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Studio sull'efficacia di AZD5148 per prevenire le ricadute dell'infezione da Clostridioides difficile in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione della ricorrenza dell'infezione da Clostridioides difficile, una condizione causata da un batterio che provoca infiammazioni intestinali. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD5148, un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina creata in laboratorio per colpire specificamente una parte del batterio, in particolare la Tossina B. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, durante la terapia antibiotica standard.

I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD5148 oppure un placebo. Durante lo studio, i soggetti verranno monitorati per verificare se il farmaco sperimentale sia in grado di ridurre il rischio che l'infezione si ripresenti dopo il trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata una singola dose di AZD5148, un anticorpo monoclonale (una proteina creata in laboratorio per colpire uno specifico bersaglio nel corpo) progettato per combattere la tossina B del batterio Clostridioides difficile.

    Il farmaco può essere somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena) o tramite un'iniezione rapida, in concomitanza con la terapia antibiotica standard per l'infezione.

  2. Passaggio 2

    Gruppo di controllo

    In alternativa al farmaco in esame, può essere somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, per consentire il confronto tra i due gruppi durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio

    Si procede con l'osservazione per un periodo fino al giorno 91 per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa dell'infezione da Clostridioides difficile.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare.
  • Avere avuto una ricorrenza, ovvero un ritorno, dell'infezione da Clostridioides difficile.
  • Presentare una storia di almeno 3 feci molli o liquide (definite secondo la scala di Bristol 6 o 7, che indica feci quasi completamente liquide) in un periodo di 24 ore, per almeno 2 giorni consecutivi.
  • Avere un risultato positivo al test per le tossine del Clostridioides difficile, effettuato su un campione di feci raccolto durante questo episodio.
  • Essere attualmente in cura con una terapia antibiotica standard (come fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo) per l'infezione in corso.
  • La terapia antibiotica in corso deve avere una durata prevista compresa tra almeno 10 e massimo 25 giorni al momento della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Non è necessario che la diarrea sia presente proprio il giorno in cui viene somministrato il farmaco dello studio.
  • Avere un peso corporeo pari o superiore a 40 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere avuto in passato malattie infiammatorie intestinali, come la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o la colite microscopica (condizioni che causano infiammazione del tratto digestivo).
  • Presentare una condizione diversa dall'infezione da Clostridioides difficile che causi evacuazioni frequenti di feci liquide (ad esempio, persone con una stomia, ovvero un'apertura chirurgica per l'evacuazione).
  • Avere un intervento chirurgico programmato per l'infezione entro 24 ore dall'inizio dello studio.
  • Soffrire di megacolon tossico (una grave dilatazione del colon) o di ileo intestinale (un blocco del movimento delle secrezioni e del contenuto intestinale).
  • Avere subito in passato un intervento di colectomia totale (rimozione completa del colon) o interventi di chirurgia bariatrica (interventi per la perdita di peso), a meno che non si tratti di procedure limitate che non alterano il passaggio del cibo nell'intestino.
  • Avere subito un intervento chirurgico importante all'apparato digerente, come la rimozione di parte dell'intestino, nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio (non sono esclusi l'appendicectomia o la colecistectomia).
  • Dover ricevere una terapia con farmaci antibatterici per più di 25 giorni per l'episodio attuale di infezione.
  • Avere ricevuto un trapianto di microbiota fecale (un trattamento che utilizza feci sane per ripristinare i batteri intestinali) nei 180 giorni prima, durante o nei 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Avere ricevuto il farmaco bezlotoxumab nei 180 giorni prima, durante o nei 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Assumere determinati farmaci come la colestiramina, il nitazoxanide, la rifaximina, la tigeciclina o l'acido fusidico nei due giorni precedenti o avere in programma un trattamento con questi medicinali dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Ricevere o aver ricevuto un vaccino nei 14 giorni prima o nei 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Ricevere una dose elevata di immunoglobuline umane (proteine del sistema immunitario) nei 4 settimane precedenti o nei 180 giorni successivi alla somministrazione del farmaco dello studio.
  • Assumere farmaci che riducono la peristalsi intestinale, ovvero il movimento naturale dell'intestino che sposta il cibo (come la loperamide), nei 14 giorni successivi alla somministrazione del farmaco dello studio.
  • Assumere farmaci oppioidi (medicinali usati per il dolore che possono influenzare l'intestino) all'inizio della diarrea, a meno che la dose non sia stabile o in fase di riduzione/interruzione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

AZD5148 è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che utilizza anticorpi specifici per aiutare il corpo a combattere la tossina B prodotta dal batterio Clostridioides difficile, con l'obiettivo di prevenire che l'infezione si ripresenti.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD5148 - Questo farmaco è un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per la prevenzione delle ricadute dell'infezione da Clostridioides difficile. Si tratta di una terapia biologica progettata per legarsi e neutralizzare specificamente la tossina B prodotta dal batterio, impedendo così che questa sostanza danneggi le cellule dell'intestino. Agendo direttamente sulla tossina a livello molecolare, il farmaco mira a bloccare i danni causati dall'infezione e a ridurre la probabilità che i sintomi si ripresentino dopo il trattamento antibiotico standard.

Malattie studiate

Recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile - Questa condizione si verifica quando i sintomi di un'infezione intestinale causata dal batterio Clostridioides difficile si ripresentano dopo un periodo di guarigione iniziale. Il processo inizia con la presenza di batteri che rilasciano tossine all'interno dell'intestino. Queste tossine provocano un'infiammazione della parete intestinale. La ricorrenza avviene spesso quando l'equilibrio naturale dei microbi nell'intestino non è ancora completamente ripristinato. Di conseguenza, il batterio può tornare a proliferare e causare nuovi disturbi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521416-19-00Codice del protocolloD8820C00003 PRISMPartecipanti previsti259 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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