Studio clinico su MBK-01 per il trattamento della diverticolite ricorrente nei pazienti

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Sponsor

  • Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della diverticolite ricorrente, una condizione in cui piccole sacche nel colon si infiammano ripetutamente. Il trattamento in esame utilizza capsule orali di microbiota fecale liofilizzato, conosciute con il codice MBK-01. Queste capsule contengono una miscela di batteri intestinali che potrebbero aiutare a ridurre la frequenza degli episodi di diverticolite acuta. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di MBK-01, oltre a determinare il dosaggio ottimale per i pazienti.

Oltre a MBK-01, lo studio include anche l’uso di farmaci come metronidazolo, fosfomicina e amoxicillina, che sono antibiotici comunemente usati per trattare le infezioni. Questi farmaci saranno somministrati per via orale e il loro ruolo รจ quello di confrontare l’efficacia del trattamento con MBK-01. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali nuovi episodi di diverticolite e per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ ridurre il numero di episodi acuti e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio si propone di concludersi entro la fine del 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capsule di microbiota intestinale liofilizzato (MBK-01).

Le capsule devono essere assunte per via orale secondo il dosaggio stabilito dal protocollo dello studio.

2somministrazione di antibiotici

Durante il trial, potrebbero essere somministrati antibiotici come metronidazolo, fosfomicina e amoxicillina.

Questi farmaci sono assunti per via orale e il dosaggio e la frequenza dipendono dalle necessitร  cliniche individuali.

3monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione del numero di nuovi episodi di diverticolite acuta.

Viene controllata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

4valutazione della qualitร  della vita

Durante il trial, vengono utilizzati questionari come il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) e il SF-36 per valutare eventuali cambiamenti nella qualitร  della vita.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati ottenuti aiuteranno a stabilire il dosaggio ottimale delle capsule di microbiota intestinale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Aver avuto tre o piรน episodi compatibili con una diagnosi di diverticolite acuta del colon sinistro o del colon sigmoideo nei 3 anni precedenti la firma del consenso informato. Ogni episodio deve essere stato diagnosticato dimostrando un’infiammazione nel colon compatibile con la diverticolite tramite un esame di imaging (come una TAC o un’ecografia) e presentando almeno uno dei seguenti sintomi o alterazioni cliniche:
    • Dolore addominale.
    • Vomito.
    • Ostruzione intestinale.
    • Temperatura corporea superiore a 38ยฐC.
    • Stitichezza (meno di un movimento intestinale ogni 3 giorni).
    • Reattivi della fase acuta elevati (leucociti superiori a 11.000 cellule/ยตL e/o CRP superiore a 5 mg/dL e/o procalcitonina superiore a 0,2).
    • Sanguinamento rettale.
  • Non aver avuto alcun episodio sintomatico di diverticolite acuta nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  • Nel caso di donne e uomini in etร  riproduttiva, per sicurezza, accettare di seguire le misure contraccettive richieste dalla firma del consenso informato fino alla penultima visita del periodo di follow-up.
  • Aver firmato il consenso informato, autonomamente o tramite un rappresentante legale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento che non puรฒ essere interrotto.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Impossibilitร  di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Haeaqluh Ucmgdleynfigs Rezdy Y Cclbz Madrid Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
03.04.2025

Luoghi dello studio

MBK-01: Questo รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della diverticolite ricorrente. Si presenta sotto forma di capsule orali e contiene un prodotto chiamato FSPIM, che รจ una combinazione di microbiota intestinale completo e purificato. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre la frequenza degli episodi acuti di diverticolite, migliorando la salute intestinale attraverso l’equilibrio del microbiota. Il trial mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di MBK-01, oltre a determinare il dosaggio ottimale per i pazienti.

Malattie investigate:

Diverticolite ricorrente โ€“ La diverticolite ricorrente รจ una condizione in cui si infiammano o infettano i diverticoli, piccole sacche che si formano nella parete del colon. Questa infiammazione puรฒ causare dolore addominale, febbre e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Gli episodi possono ripresentarsi periodicamente, causando disagio e complicazioni. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano episodi frequenti e altri che ne hanno solo occasionalmente. La gestione della condizione spesso richiede modifiche nello stile di vita per ridurre la frequenza degli episodi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:11

Trial ID:
2023-506224-87-00
Numero di protocollo
DIREBIOT
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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