Studio sull’Efficacia di Crovalimab per la Prevenzione degli Episodi Vaso-Occlusivi nei Pazienti con Anemia Falciforme

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Promotore

F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Anemia Falciforme, una malattia genetica che colpisce i globuli rossi, rendendoli a forma di falce e causando episodi dolorosi chiamati episodi vaso-occlusivi (VOE). Questi episodi possono portare a complicazioni gravi e frequenti ricoveri ospedalieri. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Crovalimab. Crovalimab è somministrato come soluzione per iniezione o infusione e viene confrontato con un placebo per valutare se può ridurre il numero di episodi vaso-occlusivi nei pazienti con anemia falciforme.

Lo scopo principale dello studio è capire se Crovalimab può essere un trattamento aggiuntivo efficace per prevenire questi episodi dolorosi. I partecipanti riceveranno Crovalimab o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come il trattamento influisce sulla frequenza degli episodi vaso-occlusivi. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco e come viene assorbito e processato dal corpo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 49 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e raccogliere dati sugli episodi vaso-occlusivi e altre complicazioni legate all’anemia falciforme. I risultati aiuteranno a determinare se Crovalimab può diventare una parte importante del trattamento per le persone affette da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere crovalimab o un placebo. Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’ e garantisce che i risultati siano imparziali.

Il paziente deve avere un peso corporeo di almeno 40 kg e una diagnosi confermata di anemia falciforme o talassemia beta zero falciforme.

2 somministrazione del farmaco

Il crovalimab viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione, per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda delle esigenze specifiche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la registrazione degli episodi vaso-occlusivi (VOE) e altre complicazioni legate alla malattia falciforme.

Vengono effettuati esami del sangue e altre misurazioni per monitorare i cambiamenti nei parametri ematologici e altri indicatori di salute.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la valutazione del tasso annualizzato di episodi vaso-occlusivi che richiedono assistenza medica.

I risultati secondari comprendono la valutazione del tasso annualizzato di episodi a casa, sindrome toracica acuta, giorni di ospedalizzazione e cambiamenti nei parametri di salute dal basale alla settimana 49.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 agosto 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del crovalimab come trattamento aggiuntivo per prevenire gli episodi vaso-occlusivi nella malattia falciforme.

Chi può partecipare allo studio?

Il peso corporeo deve essere di almeno 40 kg.
Essere un uomo o una donna con una diagnosi confermata di anemia falciforme (genotipo HbSS) o beta talassemia falciforme (genotipo HbSβ0).
Aver avuto tra 2 e 10 episodi documentati di crisi vaso-occlusive (VOE) nei 12 mesi precedenti alla randomizzazione. Le crisi vaso-occlusive sono episodi dolorosi causati dal blocco dei vasi sanguigni.
Se si sta ricevendo una terapia specifica per l’anemia falciforme, il partecipante deve essere stato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. Non ci devono essere piani per modificare il dosaggio durante lo studio, a meno che non sia necessario per motivi di sicurezza.
Essere vaccinati contro i sierotipi A, C, W e Y del batterio Neisseria meningitidis, e contro il batterio Haemophilus influenzae tipo B e il batterio Streptococcus pneumoniae.
Avere una funzione epatica e renale adeguata. Questo significa che il fegato e i reni devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia a cellule falciformi. Questa è una condizione genetica che colpisce i globuli rossi.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
Non possono partecipare persone che non soddisfano altri criteri specifici stabiliti dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	05.04.2023
Italia	Non reclutando	22.12.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	13.11.2023
Spagna	Non reclutando	22.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Crovalimab

Crovalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento aggiuntivo nella prevenzione degli episodi vaso-occlusivi nella malattia a cellule falciformi. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia, sicurezza, e come interagisce con il corpo. L’obiettivo è capire se crovalimab può ridurre la frequenza o la gravità degli episodi vaso-occlusivi, che sono eventi dolorosi comuni nei pazienti con questa malattia.

Malattie in studio:

Sickle Cell Disease – È una malattia genetica del sangue caratterizzata dalla produzione di globuli rossi a forma di falce anziché rotondi. Queste cellule anomale possono bloccare il flusso sanguigno, causando dolore e danni agli organi. La malattia può portare a episodi di dolore acuto, noti come crisi vaso-occlusive, e aumentare il rischio di infezioni. Nel tempo, può causare danni a organi come milza, fegato e reni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso iniziano a manifestarsi nell’infanzia. La malattia è ereditaria e più comune in persone di origine africana, mediterranea e mediorientale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:06

ID della sperimentazione:

2022-502542-28-00

Codice del protocollo:

BO42451

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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