Studio sull’efficacia contraccettiva di Levonorgestrel e Desogestrel per la prevenzione della gravidanza nelle donne.

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Sponsor

  • Chemo Research S.L.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della gravidanza e confronta l’efficacia di due trattamenti contraccettivi. Il primo trattamento รจ un sistema di somministrazione vaginale contenente levonorgestrel, noto anche con il codice CH211-75. Il secondo trattamento รจ costituito da compresse di desogestrel da 0,075 mg, chiamate Desirett 75 Mikrogramm Filmtabletten. Entrambi i trattamenti sono progettati per prevenire la gravidanza, ma utilizzano metodi di somministrazione diversi: uno รจ un sistema vaginale e l’altro รจ una compressa orale.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare l’efficacia contraccettiva del sistema di somministrazione vaginale di levonorgestrel. Durante lo studio, le partecipanti utilizzeranno uno dei due metodi contraccettivi per un periodo di nove cicli mensili. Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di entrambi i trattamenti, oltre alla loro capacitร  di prevenire la gravidanza. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e per la loro esperienza complessiva con il metodo contraccettivo assegnato.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra su donne sessualmente attive, in etร  fertile, che non desiderano rimanere incinte. Le partecipanti devono essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per tutta la durata dello studio e a non utilizzare altri metodi contraccettivi di supporto. Lo studio mira a fornire informazioni utili sull’efficacia e la sicurezza di questi due metodi contraccettivi, contribuendo a migliorare le opzioni disponibili per la prevenzione della gravidanza.

1inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial. รˆ importante essere una donna sessualmente attiva, post-menarca e premenopausa, di etร  pari o superiore a 18 anni, a rischio di gravidanza.

Durante il trial, si accetta di non partecipare ad altri studi clinici, ad eccezione di studi non interventistici.

2assegnazione del trattamento

Viene assegnato casualmente uno dei due trattamenti contraccettivi: Desogestrel in compresse da 0,075 mg da assumere per via orale, oppure il sistema di somministrazione vaginale di Levonorgestrel.

Si accetta di utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per nove cicli di 28 giorni ciascuno.

3somministrazione del trattamento

Se assegnato a Desogestrel, assumere una compressa da 0,075 mg per via orale ogni giorno alla stessa ora.

Se assegnato al sistema di somministrazione vaginale di Levonorgestrel, seguire le istruzioni per l’uso vaginale del dispositivo.

4monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare l’efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Le visite possono includere esami fisici, esami ginecologici, analisi del sangue e valutazioni della qualitร  della vita.

5fine del trial

Al termine dei nove cicli di trattamento, si conclude la partecipazione al trial.

Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna sessualmente attiva, che ha avuto il menarca (prima mestruazione) e non รจ ancora in menopausa, di etร  pari o superiore a 18 anni, a rischio di gravidanza, comprese le donne che allattano.
  • Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante questo studio (รจ permessa la partecipazione a studi non interventistici).
  • Essere una donna che:
    • a. non ha mai usato contraccettivi ormonali prima del consenso (utenti inesperte), oppure
    • b. ha usato contraccettivi ormonali in passato, ma ha avuto un periodo senza contraccettivi ormonali prima del consenso e un ciclo mestruale completo durante il periodo senza farmaci (utenti precedenti), oppure
    • c. passa direttamente da un altro contraccettivo ormonale (cambianti).
  • Per le donne che non erano incinte e non hanno usato contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi prima del consenso: avere cicli regolari (cioรจ, durata del ciclo tra 24 e 35 giorni) negli ultimi 6 mesi.
  • Per le donne che sono state incinte negli ultimi 6 mesi prima del consenso: avere almeno 3 cicli mestruali completi dopo la gravidanza. Le donne che allattano possono essere incluse 4 settimane dopo il parto, indipendentemente dai cicli mestruali post-parto.
  • Avere una pressione sanguigna sistolica (il numero piรน alto) pari o inferiore a 140 mm Hg e una pressione diastolica (il numero piรน basso) pari o inferiore a 90 mm Hg. Sono ammesse persone con ipertensione controllata.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposte a utilizzare il metodo contraccettivo dello studio a cui sono state assegnate casualmente (anello vaginale o compressa orale) per nove cicli di 28 giorni.
  • Essere disposte ad avere rapporti sessuali in ogni ciclo dello studio senza la necessitร  di utilizzare un contraccettivo di riserva.
  • Dichiarare, secondo la propria migliore conoscenza, che il proprio partner sessuale maschile o i partner non hanno subito una vasectomia o non sono stati precedentemente diagnosticati come infertili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio รจ solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai cercando di rimanere incinta.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero influenzare la tua capacitร  di usare metodi contraccettivi.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
MUDr. Martina Maresova Rosenbergova Pilsen Repubblica Ceca
Ihtswgmv Ulm Kaunas Lituania
Zbjxj Mdt Kzmv Debrecen Ungheria
Uzaazfpgwg Oh Solcpp Seghedino Ungheria
Adqz Klteliywmwdu Ej Symaluotlau Kuen Kecskemรฉt Ungheria
Bxj Rcvihnxc Kweu Hatvan Ungheria
Ayyrglmvrsae Kkav Seghedino Ungheria
Gwtuidn Mkshm Mgapepf Shjn sufyzr Repubblica Ceca
Grzzailjbbf Cxbi smocos Egra Repubblica Ceca
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Svcronwl Ujqunzjhlwr Dq Uvclaew Bkqkgxtdp Romania
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Heunqwsu Uxzbfpowgbedl Hj Mwohlhyjrbvbi Boadilla del Monte Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
07.09.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
23.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.08.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.08.2023
Romania Romania
Non reclutando
29.08.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
12.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.08.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LVDS: Questo รจ un sistema di rilascio vaginale che contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Viene utilizzato come metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Funziona rilasciando lentamente l’ormone nel corpo, il quale impedisce l’ovulazione e rende piรน difficile per gli spermatozoi raggiungere un ovulo.

Desogestrel: Questo รจ un tipo di pillola contraccettiva che contiene un ormone simile al progesterone. Viene assunto per via orale e aiuta a prevenire la gravidanza impedendo l’ovulazione. Inoltre, rende il muco cervicale piรน denso, il che rende piรน difficile per gli spermatozoi entrare nell’utero.

Malattie investigate:

Prevenzione della gravidanza โ€“ La prevenzione della gravidanza si riferisce all’insieme di metodi e pratiche utilizzate per evitare il concepimento. Questi metodi possono includere l’uso di contraccettivi ormonali, dispositivi di barriera, metodi naturali e sterilizzazione. La progressione della prevenzione della gravidanza dipende dall’efficacia del metodo scelto e dalla corretta applicazione da parte dell’individuo. L’efficacia di un metodo contraccettivo รจ spesso misurata attraverso l’indice di Pearl, che calcola il numero di gravidanze che si verificano in 100 donne che utilizzano il metodo per un anno. La prevenzione della gravidanza รจ un aspetto importante della salute riproduttiva e consente alle persone di pianificare e controllare il momento della procreazione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:58

Trial ID:
2022-502024-51-00
Numero di protocollo
LR-302
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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