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Studio sull'efficacia contraccettiva di levonorgestrel e desogestrel per la prevenzione della gravidanza nelle donne.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della gravidanza e confronta l'efficacia di due trattamenti contraccettivi. Il primo trattamento è un sistema di somministrazione vaginale contenente levonorgestrel, noto anche con il codice CH211-75. Il secondo trattamento è costituito da compresse di desogestrel da 0,075 mg, chiamate Desirett 75 Mikrogramm Filmtabletten. Entrambi i trattamenti sono progettati per prevenire la gravidanza, ma utilizzano metodi di somministrazione diversi: uno è un sistema vaginale e l'altro è una compressa orale.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia contraccettiva del sistema di somministrazione vaginale di levonorgestrel. Durante lo studio, le partecipanti utilizzeranno uno dei due metodi contraccettivi per un periodo di nove cicli mensili. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i trattamenti, oltre alla loro capacità di prevenire la gravidanza. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e per la loro esperienza complessiva con il metodo contraccettivo assegnato.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra su donne sessualmente attive, in età fertile, che non desiderano rimanere incinte. Le partecipanti devono essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per tutta la durata dello studio e a non utilizzare altri metodi contraccettivi di supporto. Lo studio mira a fornire informazioni utili sull'efficacia e la sicurezza di questi due metodi contraccettivi, contribuendo a migliorare le opzioni disponibili per la prevenzione della gravidanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial. È importante essere una donna sessualmente attiva, post-menarca e premenopausa, di età pari o superiore a 18 anni, a rischio di gravidanza.

    Durante il trial, si accetta di non partecipare ad altri studi clinici, ad eccezione di studi non interventistici.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Viene assegnato casualmente uno dei due trattamenti contraccettivi: Desogestrel in compresse da 0,075 mg da assumere per via orale, oppure il sistema di somministrazione vaginale di levonorgestrel.

    Si accetta di utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per nove cicli di 28 giorni ciascuno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato a desogestrel, assumere una compressa da 0,075 mg per via orale ogni giorno alla stessa ora.

    Se assegnato al sistema di somministrazione vaginale di levonorgestrel, seguire le istruzioni per l'uso vaginale del dispositivo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le visite possono includere esami fisici, esami ginecologici, analisi del sangue e valutazioni della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trial

    Al termine dei nove cicli di trattamento, si conclude la partecipazione al trial.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere una donna sessualmente attiva, che ha avuto il menarca (prima mestruazione) e non è ancora in menopausa, di età pari o superiore a 18 anni, a rischio di gravidanza, comprese le donne che allattano.
  • Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante questo studio (è permessa la partecipazione a studi non interventistici).
  • Essere una donna che:
    • a. non ha mai usato contraccettivi ormonali prima del consenso (utenti inesperte), oppure
    • b. ha usato contraccettivi ormonali in passato, ma ha avuto un periodo senza contraccettivi ormonali prima del consenso e un ciclo mestruale completo durante il periodo senza farmaci (utenti precedenti), oppure
    • c. passa direttamente da un altro contraccettivo ormonale (cambianti).
    • Per le donne che non erano incinte e non hanno usato contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi prima del consenso: avere cicli regolari (cioè, durata del ciclo tra 24 e 35 giorni) negli ultimi 6 mesi.
    • Per le donne che sono state incinte negli ultimi 6 mesi prima del consenso: avere almeno 3 cicli mestruali completi dopo la gravidanza. Le donne che allattano possono essere incluse 4 settimane dopo il parto, indipendentemente dai cicli mestruali post-parto.
    • Avere una pressione sanguigna sistolica (il numero più alto) pari o inferiore a 140 mm Hg e una pressione diastolica (il numero più basso) pari o inferiore a 90 mm Hg. Sono ammesse persone con ipertensione controllata.
    • Fornire un consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura legata allo studio.
    • Essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo dello studio a cui sono state assegnate casualmente (anello vaginale o compressa orale) per nove cicli di 28 giorni.
    • Essere disposte ad avere rapporti sessuali in ogni ciclo dello studio senza la necessità di utilizzare un contraccettivo di riserva.
    • Dichiarare, secondo la propria migliore conoscenza, che il proprio partner sessuale maschile o i partner non hanno subito una vasectomia o non sono stati precedentemente diagnosticati come infertili.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai cercando di rimanere incinta.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero influenzare la tua capacità di usare metodi contraccettivi.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • LVDS

    Questo è un sistema di rilascio vaginale che contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Viene utilizzato come metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Funziona rilasciando lentamente l'ormone nel corpo, il quale impedisce l'ovulazione e rende più difficile per gli spermatozoi raggiungere un ovulo.

  • Desogestrel

    Questo è un tipo di pillola contraccettiva che contiene un ormone simile al progesterone. Viene assunto per via orale e aiuta a prevenire la gravidanza impedendo l'ovulazione. Inoltre, rende il muco cervicale più denso, il che rende più difficile per gli spermatozoi entrare nell'utero.

Che cosa si sa già del trattamento

LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) – Questo farmaco viene somministrato tramite un sistema di rilascio vaginale, progettato per prevenire la gravidanza. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità rispetto alle compresse di desogestrel. Il levonorgestrel agisce principalmente impedendo l'ovulazione e alterando il muco cervicale per impedire il passaggio degli spermatozoi. Appartiene alla classe farmacologica dei progestinici, utilizzati comunemente nei contraccettivi ormonali.

Malattie studiate

Prevenzione della gravidanza – La prevenzione della gravidanza si riferisce all'insieme di metodi e pratiche utilizzate per evitare il concepimento. Questi metodi possono includere l'uso di contraccettivi ormonali, dispositivi di barriera, metodi naturali e sterilizzazione. La progressione della prevenzione della gravidanza dipende dall'efficacia del metodo scelto e dalla corretta applicazione da parte dell'individuo. L'efficacia di un metodo contraccettivo è spesso misurata attraverso l'indice di Pearl, che calcola il numero di gravidanze che si verificano in 100 donne che utilizzano il metodo per un anno. La prevenzione della gravidanza è un aspetto importante della salute riproduttiva e consente alle persone di pianificare e controllare il momento della procreazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502024-51-00Codice del protocolloLR-302Partecipanti previsti1 356 personePromotoreChemo Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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