Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia di Crovalimab per la Prevenzione degli Episodi Vaso-Occlusivi nei Pazienti con Anemia Falciforme

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Anemia Falciforme, una malattia genetica che colpisce i globuli rossi, rendendoli a forma di falce e causando episodi dolorosi chiamati episodi vaso-occlusivi (VOE). Questi episodi possono portare a complicazioni gravi e frequenti ricoveri ospedalieri. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato crovalimab. Crovalimab è somministrato come soluzione per iniezione o infusione e viene confrontato con un placebo per valutare se può ridurre il numero di episodi vaso-occlusivi nei pazienti con anemia falciforme.

Lo scopo principale dello studio è capire se crovalimab può essere un trattamento aggiuntivo efficace per prevenire questi episodi dolorosi. I partecipanti riceveranno crovalimab o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come il trattamento influisce sulla frequenza degli episodi vaso-occlusivi. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco e come viene assorbito e processato dal corpo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 49 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e raccogliere dati sugli episodi vaso-occlusivi e altre complicazioni legate all'anemia falciforme. I risultati aiuteranno a determinare se crovalimab può diventare una parte importante del trattamento per le persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere crovalimab o un placebo. Questo processo è chiamato 'randomizzazione' e garantisce che i risultati siano imparziali.

    Il paziente deve avere un peso corporeo di almeno 40 kg e una diagnosi confermata di anemia falciforme o talassemia beta zero falciforme.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il crovalimab viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione, per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda delle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la registrazione degli episodi vaso-occlusivi (VOE) e altre complicazioni legate alla malattia falciforme.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre misurazioni per monitorare i cambiamenti nei parametri ematologici e altri indicatori di salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la valutazione del tasso annualizzato di episodi vaso-occlusivi che richiedono assistenza medica.

    I risultati secondari comprendono la valutazione del tasso annualizzato di episodi a casa, sindrome toracica acuta, giorni di ospedalizzazione e cambiamenti nei parametri di salute dal basale alla settimana 49.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 agosto 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del crovalimab come trattamento aggiuntivo per prevenire gli episodi vaso-occlusivi nella malattia falciforme.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il peso corporeo deve essere di almeno 40 kg.
  • Essere un uomo o una donna con una diagnosi confermata di anemia falciforme (genotipo HbSS) o beta talassemia falciforme (genotipo HbSβ0).
  • Aver avuto tra 2 e 10 episodi documentati di crisi vaso-occlusive (VOE) nei 12 mesi precedenti alla randomizzazione. Le crisi vaso-occlusive sono episodi dolorosi causati dal blocco dei vasi sanguigni.
  • Se si sta ricevendo una terapia specifica per l'anemia falciforme, il partecipante deve essere stato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Non ci devono essere piani per modificare il dosaggio durante lo studio, a meno che non sia necessario per motivi di sicurezza.
  • Essere vaccinati contro i sierotipi A, C, W e Y del batterio Neisseria meningitidis, e contro il batterio Haemophilus influenzae tipo B e il batterio Streptococcus pneumoniae.
  • Avere una funzione epatica e renale adeguata. Questo significa che il fegato e i reni devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia a cellule falciformi. Questa è una condizione genetica che colpisce i globuli rossi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano altri criteri specifici stabiliti dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Crovalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento aggiuntivo nella prevenzione degli episodi vaso-occlusivi nella malattia a cellule falciformi. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia, sicurezza, e come interagisce con il corpo. L'obiettivo è capire se crovalimab può ridurre la frequenza o la gravità degli episodi vaso-occlusivi, che sono eventi dolorosi comuni nei pazienti con questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Crovalimab – Crovalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia a cellule falciformi. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nella prevenzione degli episodi vaso-occlusivi, una complicanza comune di questa malattia. Crovalimab agisce bloccando una proteina specifica nel sistema del complemento, riducendo così l'infiammazione e il danno ai tessuti. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del complemento.

Malattie studiate

Anemia falciforme – È una malattia genetica del sangue caratterizzata dalla produzione di globuli rossi a forma di falce anziché rotondi. Queste cellule anomale possono bloccare il flusso sanguigno, causando dolore e danni agli organi. La malattia può portare a episodi di dolore acuto, noti come crisi vaso-occlusive, e aumentare il rischio di infezioni. Nel tempo, può causare danni a organi come milza, fegato e reni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso iniziano a manifestarsi nell'infanzia. La malattia è ereditaria e più comune in persone di origine africana, mediterranea e mediorientale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502542-28-00Codice del protocolloBO42451Partecipanti previsti97 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.