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Studio sull'efficacia di rilvegostomig e ramucirumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio metastatico, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre l'organo originale. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di nuove combinazioni di farmaci per combattere questa malattia. I trattamenti oggetto dell'indagine includono ramucirumab, noto anche come Cyramza, e rilvegostomig, somministrati attraverso una perfusione endovenosa, ovvero una procedura che permette al medicinale di entrare direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena.

Lo studio si sviluppa in diverse fasi per determinare la dose più appropriata e sicura dei farmaci combinati. Durante il percorso, la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti vengono monitorate attentamente attraverso controlli medici regolari. Questi controlli includono l'osservazione di eventuali effetti collaterali e l'esecuzione di esami come l'elettrocardiogramma, una tecnica utilizzata per misurare l'attività elettrica del cuore, oltre al monitoraggio dei parametri vitali e degli esami del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del percorso di cura

    L'ingresso nello studio prevede l'inizio della somministrazione di farmaci per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.

    Il trattamento consiste nella somministrazione per via endovenosa, ovvero attraverso una vena, di combinazioni di nuovi farmaci sperimentali quali cyramza (ramucirumab) e rilvegostomig.

  2. Passaggio 2

    Fase a - valutazione della sicurezza

    Durante questa fase iniziale, l'attenzione è rivolta alla determinazione della dose corretta e sicura dei nuovi farmaci.

    Vengono effettuati costanti controlli per monitorare la tollerabilità del trattamento, comprendendo l'analisi di effetti avversi, esami dei parametri di laboratorio, controlli dei segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (esami che misurano l'attività elettrica del cuore).

  3. Passaggio 3

    Fase B - espansione della dose

    In questa seconda fase, viene valutata la sicurezza dei farmaci su un gruppo più ampio e si osserva l'attività antitumorale, ovvero la capacità dei farmaci di ridurre o controllare la crescita del tumore.

    La risposta al trattamento viene misurata attraverso criteri clinici specifici per determinare se si ottiene una risposta parziale o una risposta completa (scomparsa del segno del tumore).

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, ovvero il documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato firmato prima di iniziare qualsiasi procedura o analisi prevista dallo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le regole dello studio, inclusi i trattamenti, le visite e gli esami programmati.
  • Deve essere stata confermata, tramite un esame dei tessuti (istologico) o delle cellule (citologico), la presenza di un tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • La malattia deve essere in Stadio IV, il che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e non può essere curato con interventi volti alla guarigione completa, come la chirurgia.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, classificato con un punteggio ECOG di 0 o 1, il che significa che è in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza troppi problemi.
  • Deve essere presente una malattia misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione attraverso i test radiologici (secondo i criteri RECIST).
  • Il medico deve ritenere che il paziente abbia un'aspettativa di vita residua di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi (come cuore, fegato o reni) e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue).
  • L'uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle leggi locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Le donne con potenziale capacità di procreare devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e nei 3 giorni precedenti ogni somministrazione del farmaco.
  • Le donne sessualmente attive con un partner non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per il periodo indicato dal medico dopo l'ultima dose. Metodi come l'astinenza periodica o i spermicidi non sono considerati sufficienti.
  • Le donne non devono allattare al seno e non devono donare o utilizzare ovociti durante lo studio e per il periodo stabilito dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Presenza di specifiche mutazioni del gene EGFR o fusioni del gene ALK, che sono alterazioni nel DNA delle cellule tumorali che richiedono trattamenti diversi.
  • Presenza di altre alterazioni genomiche (cambiamenti nel materiale genetico) per le quali esiste già una terapia mirata approvata, come ad esempio le alterazioni dei geni ROS1, NTRK o BRAF V600E.
  • Presenza di componenti di tipo microcitico o neuroendocrino nel tessuto tumorale (tipi diversi di cellule tumorali).
  • Impossibilità, secondo il parere del medico, di seguire correttamente le regole, le procedure o le limitazioni previste dallo studio.
  • Presenza di malattie gravi o non controllate, come ipertensione (pressione alta) non controllata, malattie che causano sanguinamenti attivi o infezioni in corso.
  • Presenza di polmonite interstiziale (un'infiammazione del tessuto polmonare) di qualsiasi grado.
  • Presenza di trombosi venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene) instabile o con sintomi.
  • Condizioni gastrointestinali croniche gravi associate a diarrea.
  • Presenza di malattie della pelle attive e non infettive, problemi psichiatrici, abuso di sostanze o altre condizioni che potrebbero compromettere la partecipazione.
  • Aver già partecipato a questo specifico studio in precedenza.
  • Per le donne: essere in stato di gravidanza, essere in fase di allattamento o avere intenzioni di rimanere incinta.
  • Aver subito in passato un trapianto di cellule staminali, midollo osseo, tessuti o di un organo solido.
  • Avere una storia di altri tumori maligni, a meno che non siano stati curati completamente più di 2 anni fa e non presentino rischi di ricomparsa.
  • Storia di aritmie (battito cardiaco irregolare) clinicamente significative o cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o di infarto del miocardio (attacco di cuore) avvenuto negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto trattamenti sistemici (farmaci che agiscono su tutto il corpo) negli ultimi 5 anni.
  • Presenza di compressione del midollo spinale.
  • Presenza di tossicità persistenti (effetti collaterali dannosi) causate da precedenti terapie contro il cancro, che non siano la perdita dei capelli.
  • Presenza di metastasi cerebrali che causano sintomi.
  • Trattamento recente con altri farmaci antitumorali, farmaci biologici o immunoterapici (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Trattamento recente con farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie), salvo piccole dosi di steroidi locali o per reazioni allergiche.
  • Esposizione recente a radioterapia palliativa (una radioterapia fatta per ridurre i sintomi e non per guarire), a seconda dell'estensione del trattamento.
  • Esecuzione di un intervento chirurgico importante o aver subito un trauma grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Ricezione di un vaccino a virus vivo attenuato negli ultimi 30 giorni.
  • Partecipazione ad altri studi clinici con un trattamento farmacologico negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che prevede un intervento terapeutico.
  • Coinvolgimento diretto nella pianificazione o nella conduzione dello studio stesso.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Ramucirumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore, cercando così di limitare la sua crescita e diffusione.

  • Rilvegostomig

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato per la sua capacità di combattere le cellule tumorali nel contesto di questa terapia combinata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ramucirumab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa per il trattamento di alcuni tipi di tumore, come il cancro al polmone non a piccole cellule. È già utilizzato in medicina per bloccare la crescita dei tumori impedendo loro di formare nuovi vasi sanguigni necessari per nutrirsi. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei vasi sanguigni, impedendo così il segnale che stimola la creazione di nuovi canali di sangue verso la massa tumorale.

  • Rilvegostomig

    Questo farmaco è una sostanza sperimentale somministrata per via endovenosa che viene studiata per il trattamento del cancro avanzato. Si tratta di un agente biologico che agisce direttamente sulle cellule tumorali per contrastarne la crescita e la diffusione nell'organismo. Il suo meccanismo d'azione consiste nel colpire bersagli molecolari specifici per interrompere i processi che permettono al tumore di svilupparsi.

Malattie studiate

Metastatic non-small cell lung cancer - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che non sono di tipo mucoso. La malattia inizia con la crescita incontrollata di cellule anomale all'interno del tessuto polmonare. Con il progredire della condizione, le cellule tumorali possono staccarsi dal sito originale. Queste cellule viaggiano attraverso il sistema sanguigno o linfatico verso altre parti del corpo. Una volta raggiunti nuovi organi, le cellule iniziano a formare nuovi ammassi tumorali. La progressione coinvolge la diffusione della malattia in diverse zone distanti dai polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519786-22-01Codice del protocolloD702KC00001Partecipanti previsti189 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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