Studio sull’uso di VE303 per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile in pazienti con infezione pregressa

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinfezione da Clostridioides difficile, una condizione che può causare diarrea grave e altri problemi intestinali. L’obiettivo è prevenire la ricorrenza di questa infezione utilizzando un trattamento chiamato VE303. VE303 è una capsula che contiene diversi ceppi di batteri vivi, progettata per aiutare a ristabilire l’equilibrio dei batteri nell’intestino. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno VE303, mentre altri riceveranno un placebo, che è una capsula senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il tasso di ricorrenza dell’infezione da Clostridioides difficile tra coloro che assumono VE303 e quelli che assumono il placebo, fino a otto settimane dopo l’inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricorrenze dell’infezione e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve VE303 e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con VE303 o placebo sarà somministrato per un massimo di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire nuove infezioni. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come prevenire le ricorrenze di questa infezione, che può essere difficile da trattare e spesso ritorna dopo il trattamento iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco in studio, VE303, o di un placebo. Il placebo è una capsula che non contiene alcun principio attivo e appare identica al farmaco VE303.

La somministrazione avviene per via orale sotto forma di capsule.

2 durata del trattamento

Il trattamento con VE303 o placebo viene somministrato subito dopo il completamento della terapia antibiotica standard per l’infezione da Clostridioides difficile (CDI).

La terapia antibiotica standard deve durare almeno 10 giorni e non più di 21 giorni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Le valutazioni includono la raccolta di campioni di sangue e feci, la compilazione di questionari e il controllo dei sintomi.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco VE303 nel prevenire la ricorrenza dell’infezione da CDI.

La valutazione include il controllo della presenza di sintomi e l’analisi dei campioni raccolti.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la ricorrenza dell’infezione fino a 24 settimane.

Il follow-up include ulteriori visite e valutazioni per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni, con un episodio confermato in laboratorio di infezione da Clostridioides difficile (CDI) e almeno un episodio precedente di CDI negli ultimi 6 mesi.
  • Per le persone di età pari o superiore a 75 anni, è sufficiente un episodio confermato di CDI.
  • Per le persone di età pari o superiore a 12 anni, con un episodio confermato di CDI e almeno due dei seguenti fattori di rischio:
    • Età pari o superiore a 65 anni.
    • Problemi ai reni, definiti come una ridotta capacità di filtrare il sangue.
    • Uso regolare di un farmaco chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi 2 mesi e previsione di continuare a usarlo durante lo studio.
    • Storia di un episodio precedente di CDI tra 6 e 12 mesi prima dell’iscrizione.
    • Immunosoppressione, cioè un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o del suo trattamento.
    • Aver subito un trapianto di organi solidi o di cellule staminali.
  • L’episodio di CDI deve includere almeno 3 movimenti intestinali non formati in 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi.
  • I sintomi di CDI devono essere iniziati entro 4 settimane prima dell’inizio della terapia antibiotica standard (SoC) per CDI.
  • Un campione di feci deve essere stato raccolto prima (o non oltre 72 ore dopo) l’inizio della terapia antibiotica SoC e deve risultare positivo al test di laboratorio per CDI.
  • La diarrea non deve essere attribuibile ad altre cause.
  • Completare un ciclo di terapia antibiotica SoC per almeno 10 giorni, fino a un massimo di 21 giorni.
  • Raggiungere un controllo sintomatico dell’episodio di CDI, cioè meno di 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni consecutivi.
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o rimanere sessualmente astinenti durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere in grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio l’ultimo giorno previsto di somministrazione dell’antibiotico SoC o non oltre 1 giorno dopo il completamento della somministrazione dell’antibiotico.
  • Essere guariti da eventuali complicazioni di CDI grave o fulminante ed essere clinicamente stabili al momento della randomizzazione.
  • Essere in grado e disposti a seguire le valutazioni dello studio, come deglutire capsule orali, partecipare alle visite e procedure dello studio, fornire campioni di sangue e feci, completare questionari.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio o della somministrazione del farmaco in studio, e essere consapevoli dei potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio. Quando appropriato, il consenso informato può essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato. Per i partecipanti di età inferiore alla maggiore età, il consenso deve essere firmato o co-firmato dal tutore legale del partecipante e può essere utilizzato un modulo di assenso specifico per i minori, in conformità con le normative e le pratiche locali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da Clostridioides difficile. Questa è un’infezione che colpisce l’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hlifwfvy Ucorhsgzdegji Dkalfsph Donostia Spagna
Hvqwmdsh Ukrvdnlmbzjwj Vkxghl Dx Vmdtp Sevilla Spagna
Hyfjvwiw Ccdbrm Di Bfbplpfsk Barcellona Spagna
Hcziajmy Upisglzgpffaj Lm Ptu Madrid Spagna
Clfbehif Hwrjtdnzkpue Ujcrhwmuefzux A Cbycwb provincia della Coruña Spagna
Fzeudvle Aownbgpvlrjq De Mctmu Dp Teepagtj Fhf Terrassa Spagna
Hvsyqlfr Gsvogja Uiuadgbqoeewp Dmh Bgxhqf Alicante Spagna
Hlvbocvj Ulakjecnbyxjz Rsqiu Y Cxjeu Madrid Spagna
Haesnyjg Umgtulbdldrrz Vyzshu Dm Lx Mjtkunex Sevilla Spagna
Hfdlytjp Di Lr Swnce Ckgn I Sjlg Prd Barcellona Spagna
Luyrb Uqzttnxocvkq Mhyjpba Cpcsell (izoix Leida Paesi Bassi
Ubscacaeyian Mkugupm Cewchvt Uideami Utrecht Paesi Bassi
Nhqv Vcrprcf Jznwvqn Mnepd Varsavia Polonia
Ucjnaaiyfglk Zxpzgougsa Gaoq Gand Belgio
Cgr Snpdo Pzrpcx Brussels Belgio
Hshbffc Eulfpw Anderlecht Belgio
Ccplqedgy Uqgrpxugdorygk Snpwbytaa Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Moploggwngtx Hxsuwvgw Fub Arouyy Tklwmueai Sbz Ixpm Rswqqz Geqms Oswwdejhnlq Efdj Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Mogw Dgj Igzq Shhneqqave &yquteh Sprzyk Aa Sliven Bulgaria
Mzithoyilzmh Hzruyidx Fgm Aeburn Tqqvkdxaq Syhsc Nxtwoop Cqtodzjmbfyu Enxl Lom Bulgaria
Mbaywmtplb Cwgzuh Hrnzlbpzlp Euan Plovdiv Bulgaria
Ugvyjhndfu Moyxniiqajfs Hakdskfs Fvz Aqhoww Tftvoafaq Bqnxln Aw Burgas Bulgaria
Nkeuvlvff Kiauq pscnhwlzvlx opkdmzfrpc Kyjov Repubblica Ceca
Cyr Dp Bowfdanhw Bordeaux Francia
Hfiswxn Dv Li Ccznltypvuvj Lione Francia
Cyupnk Hwzcblemlaq Ujttdhllrxjaw Dw Dxnoy Digione Francia
Gqzpfj Utxubexuzu Fcqakiauy Francoforte sul Meno Germania
Edodqj Ghzmmlmtbbrl fnqf exkhevxboreocgps upv kiqwqgvhm Fzbtijqnn ih dog Meuzasz mjc Berlino Germania
Uqzjyvnmmq Huxjhddp Cnbupen Aoe Colonia Germania
Kfkkyytdtgcvoblqv Viinhlizd Srtme Bsdevoa Katuok Tatabánya Ungheria
Sfngcmkifmnnkteozmuanv Vtrqnepvj Ovshrvdnvsus Nyíregyháza Ungheria
Bzmfi Vwxmyyndt Ktuslcqaw Khknqm Gyula Ungheria
Brsrfhdb Hgtskuob Dublino Irlanda
Olo Likh Om Ldeazah Hhzmjbsd Drogheda Irlanda
Agruceq Opkzsbnupun Umitocibkjznx Dm Mcfmzj Modena Italia
Oqapkjtn Ivngj Thtemjuo Gopynqb Ickis Roma Italia
Fzlacuaolv Ilvcs Stl Gstkyjh Dxc Tlquvrp Monza Italia
Awulbaj Oucsfenjxst Umhvzubqfhwhe Fxqotcyi In Dx Ngzxsq Napoli Italia
Axnzixm Onzvwonyiuq Ugoxjgbiancuo Pblnmr Pisa Italia
Odmciptj Ppgjnuzdlm Bnkbmkx Gpcme Roma Italia
Acjicukpfw Mvricdd Hnwqexep Lecco Italia
Fzagujbwzw Izklw Pjrtcpewjhj Swd Mgafbe Pavia Italia
Ahwvtkj Oxznaxbkjmqvcuazfuayslbjx Sr Aatkaap E Bmgynv E Clgdnj Abasby Alexandria Italia
Axbw Fwnedrwvoybqvmub Swppz città metropolitana di Milano Italia
Ufjavas Lugdl Dq Sbjie Du Ahfnwmanxkmgb Eqqxod Almada Portogallo
Uzjzrtz Lthcu Dv Scnhq Dg Akfn Ayw Ezijec Guimarães Portogallo
Udyguop Ljhru Dx Siwvw Df Cjsrhue Eannsl Coimbra Portogallo
Umujmgs Licuk Di Shgae Dt Sofge Ajxgptc Eeunhr Porto Portogallo
Cogy Cjfkbv Cuulqkm Aupaxhfxt Bafzy Aegujyzhgb Braga Portogallo
Uhggbxd Liyne Dy Shtjs Dz Gxiuzx Egkgbp Guarda Portogallo
Ueyphzi Lsjmd Dq Sruni Dh Gvyggowenxnj Elripl Vila Nova De Gaia Portogallo
Syptojle Cflvqy Dz Bezk Izydgeyyith Cfdvdcxsarl Cluj-Napoca Romania
Cvdjsct Menlwji Rskoemxmnl Sizzqb Craiova Romania
Ssqxjcwr Cdoguk Di Bpzv Ijdgxrqcmwl Sf Tizlvxqxv Dkv Vwssrs Bnbix Bucarest Romania
Ibccqhrkey Nlfysexh Da Bqki Irynpjtttci Pdvnwyodmuwvj Bvwc Bucarest Romania
Soqlyqnm Clgrym Dd Bfmz Iqsrlfdqgbh Sdb Psrwtgkobv Idmb Iași Romania
Scmfzygy Cwxgir Jibstbme Dy Ugogttb Proy Bbegaua Tctjonrqf Timișoara Romania
Hlkyotrr Gpnaxzr Tmsqm I Puaja Badalona Spagna
Hoxxazed Gnxldni Uulresuhekkzw Gecihirl Mbxniew Madrid Spagna
Bhcltnmhu Ubqdydblxv Hehqdchj L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Sochnbnnpj Uzrssrerdr Budapest Ungheria
Amadgaw Uybxsclbfvtk Lkyude Swymc Sfufqbyiv Nb 2 Mxcno Tqofmntcyb Vittorio Veneto Italia
Cxipjq Hpprgsfpfjw Uwbxoofwsihmv Dq Nqldgk Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.12.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
17.02.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
31.01.2025
Francia Francia
Reclutando
26.06.2025
Germania Germania
Reclutando
23.07.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Reclutando
06.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
18.04.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Reclutando
26.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.03.2025

Sedi della sperimentazione

VE303 è un trattamento sperimentale studiato per prevenire la recidiva dell’infezione da Clostridioides difficile. Questo trattamento è progettato per aiutare a ristabilire l’equilibrio naturale dei batteri nell’intestino, riducendo così il rischio di una nuova infezione. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa dell’infezione entro otto settimane.

Infezione da Clostridioides difficile – È un’infezione batterica che colpisce l’intestino, spesso associata all’uso di antibiotici. I sintomi includono diarrea acquosa, dolore addominale e febbre. La malattia può variare da lieve a grave, con la possibilità di complicazioni come la colite. L’infezione si diffonde principalmente attraverso il contatto con superfici contaminate o mani non lavate. La progressione della malattia può portare a episodi ricorrenti, specialmente se non trattata adeguatamente. La prevenzione include pratiche igieniche e l’uso prudente degli antibiotici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:29

ID della sperimentazione:
2022-502972-22-00
Codice del protocollo:
VE303-003
NCT ID:
NCT06237452
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di vancomicina per il trattamento dell’infezione da Clostridioides difficile in pazienti adulti

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca
  • Studio sull’uso di EXL01 per prevenire la recidiva dell’infezione da Clostridioides difficile in pazienti ad alto rischio

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia