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Studio sull'uso di vancomicina per il trattamento dell'infezione da Clostridioides difficile in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da Clostridioides difficile, una condizione che può causare diarrea e altri sintomi intestinali. Il trattamento utilizzato in questo studio è la vancomicina cloridrato, un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. L'obiettivo principale dello studio è verificare se un trattamento di 5 giorni con vancomicina è efficace quanto il trattamento standard di 10 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con vancomicina per un periodo di tempo determinato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare la ricorrenza dell'infezione da Clostridioides difficile nei 60 giorni successivi alla fine del trattamento. Inoltre, verranno osservati miglioramenti clinici come la riduzione della frequenza delle feci e la normalizzazione della loro consistenza.

Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di feci per esaminare la diversità del microbiota intestinale e la presenza di batteri resistenti ai farmaci. Questi campioni aiuteranno a comprendere meglio il recupero del microbiota durante e dopo il trattamento. I risultati dello studio potrebbero contribuire a ottimizzare le terapie antibiotiche per l'infezione da Clostridioides difficile in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento per l'infezione da Clostridioides difficile.

    Il trattamento prevede l'assunzione di vancomicina cloridrato per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La vancomicina cloridrato deve essere assunta per un periodo di 5 o 10 giorni, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    La frequenza e il dosaggio specifico saranno comunicati dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, è importante monitorare i sintomi, come la frequenza delle feci e la loro consistenza.

    Qualsiasi cambiamento significativo nei sintomi deve essere segnalato al personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del recupero

    Il recupero è definito come un miglioramento clinico sostenuto dello stato di salute generale per almeno 48 ore.

    Questo include una riduzione della frequenza delle feci e/o la normalizzazione della loro consistenza.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni

    Per i partecipanti al sotto-studio, è richiesta la raccolta e la consegna di campioni di feci per un periodo di 6 mesi.

    Questi campioni saranno utilizzati per ulteriori esami e analisi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    La valutazione includerà l'analisi della ricorrenza dell'infezione entro 60 giorni dalla fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età adulta (18 anni o più) al momento dell'iscrizione.
  • Presenza di diarrea, cioè almeno 3 evacuazioni al giorno e una consistenza delle feci che non è normale per il paziente (feci molli o acquose).
  • Conferma di laboratorio della infezione da Clostridioides difficile da un campione di feci (presenza dell'antigene C. difficile [glutammato deidrogenasi, GDH] e della tossina [tipo A/B]).
  • Ospedalizzazione a causa dell'attuale episodio di infezione da Clostridioides difficile al momento dell'iscrizione.
  • Consenso informato alla partecipazione al trial clinico.
  • Uomini fertili e donne in età fertile: Consenso all'astinenza sessuale durante la fase di trattamento attivo (10 giorni).
  • Solo per il sotto-studio: Consenso informato scritto alla partecipazione al sotto-studio e disponibilità a fornire e raccogliere campioni di feci ripetutamente nei 6 mesi successivi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra infezione attiva oltre a quella da Clostridioides difficile.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi al farmaco vancomicina.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri antibiotici che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vancomicina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare l'infezione da Clostridioides difficile, un tipo di infezione intestinale. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un trattamento di 5 giorni rispetto a quello standard di 10 giorni. La vancomicina agisce uccidendo i batteri responsabili dell'infezione, aiutando a ridurre i sintomi e a prevenire la diffusione dell'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vancomicina – La vancomicina è un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare le infezioni da Clostridioides difficile. Attualmente, è un farmaco ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato come trattamento standard per questa infezione. La sua azione terapeutica principale è quella di eliminare i batteri responsabili dell'infezione, agendo direttamente sulla loro parete cellulare e impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. La vancomicina appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici glicopeptidici.

Malattie studiate

Infezione da Clostridioides difficile – L'infezione da Clostridioides difficile è causata da un batterio che colpisce l'intestino, spesso dopo l'uso di antibiotici. Questo batterio può produrre tossine che danneggiano il rivestimento intestinale, portando a diarrea e infiammazione. La malattia inizia generalmente con sintomi come diarrea acquosa, dolore addominale e febbre. Se non trattata, può progredire causando disidratazione e complicazioni più gravi come la colite. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi ricorrenti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle recidive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518607-21-00Codice del protocolloANTROP-IPartecipanti previsti244 personePromotoreFakultni Nemocnice Bulovka

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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