  • Non devono esserci segni di una malattia chiamata deficienza di SSADH, una condizione genetica che impedisce al corpo di smaltire correttamente il farmaco usato nello studio.
  • I pazienti che non utilizzano un macchinario per respirare (ventilazione meccanica) non devono assumere oppioidi o barbiturici (particolari tipi di farmaci che calmano il sistema nervoso).
  • Non deve esserci ipernatremia (troppo sale/sodio nel sangue, superiore a 145 mmol/L) o ipercloremia (troppo cloro nel sangue, superiore a 110 mmol/L).
  • Il paziente non deve avere un compromissione epatica, ovvero problemi o malattie che colpiscono il fegato (organo che filtra il sangue).
  • Non devono esserci disturbi della conduzione cardiaca, che sono anomalie nel modo in cui gli impulsi elettrici regolano il battito del cuore.
  • Non deve esserci la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, una condizione in cui la respirazione si interrompe ripetutamente durante il sonno.
  • Il paziente non deve seguire una dieta con restrizione di sodio, cioè un consumo di sale inferiore a 3 grammi al giorno.
  • Non devono esserci problemi relativi alla copertura della sicurezza sociale o all'assistenza medica statale (AME).
  • Non deve esserci una sedazione profonda, ovvero uno stato di sonno indotto da farmaci molto intenso, misurato con un punteggio chiamato RASS inferiore a -2.
  • Non deve esserci uno stato di confusione mentale, rilevato tramite un test specifico chiamato CAM-ICU.
  • Il paziente non deve essere in uno stato moribondo (condizione di morte imminente) o avere un'alta probabilità di decesso entro 48 ore.
  • Non devono esserci limitazioni legali come l'interdizione, la tutela o la curatela (situazioni in cui un giudice nomina una persona per decidere al posto del paziente).
  • Non deve esserci la partecipazione a un altro studio clinico che riguardi il sonno, la confusione mentale (delirium) o la sedazione in terapia intensiva.
  • Non deve esserci una conosciuta allergia al farmaco studiato o ai suoi componenti.
  • Non deve esserci l'impossibilità tecnica di eseguire la polisomnografia (un esame che monitora le funzioni del corpo durante il sonno).
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Il paziente non deve essere già stato incluso in questo specifico studio.
  • Non deve esserci una storia di alcolismo cronico.
  • Non deve esserci un'epilessia non controllata, ovvero una malattia caratterizzata da crisi improvvise che non viene fermata dai farmaci prescritti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ossibato di sodio è un farmaco somministrato tramite una flebo per aiutare i pazienti in condizioni critiche a migliorare la durata del sonno profondo durante la degenza in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NaCl 0.9%

    Questa soluzione viene somministrata tramite una vena per imitare l'effetto di un farmaco attivo senza avere proprietà curative. È una miscela comune di sale e acqua già ampiamente utilizzata in medicina per mantenere l'idratazione del corpo. In questo studio, funge da placebo, ovvero una sostanza inerte che non produce cambiamenti biologici specifici, servendo come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco reale.

  • Sodium oxybate

    Questo farmaco viene somministrato attraverso una soluzione iniettabile direttamente nella vena per influenzare il sistema nervoso. È una sostanza nota in medicina per la sua capacità di agire sul cervello, agendo su specifici recettori che regolano il sonno e la calma. La sua funzione principale è quella di migliorare la qualità e la durata del sonno profondo, agendo a livello molecolare per stabilizzare l'attività cerebrale durante il riposo. È classificato come un agente che agisce sul sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbi del sonno - Questi disturbi riguardano alterazioni dei normali cicli di riposo e veglia. In contesti di terapia intensiva, possono manifestarsi come una frammentazione del sonno o una riduzione delle fasi più profonde. La progressione può comportare una diminuzione della qualità del riposo notturno e una maggiore frequenza di risvegli improvvisi. Questo stato può influenzare anche la capacità di rimanere vigili durante le ore diurne. Il disturbo si manifesta spesso con difficoltà a mantenere un sonno continuo e regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521967-11-00Codice del protocolloAPHP241595Partecipanti previsti24 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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