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Studio sull'efficacia e la sicurezza di galvokimig rispetto a un placebo in adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Dermatite Atopica, una condizione della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato galvokimig rispetto a un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco o il placebo. Il trattamento si svolge per un periodo di 16 settimane. Attraverso questo percorso, verranno monitorati gli effetti del farmaco sull'organismo e la sua capacità di ridurre i sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'immissione nello studio prevede l'assunzione di un farmaco sperimentale chiamato galvokimig oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero attraverso il tessuto situato immediatamente sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Periodo di intervento

    Il trattamento ha una durata complessiva di 16 settimane.

    Durante questo periodo, l'efficacia del farmaco e la sua sicurezza vengono monitorate per valutare la risposta della dermatite atopica, una condizione infiammatoria della pelle che causa prurito e arrossamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, vengono effettuati dei controlli per misurare l'estensione e la gravità delle lesioni cutanee attraverso l'indice EASI, un sistema di valutazione della dermatite.

    Viene valutata la risposta globale della malattia tramite l'indice vIGA, che misura l'aspetto visivo della pelle.

    Viene monitorato il livello di prurito, ovvero la sensazione di stizzore o desiderio di grattarsi la pelle, attraverso una scala numerica settimanale.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi, che rappresentano effetti indesiderati o problemi di salute che possono manifestarsi durante l'uso del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso.
  • Avere la dermatite atopica, ovvero una condizione della pelle che causa infiammazione e prurito, da almeno un anno.
  • Presentare una gravità della malattia misurata dal medico tramite la scala vIGA (un sistema per valutare l'aspetto della pelle) con un punteggio di almeno 3.
  • Avere un punteggio EASI (un indice che misura l'estensione e la gravità dell'eczema) pari o superiore a 16.
  • Sperimentare un prurito intenso, misurato con la scala PP-NRS (un sistema per valutare quanto è forte il prurito), con un punteggio di almeno 4.
  • Avere la malattia che interessa almeno il 10% della superficie corporea totale.
  • Aver dimostrato, negli ultimi 6 mesi, che i trattamenti con medicinali da applicare sulla pelle (come creme o pomate) non sono stati sufficienti a controllare i sintomi, oppure non poter utilizzare tali prodotti per motivi di sicurezza o effetti collaterali.
  • Essere candidati per una terapia sistemica, ovvero un trattamento che agisce su tutto l'organismo (solitamente tramite farmaci assunti per via orale o iniettati) e non solo sulla zona esterna della pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di qualsiasi problema di salute fisica o mentale, risultati di esami del sangue o anomalie all'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) che, secondo il medico, potrebbero rappresentare un rischio durante l'uso del farmaco in studio o impedire la corretta lettura dei risultati.
  • Presenza di altre malattie della pelle attive che potrebbero confondere la diagnosi o rendere difficile valutare l'efficacia del trattamento, come ad esempio la scabbia (una malattia causata da piccoli acari), la dermatite seborroica, il linfoma cutaneo (un tipo di tumore del sistema linfatico), l'ichtiosi (una condizione che rende la pelle molto secca e squamosa), la psoriasi o allergie da contatto.
  • Presenza o storia familiare di parenti stretti con malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (condizioni che causano infiammazione del tratto digestivo).
  • Storia di infezioni frequenti o croniche, oppure aver avuto un'infezione grave o potenzialmente letale nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio, incluso il fuoco di Sant'Antonio (una forma di herpes zoster).
  • Presenza dei criteri di esclusione relativi alla tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni).
  • Aver già effettuato in passato un trattamento con il farmaco galvokimig.
  • Aver avuto problemi di sicurezza legati all'uso di farmaci biologici che agiscono sulle interleuchine-13 (proteine che regolano l'infiammazione), come ad esempio dupilumab, tralokinumab o lebrikizumab, che hanno causato la sospensione della terapia e il passaggio a un altro trattamento.
  • Necessità di aver sospeso tutte le terapie per la dermatite atopica, come farmaci presi per via orale, creme o altri trattamenti, almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio (ad esclusione dei farmaci biologici).
  • Necessità di aver sospeso l'uso di farmaci biologici (farmaci creati per colpire specifici componenti del sistema immunitario) almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
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Farmaci in studio

Galvokimig è un farmaco somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone adulte con dermatite atopica da moderata a grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Galvokimig

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle sotto forma di soluzione iniettabile. Attualmente è oggetto di ricerca clinica per trattare la dermatite atopica in forme moderate e gravi. Agisce intervenendo su specifici processi molecolari che causano l'infiammazione della pelle, aiutando a ridurre i sintomi tipici di questa condizione. Appartiene alla classe dei farmaci biologici progettati per modulare la risposta immunitaria.

  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%

    Questo prodotto è una soluzione salina sterile utilizzata come placebo in questo studio clinico e viene somministrato tramite iniezione. Non contiene alcun principio attivo per trattare la malattia, ma serve come termine di paragone per valutare l'efficacia del farmaco in esame. In medicina, viene comunemente utilizzata per mantenere l'equilibrio dei liquidi o come veicolo per altri medicinali. È classificata come una soluzione fisiologica neutra.

Malattie studiate

Dermatite atopica - Questa condizione si manifesta come un'infiammazione cronica della pelle che causa arrossamento, prurito e secchezza. La malattia è caratterizzata da episodi ricorrenti che possono intensificarsi periodicamente. Spesso colpisce zone specifiche del corpo, rendendo la cute estremamente sensibile e irritabile. Con il passare del tempo, le manifestazioni cutanee possono diventare più diffuse e persistenti. La barriera protettiva della pelle risulta compromessa, facilitando l'irritazione da agenti esterni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522578-35-00Codice del protocolloATD002Partecipanti previsti164 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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