Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di CSL889 in Adulti e Adolescenti con Anemia Falciforme durante Crisi Vaso-Occlusive

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme, una malattia genetica del sangue che causa dolore intenso e altri problemi di salute. Durante una crisi vaso-occlusiva, i globuli rossi a forma di falce bloccano i vasi sanguigni, impedendo al sangue di fluire correttamente. Questo studio esamina un trattamento chiamato CSL889, che รจ una soluzione per infusione contenente emopessina umana, una proteina che potrebbe aiutare a risolvere la crisi piรน rapidamente.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di CSL889 somministrato per via endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, e il tempo necessario per risolvere la crisi vaso-occlusiva sarร  monitorato. La durata del trattamento รจ di massimo cinque giorni, e i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali e la loro risposta al trattamento.

Lo studio coinvolge adulti e adolescenti con anemia falciforme che stanno vivendo una crisi vaso-occlusiva. I ricercatori valuteranno anche il numero di partecipanti che sviluppano anticorpi contro CSL889 e monitoreranno altri aspetti come il tasso di ricovero ospedaliero e il consumo di oppioidi per il dolore. L’obiettivo รจ migliorare la gestione delle crisi vaso-occlusive e ridurre il tempo di recupero per i pazienti con questa condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrato il trattamento con CSL889 o un placebo. Il placebo รจ una soluzione che non contiene il principio attivo.

Il trattamento verrร  somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  introdotto direttamente in una vena.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco CSL889 o il placebo verrร  somministrato in dosi multiple. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

Durante questo periodo, verranno monitorati attentamente gli effetti del trattamento e la risposta del corpo.

3 monitoraggio e valutazione

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e la misurazione del tempo necessario per la risoluzione della crisi vaso-occlusiva.

Saranno raccolti campioni di sangue per analizzare la presenza di anticorpi e la concentrazione del farmaco nel corpo.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Verranno discussi i risultati del trattamento e le eventuali necessitร  di follow-up.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Al momento del consenso informato, il paziente deve avere un’etร  di almeno 18 anni (adulti) oppure avere un’etร  compresa tra 12 e meno di 18 anni (adolescenti, dove approvato e quando l’iscrizione per gli adolescenti รจ stata aperta dallo sponsor, con l’approvazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati).
  • Deve essere stato diagnosticato con anemia falciforme (qualsiasi genotipo). L’anemia falciforme รจ una malattia genetica del sangue.
  • Deve essersi presentato al sito dello studio con una nuova crisi vaso-occlusiva acuta che richiede trattamento con oppioidi parenterali. Una crisi vaso-occlusiva รจ un episodio doloroso causato dal blocco dei vasi sanguigni. Gli oppioidi parenterali sono farmaci antidolorifici somministrati tramite iniezione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla crisi vaso-occlusiva legata alla malattia a cellule falciformi. La crisi vaso-occlusiva รจ un blocco del flusso sanguigno che puรฒ causare dolore.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o piรน di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Ur Lpbquw Lovanio Belgio
Hfknaet Etsmqq Anderlecht Belgio
Anjrdcs Ulrnlgvnve Hnytzxwv Edegem Belgio
Asykeqtcd Ucb Slzfxkovn Amsterdam Paesi Bassi
Eutpyki Uxximzzppybg Mcecolh Ctfzhdx Rzuvthcik (yexqome Mtb Rotterdam Paesi Bassi
Uaznxrwoovkc Mrrqiqi Czypsqq Ugjyypz Utrecht Paesi Bassi
Prnboqhmf Hegdwhbc Bordeaux Francia
Cwyvpt Hnnfnczikmy Rpvqglax Do Ls Crodsqmmp Belgio
Csbwnp Rahhyore Cwewgkkr Dr Vvpvpt Sucect Verona Italia
Ohituncj Phtzkrenrl Bbhxftf Gpjjz Roma Italia
Atlxqfe Obepkcagvnp do Ptflly Padova Italia
Auatxyd Ozpltcixzhuwmxqkdsctcdvvr Pvlcurtpubr Uyfkdof I Roma Italia
Aqqkqie Oecqnhmfogh Uwslkrlvmnmgk Du Mpmwlx Modena Italia
Axufirv Oqgqnqaamhbxteikugrisbvds Sgh Lmaed Gutycyo Orbassano Italia
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Ioufm Ifyzhuta Gdumakdq Gyzqsxu Genova Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • HEMOPEXIN, HUMAN

CSL889 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L’obiettivo principale di CSL889 รจ aiutare a risolvere piรน rapidamente le crisi vaso-occlusive, che sono episodi dolorosi causati dal blocco dei piccoli vasi sanguigni. Queste crisi sono comuni nelle persone con anemia falciforme e possono causare dolore intenso e danni agli organi. CSL889 agisce come una forma di proteina umana chiamata emopexina, che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare il flusso sanguigno durante una crisi.

Crisi vaso-occlusiva della malattia a cellule falciformi โ€“ La crisi vaso-occlusiva รจ una complicanza acuta della malattia a cellule falciformi, caratterizzata da episodi di dolore intenso. Questo dolore รจ causato dall’ostruzione dei piccoli vasi sanguigni da parte delle cellule falciformi, che sono globuli rossi anomali. Durante una crisi, il flusso sanguigno viene bloccato, portando a ischemia e danno tissutale. Le crisi possono essere scatenate da fattori come disidratazione, infezioni o stress. La frequenza e la gravitร  delle crisi possono variare tra gli individui. Le crisi vaso-occlusive possono durare da poche ore a diversi giorni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:11

ID della sperimentazione:
2024-513440-29-00
Codice del protocollo:
CSL889_2001
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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