Hospital Obispo Polanco
Teruel, Spagna
In reclutamentoDiverticolite
Diverticolite acuta non complicata: trattamento ambulatoriale senza antibiotici rispetto a trattamento con cefuroxima, cefditoren pivoxil, ciprofloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e metronidazolo nei pazienti adulti
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la diverticolite acuta non complicata, cioè un’infiammazione improvvisa di piccole sacche presenti nell’intestino, senza segni di complicazioni. Viene confrontato un trattamento a domicilio senza antibiotici con un trattamento a domicilio che usa diversi antibiotici per bocca, tra cui metronidazolo, amoxicillina/acido clavulanico, cefditoren pivoxil, ciprofloxacina e cefuroxima. Lo scopo dello studio è valutare se curare questa forma di diverticolite senza antibiotici sia efficace e sicuro quanto curarla con antibiotici.
Nel corso dello studio, le persone ricevono il trattamento assegnato e vengono seguite per controllare come evolve il disturbo nel tempo, se i sintomi migliorano e se compaiono nuovi episodi o problemi. Viene osservato anche il tempo necessario per tornare alle normali attività quotidiane e lavorative, insieme al benessere generale e alla soddisfazione per le cure ricevute. Il confronto tra i trattamenti serve a capire quale approccio sia più adatto per questa malattia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Avere più di 18 anni.
- Avere una diagnosi clinica e radiologica di diverticolite acuta non complicata del colon sigmoideo o del colon discendente (cioè nella parte sinistra dell’intestino).
- Avere una diagnosi confermata con TC (tomografia computerizzata, un esame di immagini che usa raggi X per vedere l’interno del corpo) di diverticolite acuta non complicata, con classificazione modified Hinchey 0-Ia (forma iniziale e senza complicazioni importanti).
- Essere al primo episodio di diverticolite oppure avere avuto episodi precedenti, sia complicati sia non complicati, purché siano passati almeno 6 mesi dall’ultimo episodio alla visita attuale.
- Firmare il consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Età superiore a 70 anni.
- Necessità di ricovero in ospedale o di antibiotici per via endovenosa (cioè somministrati in una vena), per esempio se al momento della diagnosi ci sono: vomito ripetuto o impossibilità a bere o assumere farmaci per bocca, bisogno di liquidi per vena o di un controllo molto stretto, febbre sopra 38°C, peggioramento delle condizioni generali, oppure sospetto clinico di sepsi (una grave infezione che coinvolge tutto il corpo).
- Presenza di altre malattie importanti o non compensate, indicate come classe ASA IV (cioè condizioni di salute gravi che aumentano molto il rischio di complicazioni).
- Essere immunocompromessi, cioè avere difese immunitarie molto ridotte, per cause come malattie del sangue, HIV con valori bassi di CD4+ (cellule di difesa), terapie che abbassano le difese immunitarie, uso prolungato di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori che possono indebolire le difese), chemioterapia, trapianto, asportazione della milza, oppure malattie genetiche che indeboliscono molto il sistema immunitario.
- Aver fatto una terapia con antibiotici per bocca o per vena nelle 2 settimane prima dell’inizio dei sintomi, per un motivo diverso.
- Gravidanza.
- Avere una malattia infiammatoria intestinale, come morbo di Crohn o colite ulcerosa.
- Mancanza di un adeguato supporto sociale, cioè non avere aiuto sufficiente a casa o nella vita quotidiana per poter seguire una cura senza ricovero.
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Verificato Verificato Hospital Universitario De Getafe
Getafe, SpagnaVerificato University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Murcia, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Metronidazolo
un antibiotico usato per trattare alcune infezioni causate da batteri. In questo studio viene dato per bocca come parte di uno dei trattamenti confrontati, per aiutare a capire se gli antibiotici sono utili nella diverticolite acuta non complicata.
Amoxicillina/acido clavulanico
un antibiotico combinato che aiuta a combattere i batteri. È assunto per bocca e viene studiato come una delle opzioni di trattamento per vedere se è efficace e sicuro nel trattamento ambulatoriale della diverticolite acuta non complicata.
Cefditoren pivoxil
un antibiotico assunto per bocca. Nel trial viene usato per confrontare questo trattamento con le altre opzioni antibiotiche e con il trattamento senza antibiotici, per valutare se aiuta i pazienti con diverticolite acuta non complicata.
Ciprofloxacina
un antibiotico assunto per bocca. In questo studio è una delle terapie antibiotiche confrontate per capire se può essere utile e sicura nel trattamento a domicilio della diverticolite acuta non complicata.
Cefuroxima
un antibiotico assunto per bocca. Fa parte dei trattamenti studiati per confrontare diversi antibiotici tra loro e con l’assenza di antibiotici nella diverticolite acuta non complicata.
Che cosa si sa già del trattamento
Metronidazole
Si assume per via orale, in compresse, e si usa soprattutto in alcune infezioni causate da germi che crescono senza ossigeno e in alcune infezioni parassitarie; oggi è ancora un medicinale molto usato e ben noto nella pratica clinica e nella letteratura medica. Appartiene al gruppo degli antibiotici e antiparassitari, e agisce entrando nei germi sensibili e danneggiando il loro materiale genetico, così da bloccarne la crescita e farli morire. In questo studio può essere usato per trattare un’infiammazione semplice dell’intestino che viene seguita fuori dall’ospedale.
Amoxicillin/clavulanic acid
Si prende per bocca in compresse rivestite, e viene usato per diverse infezioni batteriche, soprattutto quelle di gola, orecchie, vie respiratorie, pelle e anche alcune infezioni dell’intestino; è un trattamento molto comune e ancora ampiamente descritto nei testi e negli studi medici. Appartiene agli antibiotici beta-lattamici con inibitore delle beta-lattamasi, cioè con una sostanza che aiuta l’antibiotico a non essere inattivato da alcuni batteri. L’amoxicillina blocca la costruzione della parete del batterio, mentre l’acido clavulanico protegge l’antibiotico dall’azione di enzimi batterici che lo distruggerebbero.
Cefditoren pivoxil
Si assume per bocca in compresse rivestite, e viene usato per alcune infezioni batteriche, soprattutto delle vie respiratorie e della pelle; è un antibiotico moderno, ancora presente nella pratica clinica e nelle pubblicazioni mediche. Appartiene alla famiglia delle cefalosporine, che sono antibiotici beta-lattamici. Agisce impedendo ai batteri di costruire bene la loro parete esterna, così da indebolirli fino a bloccarne la crescita.
Ciprofloxacin
Si prende per via orale in compresse rivestite, e si usa per varie infezioni batteriche, in particolare delle vie urinarie, dell’intestino e di alcuni altri distretti; è un antibiotico ben conosciuto e ancora presente nella letteratura medica, anche se oggi il suo impiego viene scelto con attenzione per possibili effetti indesiderati. Appartiene al gruppo dei fluorochinoloni, cioè antibiotici che agiscono su enzimi essenziali per la vita del batterio. Blocca questi enzimi, che servono a copiare e riparare il materiale genetico, e così impedisce ai batteri di moltiplicarsi.
Cefuroxime
Si assume per bocca in compresse rivestite, e viene usato per diverse infezioni batteriche, come quelle delle vie respiratorie, dell’orecchio e di alcune parti del corpo; è un antibiotico ancora impiegato e ben descritto nella pratica clinica. Appartiene alle cefalosporine, cioè agli antibiotici beta-lattamici. Funziona bloccando la formazione della parete del batterio, una struttura che è necessaria per la sua sopravvivenza e crescita.
Malattie studiate
Malattia diverticolare dell'intestino - It is a condition in which small pouches form in the wall of the intestine, most often in the large intestine. It may remain silent or lead to acute diverticulitis, which is inflammation of one or more of these pouches. In uncomplicated acute diverticulitis, the inflammation is limited and does not show signs of spread to nearby tissues. The disease can improve and later return in new episodes, with symptoms that may come and go over time.
Studi clinici in corso: Diverticolite
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In reclutamento
Diverticolite
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio clinico su MBK-01 per il trattamento della diverticolite ricorrente nei pazienti
Farmaco autorizzato
- Malattia:Diverticolite
- Principi attivi:AmoxicillinFosfomycin+2
Paesi:Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Amoxicillin
- Promotore:Mikrobiomik Healthcare Company S.L.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523121-17-00Codice del protocolloIMIB-ADI-2025-01Partecipanti previsti282 personePromotoreFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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