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Studio sull'efficacia della vancomicina per il trattamento della colite ulcerosa nei pazienti pediatrici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio mira a valutare l'efficacia della vancomicina assunta per via orale nel trattamento di questa condizione nei pazienti pediatrici. La vancomicina è un farmaco utilizzato per combattere specifiche infezioni batteriche.

L'obiettivo dello studio è osservare come la risposta al trattamento sia collegata alla composizione e alla funzione del microbiota commensale, ovvero l'insieme di microrganismi e batteri benefici che vivono normalmente all'interno dell'intestino. Durante lo svolgimento della ricerca, verranno esaminate le condizioni cliniche prima e dopo l'inizio della terapia per monitorare il raggiungimento della remissione, una fase in cui i sintomi della malattia scompaiono e l'infiammazione si riduce.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco vancomicina avviene per via orale tramite l'uso di capsule.

    La dose giornaliera totale somministrata è di 1500 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della condizione intestinale

    Viene valutato il raggiungimento della remissione, ovvero uno stato in cui non sono presenti sintomi e il livello di calprotectina (una proteina che indica la presenza di infiammazione nell'intestino) risulta inferiore a 100.

    Viene effettuata un'analisi del microbiota, ovvero l'insieme dei batteri buoni presenti nell'intestino, per confrontare la sua composizione prima dell'inizio della terapia e dopo l'inizio del trattamento durante la fase di remissione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra i 6 e i 16 anni.
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa atipica, una forma di malattia infiammatoria dell'intestino che colpisce in modo diverso rispetto alla forma classica (ad esempio interessando solo alcune parti del colon o presentando specifici segni nei test del sangue chiamati pANCA o PR3-ANCA).
  • Presenza o assenza di colangite sclerosante primaria (PSC), una condizione che riguarda i dotti della bile, confermata tramite un esame radiologico chiamato MRCP (una risonanza magnetica specifica per le vie biliari).
  • Non aver mai ricevuto in precedenza un trapianto di microbiota fecale (OVT), ovvero una procedura che inserisce batteri benefici nell'intestino.
  • Fornire il consenso informato, ovvero l'autorizzazione scritta da parte del paziente o dei genitori per iniziare il trattamento per almeno 3 mesi.
  • Capacità di deglutire le capsule.
  • Assenza di infezioni attive, come la presenza di batteri nocivi (ad esempio il Clostridium) riscontrata durante l'analisi delle feci.
  • Nessun uso di nuovi farmaci o terapie convenzionali per la cura delle malattie infiammatorie intestinale nei 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Possibilità di continuare a usare contraccettivi o altri medicinali, purché non si tratti di antibiotici (farmaci usati per uccidere i batteri).
  • Per i partecipanti sani: assenza di sintomi o sospetti di malattie infiammatorie intestinali, ma con un endoscopia (un esame che permette di vedere l'interno del corpo tramite una piccola telecamera) programmata per altri motivi.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Persone che soffrono di colangite sclerosante primitiva (una malattia che colpisce i canali biliari del fegato) senza avere contemporaneamente la colite ulcerosa.
  • Persone affette dalla malattia di Crohn, che è un altro tipo di malattia infiammatoria intestinale (un'infiammazione cronica dell'apparato digerente).
  • Bambini con un'età inferiore ai 6 anni.
  • Persone che hanno difficoltà a deglutire, ovvero che non riescono a mandare giù le capsule.
  • Persone che hanno avuto reazioni allergiche in passato alla vancomicina o ad altri antibiotici (medicine usate per combattere le infezioni batteriche) simili a questa.
  • Persone con una malattia maligna (ovvero un tumore) o che potrebbero aver bisogno di un trapianto di fegato entro i prossimi 12 mesi.
  • Persone in stato di gravidanza.
  • Per le persone che partecipano come gruppo di controllo (persone sane): presenza di malattie croniche (condizioni di salute che durano a lungo) che richiedono l'assunzione di farmaci per molto tempo.
  • Per le persone che partecipano come gruppo di controllo: aver assunto antibiotici durante gli ultimi 6 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vancomicina è un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato nello studio per gestire le malattie infiammatorie intestinali nei bambini, osservando come il trattamento influenzi i batteri buoni presenti nell'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

Vancomicina cloridrato - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare alcune infezioni intestinali. Agisce impedendo la crescita dei batteri dannosi all'interno dell'intestino, bloccando la costruzione delle loro pareti protettive. Fa parte della classe degli antibiotici e viene impiegato in questo contesto per aiutare a gestire le malattie infiammatorie dell'intestino, come la colite ulcerosa.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - Questa condizione causa un'infiammazione cronica che colpisce il rivestimento dell'intestino crasso. L'infiammazione si manifesta solitamente sotto forma di piccole ferite aperte chiamate ulcere. La malattia può progredire attraverso periodi di attività in cui i sintomi sono evidenti, seguiti da periodi di calma. Durante le fasi attive, l'infiammazione può estendersi lungo l'intero colon. La progressione varia da persona a persona, con cambiamenti nel funzionamento dell'intestino nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-524543-12-00Partecipanti previsti140 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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