Lo studio clinico si concentra sul trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato che non è causata dall’alcol. Il trattamento in esame utilizza capsule contenenti microbiota fecale liofilizzato, noto anche con il codice MBK-01, e viene confrontato con un placebo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento per migliorare la salute del fegato nei pazienti affetti da NASH.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in capsule per un periodo di 72 settimane. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando il miglioramento della condizione del fegato senza peggioramento della fibrosi, che è un indurimento o cicatrizzazione del tessuto epatico. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nei risultati di laboratorio. Lo studio mira a determinare se il trattamento con microbiota fecale può portare a un miglioramento della condizione epatica nei pazienti con NASH.

Oltre a valutare l’efficacia del trattamento, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come l’infiammazione del fegato, i biomarcatori di fibrosi, il profilo lipidico, la resistenza all’insulina e altri fattori di rischio cardiovascolare. I cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita, come il SF-36 e il CLDQ-NAFLD, saranno utilizzati per valutare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire una comprensione completa di come il trattamento con microbiota fecale possa influenzare la salute generale dei pazienti con steatoepatite non alcolica.