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Studio sull'uso del meropenem per ridurre il rischio di sepsi in pazienti con sospetta infezione in pronto soccorso.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla gestione della sepsi, una condizione medica grave causata da una risposta estrema del corpo a un'infezione, che può portare a danni agli organi. L'obiettivo della ricerca è valutare se l'uso precoce di un antibiotico può migliorare le condizioni dei pazienti che presentano segni di rischio per questa patologia. Il trattamento oggetto dell'analisi è il meropenem, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo composto da cloruro di sodio. La decisione su quale trattamento somministrare avverrà in modo casuale. Per guidare la scelta dell'intervento, viene monitorata la presenza della proteina della pietra pancreatica (PSP), una sostanza specifica misurata nel sangue che può aiutare a identificare precocemente il rischio di complicazioni. Il percorso prevede la valutazione dei pazienti che mostrano determinati segnali di allarme clinico durante il loro passaggio in un reparto di emergenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Assegnazione</b> del gruppo di studio

    Dopo l'ingresso nello studio, avviene l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo è in cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale sostanza verrà somministrata.

  2. Passaggio 2

    <b>Somministrazione</b> del trattamento

    In base al gruppo assegnato, viene somministrata una dose singola tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione inserita direttamente in una vena.

  3. Passaggio 3

    <b>Opzione A</b>: trattamento con antibiotico

    Se assegnati al gruppo di test, viene somministrata una dose di 2 grammi di meropenem, un farmaco antibiotico, tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    <b>Opzione B</b>: trattamento con placebo

    Se assegnati al gruppo di controllo, viene somministrata una dose di 100 ml di soluzione salina (cloruro di sodio al 0,9%), che funge da placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico, tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    <b>Monitoraggio</b> e follow-up

    Viene effettuato un monitoraggio per valutare l'eventuale compromissione degli organi, definita come un cambiamento nei punteggi clinici nelle prime 24 ore, 48 ore e 96 ore.

  6. Passaggio 6

    <b>Valutazione</b> degli esiti

    L'osservazione prosegue per valutare la sopravvivenza entro 28 giorni e la sopravvivenza a 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento firmato in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Sospetto di infezione, identificato dalla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: febbre (temperatura corporea pari o superiore a 38 gradi), tachicardia (battito cardiaco più veloce del normale, superiore a 90 battiti al minuto), fiato corto, difficoltà a urinare, diarrea o dolore addominale.
  • Presenza di almeno un segno del punteggio qSOFA, che indica una possibile gravità dell'infezione e include: confusione mentale, pressione arteriosa sistolica (la pressione massima misurata) inferiore a 100 mmHg o frequenza respiratoria superiore a 22 respiri al minuto.
  • In alternativa al punto precedente, avere un punteggio NEWS2 (un sistema che valuta la gravità dei sintomi) pari a 5 o 6.
  • Presenza di un livello di PSP (un indicatore misurato nel sangue) uguale o superiore a 300 ng/ml.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non aver dato il proprio consenso, ovvero non aver espresso l'autorizzazione scritta a partecipare allo studio.
  • Presenza di una disfunzione d'organo acuta, che significa un malfunzionamento improvviso di un organo (come i reni o il fegato), confermata da un aumento del punteggio SOFA-2 (un sistema utilizzato dai medici per valutare la gravità della condizione di un paziente).
  • Avere un'età inferiore ai 18 anni.
  • Non presentare nessuno dei segni del punteggio qSOFA (un sistema di valutazione rapida usato per identificare i pazienti a rischio di infezione grave).
  • Presentare due o tre segni del punteggio qSOFA.
  • Essere in stato di gravidanza, confermata da un test del sangue o delle urine, o essere in fase di allattamento.
  • Avere un punteggio NEWS2 uguale o superiore a 7 (il NEWS2 è una scala che misura la gravità dei sintomi fisici, come la frequenza respiratoria o la pressione sanguigna).
  • Avere una sepsi conclamata con evidente malfunzionamento degli organi, che richiede l'uso di ossigeno ad alto flusso, la ventilazione meccanica (un macchinario che aiuta a respirare) o l'uso di vasopressori (farmaci utilizzati per aumentare la pressione sanguigna).
  • Avere una ipersensibilità, ovvero un'allergia, al meropenem o ad altri farmaci simili.
  • Avere un'allergia grave a farmaci appartenenti alla classe dei beta-lattamici, come le penicilline o le cefalosporine.
  • Assumere farmaci specifici come il probenecid, l'acido valproico o il warfarin (un anticoagulante che serve a fluidificare il sangue).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Meropenem è un antibiotico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato per combattere le infezioni causate dai batteri.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Meropenem

    Questo farmaco, classificato come antibiotico, viene somministrato tramite una soluzione da iniettare lentamente direttamente nella vena. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per combattere gravi infezioni batteriche, inclusa la sepsi, agendo sulle molecole che permettono ai batteri di costruire la loro parete protettiva, causandone la distruzione. Intervenendo in questo modo, il farmaco impedisce ai batteri di moltiplicarsi e di danneggiare l'organismo.

  • Cloruro di sodio

    Questa sostanza, nota comunemente come soluzione salina, viene somministrata attraverso un'infusione endovenosa per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo. In questo studio viene utilizzata come placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico specifico, per garantire il confronto corretto con il farmaco in esame. È una soluzione semplice composta da sale e acqua, ampiamente utilizzata in ambito medico per reidratare o come veicolo per altri medicinali.

Malattie studiate

Sepsi - Questa condizione si verifica quando l'organismo risponde in modo eccessivo a un'infezione, causando un'infiammazione diffusa. Il processo può portare a un malfunzionamento degli organi interni. La progressione della malattia è spesso caratterizzata da cambiamenti nei segni vitali e da un deterioramento della funzionalità degli organi. In alcuni casi, l'infiammazione può influenzare sistematicamente diverse parti del corpo contemporaneamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-525006-37-00Codice del protocolloPROMISEPartecipanti previsti398 personePromotoreHellenic Institute For The Study Of Sepsis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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