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Studio sull'efficacia e sicurezza di elinzanetant per disturbi del sonno associati alla menopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui disturbi del sonno associati alla menopausa. Durante la menopausa, molte donne possono sperimentare difficoltà a dormire, come risvegli notturni frequenti o sonno di scarsa qualità. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato elinzanetant (conosciuto anche come BAY 3427080) nel trattamento di questi disturbi del sonno. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule morbide e sarà confrontato con un placebo.

Il elinzanetant è un farmaco sperimentale che potrebbe aiutare a migliorare la qualità del sonno nelle donne in menopausa. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane.

Lo scopo principale dello studio è capire se il elinzanetant può ridurre il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, un parametro importante per valutare la qualità del sonno. I risultati saranno misurati utilizzando una tecnica chiamata PSG (polisonnografia), che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione durante il sonno. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco e monitorerà eventuali effetti collaterali. I risultati preliminari saranno raccolti dopo 4 settimane e i risultati finali dopo 12 settimane di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a donne di età compresa tra 40 e 65 anni che si trovano nel periodo post-menopausale.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un controllo dei livelli di FSH e estradiolo nel sangue per confermare lo stato post-menopausale.

    Si valuta la storia del sonno del partecipante per confermare la presenza di disturbi del sonno associati alla menopausa.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve elinzanetant e l'altro un placebo.

    Il trattamento consiste nell'assunzione di capsule molli per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il sonno viene monitorato utilizzando la polisonnografia (PSG) per valutare i cambiamenti nei disturbi del sonno.

    Le valutazioni principali includono il cambiamento nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) e l'efficienza del sonno (SE) a 4 e 12 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono misurati i cambiamenti nei punteggi totali del questionario PROMIS SD SF 8b e dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 4 e 12 settimane.

    Si monitorano eventuali eventi avversi e parametri di laboratorio anomali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi il 7 gennaio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant nel trattamento dei disturbi del sonno associati alla menopausa.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di sesso femminile e avere un'età compresa tra 40 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere nel periodo post-menopausale, che significa avere livelli di FSH nel sangue superiori a 40 mIU/mL e una concentrazione di estradiolo nel sangue inferiore a 30 pg/mL durante lo screening. Inoltre, aver subito un'isterectomia almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Avere una storia di disturbi del sonno auto-riferita, associata alla menopausa, caratterizzata da risvegli notturni e/o scarsa qualità del sonno.
  • Avere un WASO (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno) di 30 minuti o più, calcolato come media di 2 esami del sonno (PSG) di screening, con nessuna delle due notti inferiore a 20 minuti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno disturbi del sonno associati alla menopausa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Elinzanetant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla menopausa. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la qualità del sonno nelle donne in menopausa.

Che cosa si sa già del trattamento

Elinzanetant – Elinzanetant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla menopausa. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto al placebo. Elinzanetant agisce a livello molecolare modulando i recettori neuroendocrini coinvolti nella regolazione del sonno e dei sintomi della menopausa. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori neuroendocrini.

Malattie studiate

Disturbi del sonno associati alla menopausa – Durante la menopausa, molte donne sperimentano cambiamenti nel sonno, che possono includere difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte e sonno non ristoratore. Questi disturbi sono spesso legati a cambiamenti ormonali che avvengono in questo periodo della vita. Le vampate di calore notturne possono contribuire a interrompere il sonno, causando sudorazione eccessiva e disagio. La qualità del sonno può diminuire, portando a stanchezza diurna e difficoltà di concentrazione. Questi problemi di sonno possono influire negativamente sulla qualità della vita e sul benessere generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504955-28-01Codice del protocollo22423Partecipanti previsti135 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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