Studio sull’uso di VE303 per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile in pazienti con infezione pregressa

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinfezione da Clostridioides difficile, una condizione che può causare diarrea grave e altri problemi intestinali. L’obiettivo è prevenire la ricorrenza di questa infezione utilizzando un trattamento chiamato VE303. VE303 è una capsula che contiene diversi ceppi di batteri vivi, progettata per aiutare a ristabilire l’equilibrio dei batteri nell’intestino. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno VE303, mentre altri riceveranno un placebo, che è una capsula senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il tasso di ricorrenza dell’infezione da Clostridioides difficile tra coloro che assumono VE303 e quelli che assumono il placebo, fino a otto settimane dopo l’inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricorrenze dell’infezione e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve VE303 e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con VE303 o placebo sarà somministrato per un massimo di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire nuove infezioni. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come prevenire le ricorrenze di questa infezione, che può essere difficile da trattare e spesso ritorna dopo il trattamento iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco in studio, VE303, o di un placebo. Il placebo è una capsula che non contiene alcun principio attivo e appare identica al farmaco VE303.

La somministrazione avviene per via orale sotto forma di capsule.

2 durata del trattamento

Il trattamento con VE303 o placebo viene somministrato subito dopo il completamento della terapia antibiotica standard per l’infezione da Clostridioides difficile (CDI).

La terapia antibiotica standard deve durare almeno 10 giorni e non più di 21 giorni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Le valutazioni includono la raccolta di campioni di sangue e feci, la compilazione di questionari e il controllo dei sintomi.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco VE303 nel prevenire la ricorrenza dell’infezione da CDI.

La valutazione include il controllo della presenza di sintomi e l’analisi dei campioni raccolti.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la ricorrenza dell’infezione fino a 24 settimane.

Il follow-up include ulteriori visite e valutazioni per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni, con un episodio confermato in laboratorio di infezione da Clostridioides difficile (CDI) e almeno un episodio precedente di CDI negli ultimi 6 mesi.
  • Per le persone di età pari o superiore a 75 anni, è sufficiente un episodio confermato di CDI.
  • Per le persone di età pari o superiore a 12 anni, con un episodio confermato di CDI e almeno due dei seguenti fattori di rischio:
    • Età pari o superiore a 65 anni.
    • Problemi ai reni, definiti come una ridotta capacità di filtrare il sangue.
    • Uso regolare di un farmaco chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi 2 mesi e previsione di continuare a usarlo durante lo studio.
    • Storia di un episodio precedente di CDI tra 6 e 12 mesi prima dell’iscrizione.
    • Immunosoppressione, cioè un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o del suo trattamento.
    • Aver subito un trapianto di organi solidi o di cellule staminali.
  • L’episodio di CDI deve includere almeno 3 movimenti intestinali non formati in 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi.
  • I sintomi di CDI devono essere iniziati entro 4 settimane prima dell’inizio della terapia antibiotica standard (SoC) per CDI.
  • Un campione di feci deve essere stato raccolto prima (o non oltre 72 ore dopo) l’inizio della terapia antibiotica SoC e deve risultare positivo al test di laboratorio per CDI.
  • La diarrea non deve essere attribuibile ad altre cause.
  • Completare un ciclo di terapia antibiotica SoC per almeno 10 giorni, fino a un massimo di 21 giorni.
  • Raggiungere un controllo sintomatico dell’episodio di CDI, cioè meno di 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni consecutivi.
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o rimanere sessualmente astinenti durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere in grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio l’ultimo giorno previsto di somministrazione dell’antibiotico SoC o non oltre 1 giorno dopo il completamento della somministrazione dell’antibiotico.
  • Essere guariti da eventuali complicazioni di CDI grave o fulminante ed essere clinicamente stabili al momento della randomizzazione.
  • Essere in grado e disposti a seguire le valutazioni dello studio, come deglutire capsule orali, partecipare alle visite e procedure dello studio, fornire campioni di sangue e feci, completare questionari.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio o della somministrazione del farmaco in studio, e essere consapevoli dei potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio. Quando appropriato, il consenso informato può essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato. Per i partecipanti di età inferiore alla maggiore età, il consenso deve essere firmato o co-firmato dal tutore legale del partecipante e può essere utilizzato un modulo di assenso specifico per i minori, in conformità con le normative e le pratiche locali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da Clostridioides difficile. Questa è un’infezione che colpisce l’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Vittorio Veneto Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Hdmrqyph Uhtcbzhsvjgfg Dauihull Donostia Spagna
Htykrdml Utgpsnhucbwht Vqynwv Dj Vjnyp Sevilla Spagna
Hqfzweuc Cjtrhv Dx Byqcraxle Barcellona Spagna
Cgslbhal Hmbpokzaelyw Upcyddamcdqxk A Ciqtev provincia della Coruña Spagna
Fltupnhn Ajwgjtftaslx Dk Mvvnc Dz Tzhkpoaj Fjc Terrassa Spagna
Hhaouovl Gpgveya Uwlqixvhmnjca Deg Bcudjz Alicante Spagna
Hneackpx Ugzgrkxbftden Rqnpr Y Cyrfj Madrid Spagna
Hotgpkbc Dc La Stmny Clvm I Sgig Pqf Barcellona Spagna
Lzofp Ureuctyjxxlr Matbdva Cxsqunw (voniz Leida Paesi Bassi
Utcqtlhzaqqu Mdewdhm Czwqxjm Uibmsek Utrecht Paesi Bassi
Nois Vrxngox Jouxpvb Mvxtq Varsavia Polonia
Uxeeopypewex Zyfoncwuum Gcip Gand Belgio
Cks Sbgbi Pywrwi Brussels Belgio
Hsaezez Efpnzh Anderlecht Belgio
Cvbaukhqy Unytsnljuufqth Sfnvmfnpq Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Mtpjotaghicr Hmjeemkr Fqx Anpbln Tgaznlksh Sxw Iwye Rlihun Gorgf Oukcbrbspky Eovn Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Mqbi Dzx Izfv Sjucogslms &tperdb Sjxyle Aj Sliven Bulgaria
Mnzqltdegzdj Hjrnbhcr Fvk Afxxst Tvstykexr Sxymu Nyfbdmr Cljgqenjobpy Ezwn Lom Bulgaria
Miwargfoty Ceizkb Harifnzjbq Enay Plovdiv Bulgaria
Uuetzwcxfw Mgkgadtoxgqj Hmqylxzv Fco Acfgzn Tjguulicl Bmhlsx Ar Burgas Bulgaria
Nuloeissx Kqggb pkniwyiozbt oagnbmhovf Kyjov Repubblica Ceca
Coq Dt Bcbqpbgbb Bordeaux Francia
Hrttrgr Dl Lg Ckpdvvswlxxf Lione Francia
Cicahu Hybdtsyitpc Unywmefjuqixs Dk Dzcqi Digione Francia
Gdrgfp Uktngcbrnd Faugoiimm Francoforte sul Meno Germania
Eehszn Gkewvomqadjq fxou efnbwxlnrsizbszh ukk kbowvohbf Ftcyvicfb ir dbq Mehmukx mzs Berlino Germania
Uuixsuyinv Hvzlnuqz Cbgvlph Abh Colonia Germania
Kswlfbnaxufnbqqlq Virplgvdq Sozgn Brlxxoa Kljzxe Tatabánya Ungheria
Sgzymaqlqlllvigrwcpneb Vsreanzpg Ofqpgcqcmkme Nyíregyháza Ungheria
Bhchrvuu Hwoimypg Dublino Irlanda
Owe Lebs Op Lffnoil Heddrsat Drogheda Irlanda
Azcfaut Oyquqofrqcz Ufkkkjrxqxcyn Dj Momhjj Modena Italia
Obzrijbm Izsfa Thbubisx Gztfozr Izehm Roma Italia
Fdlvfmjgur Iclek Suw Ghstjyx Dlu Tvsrsrd Monza Italia
Angbjlq Ohpgbgzexae Utiahcrisrgak Fulmxyar Ih Df Nqiido Napoli Italia
Oxjeqrvb Pdwjwbsmhf Bttaxlp Gvltg Roma Italia
Auuscuuzep Mzuftvu Hokkrliq Lecco Italia
Faealyzbya Ifgwh Pzazlgfwdij Sis Mbglir Pavia Italia
Arrjcaz Ogmlfnbwhlsyarprmijetednk Sv Aytltjt E Baowym E Cmjqut Aiujfq Alexandria Italia
Asks Fabiqumuzihgbikd Swwcv città metropolitana di Milano Italia
Uctyeig Lials Dn Syorq Da Aypmditlrfeib Epchup Almada Portogallo
Uubpztl Lzegs Da Syyol Dr Apbf Azt Enmrpi Guimarães Portogallo
Ulzzlwd Lmtfa Dy Sjfri Dv Ctscktg Eyvszi Coimbra Portogallo
Uepigas Lejob Ds Spivd Ds Siabd Algeiec Evgyxm Porto Portogallo
Cpcu Cmaons Cueuaaw Azpdcbwow Bxvjm Atybmhnwzy Braga Portogallo
Ujibqng Lvgai Dy Snmko Dh Gpakiy Ebknti Guarda Portogallo
Uwqpreg Laslk Dl Swffv Dv Gazzdtmkurmv Enzube Vila Nova De Gaia Portogallo
Suvpusrc Crpaoo Dd Bmmt Iezznadttzo Cmxguygnshi Cluj-Napoca Romania
Crryhny Mdnkmzs Rdvkfxkbgd Shfams Craiova Romania
Sknhibnl Cfheme Db Birz Ilzvnphfasv Su Telhiettm Djk Valxxf Buhuz Bucarest Romania
Imvmlhbijr Nkljimdi Dh Blue Iosvkzlxsdm Pzmzkxikpbgjp Bkal Bucarest Romania
Sjnoerdt Ccuovn Df Bpeu Iygjuiaorwg Sjv Psuyxgaunp Imup Iași Romania
Sejtgbzp Cesgsx Juioieay Dh Uwzadlu Pkdq Bfxecon Ttolnvcmq Timișoara Romania
Htchjjbu Gyfkjxe Tovce I Pdjhw Badalona Spagna
Hpkvoioc Glxptpi Ubutvkorrjisv Goqmosdv Mquktka Madrid Spagna
Cukgah Hgyxqcpcyum Uhbwmgkypwhmz Rwibi Francia
Hkwuoiea Grxqrpq Umqcjjopcpiig Rgcpv Sqyln Cordoba Spagna
Gliqfuylcv Ssh z odjc Katowice Polonia
Gcg Gbyhjf havrxkioryh Pbnjt Shaavlbwgjjbmwskyo Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.12.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
17.02.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
31.01.2025
Francia Francia
Reclutando
26.06.2025
Germania Germania
Reclutando
23.07.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Reclutando
06.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
18.04.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Reclutando
26.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.03.2025

Sedi della sperimentazione

VE303 è un trattamento sperimentale studiato per prevenire la recidiva dell’infezione da Clostridioides difficile. Questo trattamento è progettato per aiutare a ristabilire l’equilibrio naturale dei batteri nell’intestino, riducendo così il rischio di una nuova infezione. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa dell’infezione entro otto settimane.

Infezione da Clostridioides difficile – È un’infezione batterica che colpisce l’intestino, spesso associata all’uso di antibiotici. I sintomi includono diarrea acquosa, dolore addominale e febbre. La malattia può variare da lieve a grave, con la possibilità di complicazioni come la colite. L’infezione si diffonde principalmente attraverso il contatto con superfici contaminate o mani non lavate. La progressione della malattia può portare a episodi ricorrenti, specialmente se non trattata adeguatamente. La prevenzione include pratiche igieniche e l’uso prudente degli antibiotici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:29

ID della sperimentazione:
2022-502972-22-00
Codice del protocollo:
VE303-003
NCT ID:
NCT06237452
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Collirio di brimonidina per prevenire la progressione della miopia nei bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna