Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Crovalimab per Episodi Vaso-Occlusivi in Pazienti con Anemia Falciforme

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Anemia Falciforme, una malattia genetica che colpisce i globuli rossi, rendendoli a forma di falce e causando episodi dolorosi noti come episodi vaso-occlusivi. Questi episodi possono richiedere cure mediche urgenti. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato crovalimab per gestire questi episodi acuti e non complicati. Crovalimab è somministrato come soluzione per iniezione o infusione, e il suo effetto viene confrontato con un placebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di crovalimab rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento in modo casuale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco viene assorbito e agisce nel corpo. Lo studio mira anche a capire come crovalimab possa influenzare i sintomi e migliorare la condizione dei pazienti con Anemia Falciforme.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali reazioni al farmaco e su come il corpo gestisce il farmaco nel tempo. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione degli episodi vaso-occlusivi nei pazienti con Anemia Falciforme.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui un peso corporeo di almeno 40 kg e una diagnosi confermata di anemia falciforme o talassemia beta zero falciforme.

    È richiesta la vaccinazione contro Neisseria Meningitidis, H. influenzae tipo B e S. pneumoniae.

    Il paziente deve avere una funzione epatica e renale adeguata e, se sta ricevendo terapie per la malattia falciforme, deve essere su una dose stabile da almeno 28 giorni.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>crovalimab</b> o placebo

    Il paziente riceve crovalimab o un placebo. Crovalimab è somministrato come soluzione per iniezione o infusione, per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

    La somministrazione avviene durante un episodio acuto non complicato di vaso-occlusione (VOE) che richiede il ricovero e il trattamento con analgesici oppioidi parenterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, determinati secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 5.0.

    Vengono monitorati i cambiamenti rispetto ai valori di base nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio clinici.

    Si osserva l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione e delle reazioni di ipersensibilità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene misurata la concentrazione sierica di crovalimab nel tempo.

    Si analizzano le relazioni tra l'esposizione al farmaco e i parametri di farmacodinamica, efficacia o sicurezza nei pazienti randomizzati a crovalimab.

    Si valuta il tempo necessario per il miglioramento dell'episodio acuto non complicato di VOE rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

    Durante lo studio, si monitora la prevalenza degli anticorpi anti-farmaco (ADAs) al basale e l'incidenza degli ADAs durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il peso corporeo deve essere di almeno 40 kg.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di anemia falciforme (genotipo HbSS) o talassemia beta zero falciforme (genotipo HbSβ0).
  • È necessaria la vaccinazione contro il Neisseria Meningitidis, e le vaccinazioni contro H. influenzae tipo B e S. pneumoniae.
  • Deve esserci una diagnosi di crisi vaso-occlusiva acuta non complicata che richiede il ricovero in ospedale e il trattamento con analgesici oppioidi somministrati per via parenterale (cioè non per bocca).
  • È richiesta una funzione epatica e renale adeguata.
  • I partecipanti che ricevono terapie per l'anemia falciforme devono essere a una dose stabile da almeno 28 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia a cellule falciformi. Questa è una condizione genetica che colpisce i globuli rossi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano altri criteri specifici stabiliti dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Crovalimab è un farmaco sperimentale studiato per la gestione degli episodi vaso-occlusivi acuti nei pazienti con anemia falciforme. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la frequenza e la gravità di questi episodi, che possono causare dolore intenso e altre complicazioni. Lo studio mira a valutare la sicurezza, il modo in cui il corpo assorbe e utilizza il farmaco, e la sua efficacia nel trattamento di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Crovalimab – Crovalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia a cellule falciformi. È in fase di valutazione per la sua sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia nella gestione degli episodi vaso-occlusivi acuti. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel sistema del complemento, riducendo così l'infiammazione e il danno ai tessuti. Crovalimab appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Anemia falciforme – È una malattia genetica del sangue caratterizzata dalla produzione di globuli rossi anomali a forma di falce. Questi globuli rossi deformati possono bloccare il flusso sanguigno nei vasi, causando dolore e danni agli organi. La malattia si manifesta con episodi di dolore acuto, chiamati crisi vaso-occlusive, e può portare a complicazioni come infezioni e danni agli organi. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso iniziano a manifestarsi nell'infanzia. La progressione della malattia può influenzare la qualità della vita e richiede una gestione continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502546-26-00Codice del protocolloBO42452Partecipanti previsti53 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.