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Studio clinico su MBK-01 per il trattamento della diverticolite ricorrente nei pazienti

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della diverticolite ricorrente, una condizione in cui piccole sacche nel colon si infiammano ripetutamente. Il trattamento in esame utilizza capsule orali di microbiota fecale liofilizzato, conosciute con il codice MBK-01. Queste capsule contengono una miscela di batteri intestinali che potrebbero aiutare a ridurre la frequenza degli episodi di diverticolite acuta. Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MBK-01, oltre a determinare il dosaggio ottimale per i pazienti.

Oltre a MBK-01, lo studio include anche l'uso di farmaci come metronidazolo, fosfomicina e amoxicillina, che sono antibiotici comunemente usati per trattare le infezioni. Questi farmaci saranno somministrati per via orale e il loro ruolo è quello di confrontare l'efficacia del trattamento con MBK-01. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali nuovi episodi di diverticolite e per eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è ridurre il numero di episodi acuti e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio si propone di concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capsule di microbiota intestinale liofilizzato (MBK-01).

    Le capsule devono essere assunte per via orale secondo il dosaggio stabilito dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di antibiotici

    Durante il trial, potrebbero essere somministrati antibiotici come metronidazolo, fosfomicina e amoxicillina.

    Questi farmaci sono assunti per via orale e il dosaggio e la frequenza dipendono dalle necessità cliniche individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione del numero di nuovi episodi di diverticolite acuta.

    Viene controllata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trial, vengono utilizzati questionari come il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) e il SF-36 per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.

    Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati ottenuti aiuteranno a stabilire il dosaggio ottimale delle capsule di microbiota intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Aver avuto tre o più episodi compatibili con una diagnosi di diverticolite acuta del colon sinistro o del colon sigmoideo nei 3 anni precedenti la firma del consenso informato. Ogni episodio deve essere stato diagnosticato dimostrando un'infiammazione nel colon compatibile con la diverticolite tramite un esame di imaging (come una TAC o un'ecografia) e presentando almeno uno dei seguenti sintomi o alterazioni cliniche:
    • Dolore addominale.
    • Vomito.
    • Ostruzione intestinale.
    • Temperatura corporea superiore a 38°C.
    • Stitichezza (meno di un movimento intestinale ogni 3 giorni).
    • Reattivi della fase acuta elevati (leucociti superiori a 11.000 cellule/µL e/o CRP superiore a 5 mg/dL e/o procalcitonina superiore a 0,2).
    • Sanguinamento rettale.
    • Non aver avuto alcun episodio sintomatico di diverticolite acuta nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
    • Nel caso di donne e uomini in età riproduttiva, per sicurezza, accettare di seguire le misure contraccettive richieste dalla firma del consenso informato fino alla penultima visita del periodo di follow-up.
    • Aver firmato il consenso informato, autonomamente o tramite un rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento che non può essere interrotto.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Impossibilità di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MBK-01: Questo è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della diverticolite ricorrente. Si presenta sotto forma di capsule orali e contiene un prodotto chiamato FSPIM, che è una combinazione di microbiota intestinale completo e purificato. L'obiettivo del farmaco è ridurre la frequenza degli episodi acuti di diverticolite, migliorando la salute intestinale attraverso l'equilibrio del microbiota. Il trial mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MBK-01, oltre a determinare il dosaggio ottimale per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

MBK-01 – MBK-01 è un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di capsule orali, progettato per il trattamento della diverticolite ricorrente. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase IIa per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità, nonché per determinare il dosaggio ottimale. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della frequenza degli episodi acuti di diverticolite. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di microbiota intestinale purificato e a spettro completo per ripristinare l'equilibrio microbico intestinale. Appartiene alla classificazione farmacologica dei probiotici o terapie basate sul microbiota.

Malattie studiate

Diverticolite ricorrente – La diverticolite ricorrente è una condizione in cui si infiammano o infettano i diverticoli, piccole sacche che si formano nella parete del colon. Questa infiammazione può causare dolore addominale, febbre e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Gli episodi possono ripresentarsi periodicamente, causando disagio e complicazioni. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi frequenti e altri che ne hanno solo occasionalmente. La gestione della condizione spesso richiede modifiche nello stile di vita per ridurre la frequenza degli episodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506224-87-00Codice del protocolloDIREBIOTPartecipanti previsti81 personePromotoreMikrobiomik Healthcare Company S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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