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Studio sull'uso di VE303 per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile in pazienti con infezione pregressa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinfezione da Clostridioides difficile, una condizione che può causare diarrea grave e altri problemi intestinali. L'obiettivo è prevenire la ricorrenza di questa infezione utilizzando un trattamento chiamato VE303. VE303 è una capsula che contiene diversi ceppi di batteri vivi, progettata per aiutare a ristabilire l'equilibrio dei batteri nell'intestino. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno VE303, mentre altri riceveranno un placebo, che è una capsula senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il tasso di ricorrenza dell'infezione da Clostridioides difficile tra coloro che assumono VE303 e quelli che assumono il placebo, fino a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricorrenze dell'infezione e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve VE303 e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con VE303 o placebo sarà somministrato per un massimo di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire nuove infezioni. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come prevenire le ricorrenze di questa infezione, che può essere difficile da trattare e spesso ritorna dopo il trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco in studio, VE303, o di un placebo. Il placebo è una capsula che non contiene alcun principio attivo e appare identica al farmaco VE303.

    La somministrazione avviene per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con VE303 o placebo viene somministrato subito dopo il completamento della terapia antibiotica standard per l'infezione da Clostridioides difficile (CDI).

    La terapia antibiotica standard deve durare almeno 10 giorni e non più di 21 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

    Le valutazioni includono la raccolta di campioni di sangue e feci, la compilazione di questionari e il controllo dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco VE303 nel prevenire la ricorrenza dell'infezione da CDI.

    La valutazione include il controllo della presenza di sintomi e l'analisi dei campioni raccolti.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la ricorrenza dell'infezione fino a 24 settimane.

    Il follow-up include ulteriori visite e valutazioni per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Età di almeno 12 anni, con un episodio confermato in laboratorio di infezione da Clostridioides difficile (CDI) e almeno un episodio precedente di CDI negli ultimi 6 mesi.
  • Per le persone di età pari o superiore a 75 anni, è sufficiente un episodio confermato di CDI.
  • Per le persone di età pari o superiore a 12 anni, con un episodio confermato di CDI e almeno due dei seguenti fattori di rischio:
    • Età pari o superiore a 65 anni.
    • Problemi ai reni, definiti come una ridotta capacità di filtrare il sangue.
    • Uso regolare di un farmaco chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi 2 mesi e previsione di continuare a usarlo durante lo studio.
    • Storia di un episodio precedente di CDI tra 6 e 12 mesi prima dell'iscrizione.
    • Immunosoppressione, cioè un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o del suo trattamento.
    • Aver subito un trapianto di organi solidi o di cellule staminali.
    • L'episodio di CDI deve includere almeno 3 movimenti intestinali non formati in 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi.
    • I sintomi di CDI devono essere iniziati entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia antibiotica standard (SoC) per CDI.
    • Un campione di feci deve essere stato raccolto prima (o non oltre 72 ore dopo) l'inizio della terapia antibiotica SoC e deve risultare positivo al test di laboratorio per CDI.
    • La diarrea non deve essere attribuibile ad altre cause.
    • Completare un ciclo di terapia antibiotica SoC per almeno 10 giorni, fino a un massimo di 21 giorni.
    • Raggiungere un controllo sintomatico dell'episodio di CDI, cioè meno di 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni consecutivi.
    • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o rimanere sessualmente astinenti durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Essere in grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio l'ultimo giorno previsto di somministrazione dell'antibiotico SoC o non oltre 1 giorno dopo il completamento della somministrazione dell'antibiotico.
    • Essere guariti da eventuali complicazioni di CDI grave o fulminante ed essere clinicamente stabili al momento della randomizzazione.
    • Essere in grado e disposti a seguire le valutazioni dello studio, come deglutire capsule orali, partecipare alle visite e procedure dello studio, fornire campioni di sangue e feci, completare questionari.
    • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio o della somministrazione del farmaco in studio, e essere consapevoli dei potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio. Quando appropriato, il consenso informato può essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato. Per i partecipanti di età inferiore alla maggiore età, il consenso deve essere firmato o co-firmato dal tutore legale del partecipante e può essere utilizzato un modulo di assenso specifico per i minori, in conformità con le normative e le pratiche locali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da Clostridioides difficile. Questa è un'infezione che colpisce l'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

VE303 è un trattamento sperimentale studiato per prevenire la recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile. Questo trattamento è progettato per aiutare a ristabilire l'equilibrio naturale dei batteri nell'intestino, riducendo così il rischio di una nuova infezione. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa dell'infezione entro otto settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

VE303 – VE303 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per la prevenzione delle recidive di infezione da Clostridioides difficile. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel ridurre il tasso di recidiva dell'infezione entro otto settimane dal trattamento. VE303 agisce modulando il microbioma intestinale per ripristinare l'equilibrio microbico e prevenire la crescita eccessiva di Clostridioides difficile. Appartiene alla classe farmacologica dei probiotici terapeutici, che mirano a migliorare la salute intestinale attraverso l'introduzione di batteri benefici.

Malattie studiate

Infezione da Clostridioides difficile – È un'infezione batterica che colpisce l'intestino, spesso associata all'uso di antibiotici. I sintomi includono diarrea acquosa, dolore addominale e febbre. La malattia può variare da lieve a grave, con la possibilità di complicazioni come la colite. L'infezione si diffonde principalmente attraverso il contatto con superfici contaminate o mani non lavate. La progressione della malattia può portare a episodi ricorrenti, specialmente se non trattata adeguatamente. La prevenzione include pratiche igieniche e l'uso prudente degli antibiotici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502972-22-00Codice del protocolloVE303-003Partecipanti previsti420 personePromotoreVedanta Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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