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Studio sull'efficacia della levodopa inalata rispetto a levodopa e benserazide orale nei pazienti con malattia di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il Parkinson’s disease, una patologia neurologica caratterizzata da rigidità, tremori e difficoltà nei movimenti, soprattutto al risveglio, quando i farmaci assunti la sera possono non essere più efficaci. Si confrontano due modalità di somministrazione di levodopa: una in forma di polvere da inalare (Inbrija) e una sospensione orale (Madopar Quick) che contiene anche benserazide, una sostanza che aiuta a rendere il farmaco più disponibile.

L’obiettivo è valutare se l’inalazione produce un ritorno più rapido allo stato di “ON”, cioè quando i sintomi sono controllati, rispetto alla sospensione orale. I partecipanti ricevono ciascun trattamento al mattino in periodi separati, seguiti per circa due ore; durante questo tempo registrano quando percepiscono il miglioramento e un dispositivo indossa per misurare i movimenti, senza procedure invasive.

Al termine di ogni periodo, viene chiesto ai partecipanti quale terapia preferiscono, come hanno trovato l’utilizzo del farmaco e come è cambiata la loro capacità di svolgere le attività quotidiane, il livello di indipendenza e la sensazione di sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Enrollment and consent
After joining the study, a written consent form is signed to confirm participation.
Personal information is recorded in the study database.
Passaggio 2
Baseline monitoring (run‑in)
A portable pkg device is worn to measure motor activity during the night and the first morning before any study medication is taken.
The data collected during this period serve as the reference for later comparisons.
Passaggio 3
Random assignment to first medication
The participant is allocated to receive either inbrija (inhaled levodopa) or madopar quick (oral levodopa/benserazide) as the first study treatment.
Passaggio 4
Morning dose administration – inbrija
If inbrija is assigned, the participant inhales the powder using a device once each morning.
The dose corresponds to 66 mg of levodopa per kilogram of body weight.
The inhalation is performed after an overnight fast and before starting daily activities.
Passaggio 5
Morning dose administration – madopar quick
If madopar quick is assigned, the participant drinks the oral suspension once each morning.
The dose contains 125 mg of levodopa per kilogram of body weight together with benserazide, a substance that helps levodopa work.
The suspension is taken after an overnight fast and before starting daily activities.
Passaggio 5
Post‑dose monitoring
Immediately after the morning dose, the pkg device continues to record motor function for up to 120 minutes.
The participant notes the time when they first feel the medication’s effect (the time‑to‑on), using a simple diary.
Additional patient‑reported questions about ease of starting activities, independence and confidence are answered each morning.
Passaggio 6
Daily repetition during treatment period
The same morning dose and monitoring procedure is repeated every day for the duration of the assigned treatment period, as defined by the study protocol.
All pkg recordings and patient diaries are collected for analysis.
Passaggio 7
Crossover to the alternative medication (if applicable)
After completing the first treatment period, the participant may be switched to the other medication.
Steps 4a or 4b, 5 and 6 are then repeated with the new medication.
Passaggio 8
Final assessment and study completion
At the end of the second treatment period, a final set of questionnaires and pkg recordings is performed.
The study data are compiled and the participant’s involvement in the trial concludes.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (cioè Parkinson senza causa nota).
Età pari o superiore a 18 anni.
Storia clinica che indica EMO, ovvero peggioramento dei sintomi al risveglio con controllo insufficiente o ritardato al mattino, verificato con domande standardizzate.
Disponibilità a non usare farmaci a rapido effetto di levodopa (come Madopar® Quick o Inbrija®) durante il periodo di preparazione iniziale e il periodo di “washout” (pausa dal farmaco).
Capacità e volontà di somministrare il farmaco dello studio da solo o con minima assistenza subito dopo il risveglio.
Assunzione stabile dei farmaci di base per il Parkinson per almeno 4 settimane prima dell’inclusione.
Disponibilità a indossare il PKG‑Watch, un dispositivo indossabile che registra i movimenti, per tutta la durata dello studio.
Capacità e volontà di utilizzare la levodopa inalata (Inbrija®).
Trattamento in corso con levodopa associata a un inibitore della decarbossilasi periferica (carbidopa o benserazide).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

Terapie avanzate per la malattia di Parkinson durante lo studio, come la stimolazione cerebrale profonda (un impianto che invia segnali elettrici al cervello) o le infusioni continue di farmaci.
Problemi di cognizione (difficoltà di memoria, attenzione o pensiero) o disturbi psichiatrici (come depressione o ansia grave) che rendono difficile seguire le istruzioni dello studio, valutati dal medico.
Presenza di una malattia cronica polmonare importante o risultati anormali alla spirometria (un test che misura come funziona il polmone), perché potrebbero rendere pericoloso l’uso del farmaco inalato.
Essere incinta o in periodo di allattamento.
Avere una nota allergia o intolleranza a componenti inattivi della formulazione inalata, come L-leucina o i componenti benserazide/carbidopa.

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Verificato
Rigshospitalet
Copenaghen, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Inbrija
è una polvere per inalazione che contiene levodopa. Nel trial viene somministrato ai pazienti con Parkinson al mattino per vedere se l’inalazione permette di raggiungere più rapidamente lo stato “ON”, cioè la riduzione dei sintomi motori. L’obiettivo è capire se, rispetto al farmaco orale, l’inalazione agisce più velocemente.
Madopar Quick
è una sospensione orale che combina levodopa con benserazide, un inibitore della decarbossilasi. Viene usato come comparatore nel trial: i partecipanti lo assumono per via orale al mattino, così i ricercatori possono confrontare il tempo necessario perché i sintomi migliorino rispetto a Inbrija. Serve a valutare se il nuovo metodo di somministrazione è più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
è una polvere da inalare che si somministra tramite un dispositivo portatile, permettendo al levodopa di entrare rapidamente nel sangue attraverso i polmoni; è approvato per il trattamento del morbo di Parkinson e viene usato per ridurre gli “off” mattutini; agisce fornendo al cervello la sostanza precursore della dopamina, compensando la carenza di questo neurotrasmettitore; è classificato come levodopa, un precursore della dopamina.
Madopar Quick "125"
è una sospensione orale che contiene levodopa e benserazide, somministrata per via orale come compressa liquida; è un farmaco consolidato nella terapia del Parkinson e serve a migliorare i sintomi motori; la benserazide blocca la degradazione della levodopa nel corpo, permettendo a più levodopa di raggiungere il cervello dove viene trasformata in dopamina; è classificato come levodopa in combinazione con inibitore della decarbossilasi.

Malattie studiate

malattia di Parkinson - È una malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare le aree responsabili del controllo dei movimenti. Con il tempo, i sintomi motori come tremore a riposo, rigidità e lentezza dei movimenti tendono a peggiorare. Inoltre, la malattia può influenzare la funzione cognitiva, l'umore e il sonno, mostrando un andamento progressivo negli anni.