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Studio sull'uso dell'acido acetilsalicilico nelle donne in gravidanza con ipertensione cronica per prevenire complicazioni materno-fetali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso dell'acido acetilsalicilico (aspirina) in donne incinte con ipertensione cronica. L'ipertensione cronica durante la gravidanza è una condizione in cui la pressione sanguigna rimane costantemente elevata e può causare complicazioni sia per la madre che per il bambino.

La ricerca valuterà l'efficacia di una dose giornaliera di 150 mg di acido acetilsalicilico rispetto al placebo nella prevenzione di complicazioni come la preeclampsia (una grave condizione caratterizzata da pressione alta e danni agli organi), il distacco della placenta e il ritardo della crescita fetale. Lo studio coinvolge donne in gravidanza tra le 10 e le 20 settimane di gestazione.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno o l'acido acetilsalicilico in forma di compresse gastroresistenti o un placebo. Il trattamento continuerà per sei mesi, e le pazienti saranno monitorate per valutare la loro salute e quella del bambino. Questo permetterà di comprendere se il farmaco può aiutare a prevenire gravi complicazioni della gravidanza nelle donne con pressione alta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia tra la 10a e la 19a settimana + 6 giorni di gravidanza

    Prima della partecipazione, verrà verificata la presenza di ipertensione cronica e gravidanza singola

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceverai in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Acido acetilsalicilico (ACARD) 150 mg una volta al giorno in forma di compressa gastroresistente

    Oppure un placebo (compressa senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per tutto il periodo della gravidanza

    È necessario assumere la compressa ogni giorno per via orale

    Verrà fornito un diario per registrare l'assunzione del farmaco

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la gravidanza

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare:

    La pressione arteriosa

    La crescita del feto

    Eventuali effetti collaterali del trattamento

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-parto

    Dopo il parto, verranno monitorate le condizioni di salute della madre e del bambino

    Sono previsti controlli dello sviluppo psicomotorio del bambino a 2 e 4 anni di età

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne in gravidanza tra 10 settimane e 19 settimane e 6 giorni di gestazione
  • Presenza di ipertensione cronica (pressione sanguigna costantemente elevata), sia che sia già in trattamento o meno
  • Gravidanza singola (non gemellare o multipla)
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Essere iscritte al sistema di previdenza sociale
  • Essere di sesso femminile (per la natura dello studio sulla gravidanza)
  • Essere in età fertile e adatta alla gravidanza

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Le donne che hanno allergia nota all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei non possono partecipare
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o storia di sanguinamento significativo sono escluse
  • Donne con ulcera gastrica attiva o altri problemi gastrointestinali gravi non possono partecipare
  • Pazienti che assumono già regolarmente anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue) sono escluse
  • Donne con grave insufficienza renale o epatica non possono partecipare
  • Pazienti con gravidanza multipla (gemelli o più) sono escluse
  • Donne che hanno già una diagnosi di preeclampsia nella gravidanza attuale non possono partecipare
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni sono escluse
  • Donne con ipertensione non controllata (pressione sanguigna molto alta nonostante i farmaci) non possono partecipare
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sono escluse
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aspirina (acido acetilsalicilico) è un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato per prevenire complicazioni durante la gravidanza in donne con ipertensione cronica. Questo medicinale aiuta a ridurre il rischio di preeclampsia, distacco della placenta, ritardo della crescita intrauterina, morte perinatale, morte materna e parto prematuro. L'aspirina agisce riducendo l'infiammazione e migliorando il flusso sanguigno nella placenta, contribuendo così a proteggere sia la madre che il bambino durante la gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

Acetylsalicylic acid (Aspirina) - Un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale sotto forma di compresse, ampiamente utilizzato in medicina prenatale per la prevenzione di complicanze durante la gravidanza. Questo medicinale viene prescritto principalmente alle donne in gravidanza con ipertensione cronica per prevenire la preeclampsia, il distacco della placenta e il ritardo della crescita fetale. A livello molecolare, agisce inibendo irreversibilmente l'enzima cicloossigenasi (COX), riducendo così la produzione di trombossano A2 e prevenendo l'aggregazione piastrinica. Nel contesto della gravidanza, la dose terapeutica raccomandata è di 150 mg al giorno, significativamente inferiore rispetto alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore o dell'infiammazione.

Malattie studiate

  • Preeclampsia

    Una condizione che si sviluppa durante la gravidanza, caratterizzata da pressione sanguigna elevata e presenza di proteine nelle urine. Si manifesta solitamente dopo la 20a settimana di gestazione. La condizione può causare gonfiore alle mani, ai piedi e al viso. Può influenzare vari organi del corpo della madre, inclusi fegato e reni.

  • Pregnancy Associated Hypertension

    Una forma di pressione sanguigna alta che si verifica durante la gravidanza. Si può manifestare in qualsiasi momento dopo la 20a settimana di gestazione. La condizione può presentarsi anche in donne che non hanno mai avuto problemi di pressione alta prima della gravidanza. È caratterizzata da valori di pressione sistolica superiori a 140 mmHg o diastolica superiori a 90 mmHg.

  • Restrizione della crescita fetale

    Una condizione in cui il feto non cresce secondo i parametri attesi durante la gravidanza. Si verifica quando il bambino non riceve nutrienti e ossigeno sufficienti attraverso la placenta. Il peso del feto risulta inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale. La crescita rallentata può essere rilevata attraverso misurazioni seriate durante la gravidanza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516461-36-00Codice del protocolloCHASAPPartecipanti previsti500 personePromotoreCentre Hospitalier Intercommunal Creteil

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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