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Studio sull'uso della vancomicina orale per prevenire infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione delle infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Questo tipo di trapianto è una procedura medica in cui le cellule staminali vengono trasferite da un donatore a un paziente per trattare determinate malattie del sangue. Le infezioni da Clostridium difficile possono causare diarrea grave e sono comuni in ambienti ospedalieri, specialmente in pazienti con sistema immunitario compromesso.

Il trattamento in studio utilizza vancomicina, un antibiotico somministrato per via orale, per prevenire queste infezioni. La vancomicina è nota per la sua efficacia contro alcuni batteri difficili da trattare. I partecipanti allo studio riceveranno o la vancomicina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento. Lo scopo principale dello studio è valutare se la vancomicina può ridurre l'incidenza delle infezioni da Clostridium difficile in questi pazienti.

Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di infezione e per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se l'uso della vancomicina può essere una strategia efficace per prevenire le infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vancomicina o un placebo per via orale. La vancomicina è un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni da Clostridium difficile.

    La dose di vancomicina è di 125 mg, somministrata due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento, che dura fino a 5 settimane, viene monitorata l'eventuale insorgenza di infezioni da Clostridium difficile.

    Viene effettuato un controllo della composizione del microbiota intestinale all'inizio del trattamento, dopo 14 giorni, alla fine del trattamento e a distanza di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina dopo 5 settimane o al momento della dimissione dall'ospedale, se avviene prima.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali e l'acquisizione di batteri resistenti alla vancomicina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo la fine del trattamento, il monitoraggio continua fino a 12 settimane per valutare l'insorgenza di infezioni nosocomiali e altre complicazioni.

    Viene monitorata la salute generale e la ripresa della malattia ematologica fino a 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 15 anni.
  • Essere ricoverati in ospedale da meno di 72 ore per ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, indipendentemente dal motivo e dal tipo di preparazione.
  • Per uomini e donne in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante tutto il periodo della ricerca e fino a un mese dopo la fine del trattamento.
  • Aver dato il consenso per partecipare allo studio.
  • Essere beneficiari di un'assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono ricoverati per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Questo è un tipo di trapianto in cui si usano cellule staminali da un donatore per aiutare a ricostruire il sistema sanguigno e immunitario del paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vancomicina: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire le infezioni da Clostridium difficile nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Viene somministrato per via orale e agisce eliminando i batteri nocivi nell'intestino, riducendo così il rischio di infezioni durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Vancomicina – La vancomicina è somministrata per via orale e viene utilizzata principalmente per prevenire le infezioni da Clostridium difficile nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia come profilassi primaria in questo contesto. La vancomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificata come antibiotico glicopeptidico.

Malattie studiate

Infezione da Clostridium difficile – È un'infezione batterica che colpisce l'intestino, spesso associata all'uso di antibiotici. Si manifesta principalmente con diarrea acquosa e frequente, che può essere accompagnata da dolore addominale e febbre. Nei casi più gravi, può portare a colite pseudomembranosa, una condizione in cui si formano placche infiammatorie sulla parete intestinale. L'infezione si diffonde facilmente in ambienti ospedalieri e può essere difficile da trattare a causa della resistenza agli antibiotici. La diagnosi si basa sulla rilevazione delle tossine del batterio nelle feci. La prevenzione è fondamentale, soprattutto in contesti ospedalieri, per ridurre la diffusione del batterio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513490-45-00Codice del protocolloAPHP210089Partecipanti previsti336 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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