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Studio sull'efficacia dell'iloprost nel trattamento delle crisi vaso-occlusive in pazienti adulti con anemia falciforme

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione della anemia falciforme, una malattia del sangue in cui i globuli rossi assumono una forma a falce, rendendo difficile il passaggio attraverso i vasi sanguigni. In particolare, lo studio si concentra sulle crisi vaso-occlusive, ovvero episodi di forte dolore causati dall'ostruzione del flusso sanguigno da parte di queste cellule deformate. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di iloprost nel trattamento di tali crisi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'infusione, ovvero una somministrazione di liquidi direttamente nella vena, di iloprost o di un placebo. L'infusione del farmaco può durare fino a cinque giorni. Il confronto tra il trattamento e il placebo serve a osservare se l'uso di questa sostanza possa ridurre la necessità di utilizzare oppioidi, ovvero farmaci utilizzati per gestire il dolore intenso, durante il periodo di ricovero in ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione e trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene assegnato un trattamento tramite infusione, ovvero un passaggio di liquido direttamente nella vena.

    Il trattamento prevede la somministrazione di iloprost, un farmaco sperimentale, oppure di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico composta da glucosio al 5%.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    L'infusione di iloprost avviene con un dosaggio di 50 microgrammi.

    La somministrazione può durare fino a un massimo di 5 giorni.

  3. Passaggio 3

    Periodo di ospedalizzazione e monitoraggio

    Durante la gestione della crisi vaso-occlusiva, ovvero un evento causato dall'anemia falciforme che blocca il flusso sanguigno, il periodo di ricovero può durare fino a un massimo di 21 giorni.

    Viene monitorato il consumo di oppioidi, ovvero farmaci utilizzati per gestire il dolore, durante i 28 giorni successivi all'assegnazione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza della anemia falciforme, una malattia del sangue in cui i globuli rossi assumono una forma a falce, rendendo difficile il loro passaggio nei vasi sanguigni.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Necessità di un ricovero ospedaliero e di somministrare farmaci contro il dolore, chiamati oppioidi, tramite una perfusione parenterale, ovvero una somministrazione di liquidi direttamente nella vena.
  • La crisi vaso-occlusiva, che è un forte dolore causato dal blocco del flusso sanguigno dovuto alla forma anomala dei globuli rossi, deve richiedere l'intervento in un reparto di emergenza, medicina interna o ematologia da meno di 36 ore.
  • Aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio, oppure aver fornito un consenso verbale che venga poi formalizzato entro 48 ore.
  • Per le donne in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 4 settimane prima dell'inizio e per tutta la durata dello studio, oppure essere in menopausa (ovvero l'assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche).
  • Per le donne in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza nelle urine con risultato negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  • Essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale o assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il farmaco utilizzato o verso uno dei suoi componenti.
  • Condizioni in cui esiste un rischio maggiore di emorragia (perdita di sangue) a causa dell'effetto del farmaco sulle piastrine, che sono le cellule del sangue responsabili della coagulazione.
  • Malattie coronariche gravi o angina instabile, che sono disturbi legati al ridotto afflusso di sangue al cuore.
  • Infarto del miocardio (un attacco di cuore) avvenuto negli ultimi sei mesi.
  • Scompenso cardiaco acuto o cronico, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente.
  • Aritmie gravi, ovvero un battito cardiaco irregolare o fuori ritmo.
  • Sospetto di congestione polmonare, una condizione in cui si accumula troppo liquido nei polmoni.
  • Malnutrizione grave, ovvero una mancanza eccessiva di nutrienti nel corpo.
  • Carenza di tiamina (una vitamina importante) nei pazienti con consumo abituale di alcol.
  • Ipotensione arteriosa, che significa avere la pressione del sangue più bassa del normale.
  • Storia documentata di dipendenza da oppioidi, ovvero l'uso abituale di farmaci antidolorifici molto forti.
  • Fumo attivo di sigaretta.
  • Insufficienza epatica (problemi al fegato) o insufficienza renale che richiede la dialisi (un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano).
  • Aver avuto un evento cerebrovascolare (come un ictus) negli ultimi tre mesi.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o sottoposte a misure di protezione legale.
  • Partecipazione al protocollo PROSTASICKLE negli ultimi 90 giorni.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o aver partecipato a uno studio diverso nell'ultimo mese.
  • Ipersensibilità al glucosio al 5% o allergia al mais.
  • Iperglicemia incontrollata, ovvero livelli di zucchero nel sangue troppo alti.
  • Diabete scompensato, una condizione in cui la malattia del diabete non è sotto controllo.
  • Altre forme di intolleranza al glucosio, come situazioni di forte stress metabolico o shock.
  • Coma iperosmolare, una condizione grave causata da livelli altissimi di zucchero nel sangue.
  • Iperlattatemia o acidosi metabolica, ovvero un eccesso di acido nel sangue che altera l'equilibrio del corpo.
  • Sovraccarico di liquidi, che può causare iperidratazione, insufficienza cardiaca acuta o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Iloprost è un farmaco somministrato tramite infusione venosa che serve a dilatare i vasi sanguigni, aiutando così a migliorare il flusso del sangue nel corpo durante le crisi di dolore legate all'anemia falciforme.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Iloprost

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per infusione endovenosa e viene utilizzato per trattare le complicazioni legate alla circolazione sanguigna, come nelle crisi di anemia falciforme. Agisce all'interno del corpo rilassando la muscolatura liscia delle pareti dei vasi sanguigni, aiutando così il sangue a scorrere più facilmente. Appartiene alla classe dei prostacline ed è già noto e utilizzato in medicina per migliorare il flusso sanguigno.

  • Glucosio

    Questo prodotto viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è utilizzato in questo studio come placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico specifico per il confronto. Si tratta di una soluzione di zucchero semplice che viene assorbita dal corpo per fornire energia o mantenere l'equilibrio dei liquidi. È classificato come una soluzione elettrolitica ed è comunemente usato in ambito medico per scopi di supporto e idratazione.

Malattie studiate

Anemia falciforme con crisi vaso-occlusiva - Questa condizione è una forma di anemia ereditaria in cui i globuli rossi assumono una forma a falce invece di essere circolari. Questa alterazione della forma rende le cellule rigide e meno flessibili. Durante una crisi vaso-occlusiva, queste cellule deformate tendono a incastrarsi nei piccoli vasi sanguigni. Il blocco del flusso sanguigno impedisce l'ossigenazione corretta dei tessuti. Questo processo può causare episodi di dolore intenso e improvviso. La condizione progredisce attraverso questi episodi ricorrenti di ostruzione vascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522005-38-00Codice del protocollo2020/0421/HPPartecipanti previsti144 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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