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Studio sull'Imaging della Proteina di Attivazione dei Fibroblasti per Valutare la Fibrosi Epatica in Pazienti con Steatoepatite Non Alcolica usando 68Ga-FAPI-46

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della fibrosi epatica nei pazienti con sospetta o confermata steatoepatite non alcolica (NASH). La fibrosi epatica è una condizione in cui il fegato sviluppa tessuto cicatriziale a causa di danni cronici. Questo studio utilizza un nuovo metodo di imaging chiamato 68Ga-FAPI-46, un tipo di farmaco radiotracciante, per visualizzare il fegato e valutare il grado di fibrosi. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e permette di ottenere immagini dettagliate del fegato attraverso una tecnica chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata).

Lo scopo dello studio è determinare se l'intensità di captazione del 68Ga-FAPI-46 nel fegato varia a seconda del grado di fibrosi, che viene classificato in quattro stadi: cirrosi, setti fibrosi, fibrosi portale e perisinusoidale, e fibrosi assente o minima. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno già subito una biopsia epatica per valutare la fibrosi. Le immagini ottenute con il 68Ga-FAPI-46 saranno confrontate con i risultati delle biopsie per verificare l'efficacia del metodo di imaging nel rilevare i diversi stadi di fibrosi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il 68Ga-FAPI-46 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per monitorare l'assorbimento del farmaco nel fegato. Le immagini aiuteranno a identificare le aree di fibrosi e a valutare se ci sono altre zone di captazione anomala che potrebbero indicare infiammazione o, in alcuni casi, cancro. Questo nuovo tracciante ha già dimostrato una buona capacità di rilevare diversi tipi di cancro. Lo studio mira a migliorare la comprensione della fibrosi epatica e a sviluppare nuovi metodi per la sua valutazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante aver compreso tutte le informazioni fornite riguardo all'organizzazione della ricerca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato 68Ga-FAPI-46 tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un precursore radioterapico, utilizzato per l'imaging del fegato.

    La somministrazione avviene una sola volta, in preparazione per l'imaging successivo.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT (Tomografia a Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata) per valutare l'assorbimento del farmaco nel fegato.

    Questa procedura permette di misurare l'intensità di captazione del farmaco nelle aree del fegato che sono state sottoposte a biopsia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati dell'imaging vengono analizzati per determinare l'intensità di captazione del 68Ga-FAPI-46 in relazione ai diversi stadi di fibrosi epatica.

    L'obiettivo principale è confrontare l'intensità di captazione con i risultati della biopsia per classificare i diversi stadi di fibrosi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine dello studio, i dati raccolti vengono utilizzati per migliorare la comprensione della fibrosi epatica e per sviluppare nuovi metodi di diagnosi e trattamento.

    Non sono previsti ulteriori interventi o somministrazioni di farmaci dopo la conclusione del trial.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Individui che hanno recentemente effettuato una biopsia epatica per sospetto o confermato NASH (steatoepatite non alcolica).
  • Individui maggiorenni che hanno ricevuto tutte le informazioni sull'organizzazione della ricerca e hanno firmato un modulo di consenso informato.
  • Persone affiliate a un regime di sicurezza sociale o beneficiarie di tale regime.
  • Persone che hanno effettuato un esame clinico preliminare appropriato alla ricerca.
  • Stadio istologico della fibrosi ottenuto tramite biopsia, in conformità con i numeri pianificati (un numero equivalente di pazienti con stadi istologici di fibrosi >2 e ≤2 deve essere reclutato in ogni centro, e almeno 16 pazienti devono essere inclusi da tutti i centri in ciascuno dei 4 gruppi di stadi istologici di fibrosi).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa da steatosi epatica non alcolica o steatosi epatica alcolica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il 68Ga-FAPI-46 è un tipo di tracciante utilizzato nelle scansioni di imaging medico, in particolare nella tomografia a emissione di positroni (PET). Questo tracciante si lega a una proteina chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI), che è spesso presente in quantità maggiori nei tessuti con fibrosi, come il fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica. L'obiettivo di questo studio è vedere come il 68Ga-FAPI-46 si accumula in diverse aree del fegato e come questo accumulo varia a seconda del grado di fibrosi epatica. Questo può aiutare i medici a valutare la gravità della fibrosi epatica nei pazienti senza dover ricorrere a una biopsia invasiva.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in scansioni PET/CT per valutare la fibrosi epatica nei pazienti con sospetta o confermata steatoepatite non alcolica. Attualmente, è in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia nel distinguere tra diversi stadi di fibrosi epatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione della gravità della fibrosi epatica. A livello molecolare, il farmaco si lega a una proteina attivata nei fibroblasti, che è spesso presente in tessuti fibrotici, permettendo di visualizzare queste aree durante la scansione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Steatosi epatica non alcolica

    La steatosi epatica non alcolica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato di persone che bevono poco o niente alcol. Inizia con un accumulo di grasso nelle cellule epatiche, noto come steatosi semplice. Se non trattata, può progredire verso una forma più grave chiamata steatoepatite non alcolica, caratterizzata da infiammazione e danno alle cellule epatiche. Con il tempo, l'infiammazione può causare fibrosi, ovvero la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Nei casi più avanzati, la fibrosi può evolvere in cirrosi, una condizione in cui il tessuto cicatriziale sostituisce gran parte del tessuto epatico sano. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui.

  • Steatosi epatica alcolica

    La steatosi epatica alcolica è una condizione causata dall'eccessivo consumo di alcol, che porta all'accumulo di grasso nel fegato. Inizia con la steatosi semplice, dove il grasso si accumula nelle cellule epatiche senza causare infiammazione significativa. Se il consumo di alcol continua, la condizione può evolvere in epatite alcolica, caratterizzata da infiammazione e danno alle cellule epatiche. L'infiammazione persistente può portare alla fibrosi, con la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Nei casi più gravi, la fibrosi può progredire in cirrosi, una condizione in cui il tessuto cicatriziale compromette la funzione epatica. La progressione della malattia dipende dalla quantità e dalla durata del consumo di alcol.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511788-27-01Partecipanti previsti72 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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