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Studio sull'assorbimento e sul metabolismo del [14C]zipalertinib in uomini adulti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio del cancro e si concentra sull'analisi di un nuovo farmaco chiamato zipalertinib. L'obiettivo dello studio è comprendere come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce questa sostanza dopo una singola dose assunta per via orale sotto forma di sospensione. Per monitorare il percorso del farmaco nell'organismo, viene utilizzata una versione contrassegnata da una sostanza chiamata 14C, che permette di tracciare la presenza del medicinale attraverso analisi specifiche.

Durante lo studio, vengono analizzati diversi aspetti della farmacocinetica, ovvero il modo in cui il farmaco si muove all'interno del corpo, e del metabolismo, che descrive i processi chimici con cui l'organismo trasforma la sostanza. Verranno raccolti campioni di sangue e urine per determinare la quantità di farmaco presente e come questa venga eliminata. Inoltre, si osserva il bilancio di massa, che serve a calcolare la quantità totale di sostanza che entra ed esce dal corpo per assicurarsi che il processo di smaltimento avvenga correttamente.

Il percorso prevede il monitoraggio della sicurezza attraverso controlli regolari dei parametri vitali, esami clinici di laboratorio e l'esecuzione di un ECG, un esame che registra l'attività elettrica del cuore. Viene inoltre esaminata la presenza di eventuali effetti indesiderati per valutare la tollerabilità del trattamento durante le fasi di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene assunta una singola dose orale di 100 mg di zipalertinib, somministrato sotto forma di sospensione orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e raccolta campioni

    Vengono effettuati controlli per valutare la sicurezza, che includono la misurazione dei parametri vitali (come pressione e frequenza cardiaca), l'esecuzione di un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), l'esame obiettivo fisico e l'esecuzione di analisi di laboratorio.

    Vengono raccolti campioni di sangue e di urine per misurare la quantità di farmaco presente nell'organismo e come questo viene eliminato.

    Vengono raccolte le feci per determinare la quantità totale di sostanza smaltita dal corpo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il partecipante deve essere di sesso maschile.
  • Bisogna avere una buona salute fisica e mentale, valutata tramite la storia medica, un esame fisico, analisi di laboratorio, un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e il controllo dei segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
  • Bisogna essere disposti e in grado di firmare il Consenso Informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare).
  • L'età deve essere compresa tra i 18 e i 67 anni al momento della valutazione iniziale.
  • L'Indice di Massa Corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza per valutare se il peso è adeguato) deve essere compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m².
  • Gli uomini che non hanno effettuato una vasectomia (un piccolo intervento chirurgico per impedire la procreazione) devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e non donare sperma dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo la fine delle visite.
  • Tutti i farmaci con prescrizione, i medicinali da banco, le vitamine, gli integratori alimentari o i prodotti erboristici devono essere stati sospesi almeno 14 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca.
  • È fatta eccezione per il paracetamolo (un comune farmaco per il dolore e la febbre), che può essere assunto fino all'ingresso nel centro (massimo 2 g al giorno).
  • L'uso di idrossido di magnesio (un medicinale usato spesso come lassativo) è permesso solo 24 ore dopo l'assunzione del farmaco dello studio, se autorizzato dal medico.
  • I farmaci che influenzano gli enzimi del fegato o proteine specifiche (come l'Iperico o l'Erba di San Giovanni) devono essere stati sospesi almeno 28 giorni prima dell'ingresso nel centro.
  • Bisogna essere in grado di non consumare alcol dalle 48 ore precedenti la valutazione iniziale fino alla fine del ricovero.
  • Bisogna essere in grado di rimanere a digiuno (senza mangiare) per almeno 14 ore.
  • Bisogna evitare di consumare cibi o bevande contenenti metilxantine (sostanze presenti in caffè, tè, cola, cioccolato ed energy drink) e succo di pompelmo per le 48 ore precedenti l'ingresso nel centro di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Lavorare per l'azienda che organizza lo studio o per l'azienda che produce il farmaco.
  • Essere stati esposti a radiazioni (energie che possono attraversare il corpo, come i raggi X) per scopi medici, per motivi di lavoro o partecipando ad altri studi, nell'ultimo anno (ad eccezione di radiografie ai denti, al torace o alle ossa).
  • Avere avuto problemi recenti con l'intestino, come diarrea (feci liquide) o stitichezza (difficoltà ad andare in bagno), nelle due settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
  • Risultare positivi ai test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (virus che colpiscono il sistema immunitario).
  • Aver partecipato a un altro studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni o aver partecipato a 4 o più studi negli ultimi 12 mesi.
  • Aver donato o aver perso più di 450 mL di sangue negli ultimi 60 giorni.
  • Aver donato plasma (la parte liquida del sangue) negli ultimi 7 giorni.
  • Avere una malattia grave o improvvisa nei 5 giorni precedenti che possa influire sulla sicurezza, secondo il parere del medico responsabile.
  • Avere vene non adatte per il prelievo del sangue.
  • Avere allergie conosciute a farmaci o alimenti.
  • Aver usato prodotti a base di tabacco negli ultimi 30 giorni.
  • Avere una storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe (inclusa la cannabis) negli ultimi 2 anni.
  • Risultare positivi ai test per droghe o alcol (come oppiacei, cocaina, amfetamine, cannabis o alcol) al momento dell'ingresso nello studio.
  • Consumare mediamente più di 24 unità di alcol a settimana.
  • Avere una storia di ipersensibilità (una reazione eccessiva del corpo) o reazioni particolari al farmaco studiato.
  • Avere problemi al cuore, come la disfunzione ventricolare (un malfunzionamento della parte principale del cuore che pompa il sangue) o rischi di Torsades de Pointes (un tipo particolare di aritmia, ovvero un battito cardiaco irregolare).
  • Avere un valore di QTcF superiore a 470 ms (un parametro che misura il tempo che il cuore impiega per ricaricarsi elettricamente tra un battito e l'altro).
  • Non essere in grado di assumere farmaci per bocca a causa di malattie o interventi chirurgici che influenzano l'apparato gastrointestinale (come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o problemi di malassorbimento, ovvero la difficoltà dell'intestino ad assorbire i nutrienti).
  • Essere stati esposti a determinate quantità di radiazioni durante altri studi clinici in periodi di tempo specifici negli ultimi anni.
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Farmaci in studio

Zipalertinib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di sospensione. Lo studio serve a capire come il corpo assorbe, distribuisce, utilizza ed elimina questa sostanza dopo una singola dose.

Che cosa si sa già del trattamento

[14C]Zipalertinib - Questo farmaco viene assunto sotto forma di sospensione orale. Attualmente è una sostanza in fase di studio scientifico per valutare come il corpo la assorbe e la smaltisce. Viene studiato principalmente per il trattamento del cancro, agendo come un inibitore che blocca specifici segnali molecolari che permettono alle cellule tumorali di crescere. Fa parte della classe dei farmaci chemioterapici mirati.

Malattie studiate

Cancro - Questa condizione si verifica quando alcune cellule del corpo iniziano a dividersi in modo incontrollato. Queste cellule anomale possono accumularsi per formare una massa chiamata tumore. Con il passare del tempo, queste cellule possono diffondersi da un punto all'altro dell'organismo. Il processo può coinvolgere vari tessuti e organi del corpo umano. La progressione dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla velocità con cui si moltiplicano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505085-28-00Codice del protocolloTAS6417-102Partecipanti previsti8 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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