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Studio sull'efficacia contraccettiva del sistema di rilascio vaginale di levonorgestrel per la prevenzione della gravidanza nelle donne.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della gravidanza utilizzando un sistema di somministrazione vaginale chiamato Levonorgestrel Vaginal Delivery System 75, noto anche con il codice CH211-75. Il levonorgestrel è un tipo di ormone utilizzato comunemente nei contraccettivi. Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia contraccettiva di questo sistema.

Lo studio si svolgerà su più cicli, precisamente 13 cicli di 28 giorni ciascuno. Durante questo periodo, le partecipanti utilizzeranno il sistema di somministrazione vaginale per prevenire la gravidanza. Non ci saranno gruppi di confronto con placebo, quindi tutte le partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del sistema, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella salute generale delle partecipanti.

Le partecipanti saranno monitorate per eventuali eventi avversi e verranno effettuati esami fisici e ginecologici, inclusi esami ecografici transvaginali e citologia cervicale. Saranno inoltre valutati i segni vitali e la qualità della vita delle partecipanti. Lo studio include anche un'analisi esplorativa della densità minerale ossea per le adolescenti, ad eccezione di quelle in Repubblica Ceca e Germania. L'obiettivo è garantire che il sistema di somministrazione sia non solo efficace, ma anche sicuro e ben tollerato dalle partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial. Viene fornito un sistema di somministrazione vaginale contenente levonorgestrel.

    Il sistema di somministrazione vaginale deve essere utilizzato per prevenire la gravidanza durante il trial.

  2. Passaggio 2

    Uso del sistema di somministrazione

    Il sistema di somministrazione vaginale deve essere utilizzato per tredici cicli di 28 giorni.

    Durante questo periodo, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi di riserva, a meno che non sia specificato diversamente.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo regolari per monitorare l'efficacia contraccettiva e la tollerabilità del sistema.

    Durante queste visite, possono essere effettuati esami fisici, ginecologici e analisi di laboratorio per valutare la salute generale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Eventuali effetti collaterali devono essere segnalati durante le visite di controllo.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali episodi di sanguinamento o spotting e la loro durata.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trial, viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

    Questi questionari aiutano a comprendere l'impatto del sistema di somministrazione sulla soddisfazione e il benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Al termine dei tredici cicli, il trial si conclude.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del sistema di somministrazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere una donna sessualmente attiva, che ha avuto il menarca (prima mestruazione) e non ancora in menopausa, a rischio di gravidanza, comprese le donne che allattano.
  • Dichiarare, per quanto ne sa, che il suo partner sessuale maschile o i suoi partner non hanno subito una vasectomia o non sono stati diagnosticati come infertili (non applicabile alle adolescenti).
  • Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso di questo studio (è consentita la partecipazione a studi non interventistici).
  • Essere una donna di età compresa tra 15 e 17 anni (inclusi), a condizione che: a. Le leggi nazionali, statali e locali consentano a soggetti di questa fascia di età di dare il consenso per ricevere servizi contraccettivi, b. Tutte le leggi e regolamenti applicabili riguardanti il consenso informato dei soggetti per partecipare a studi clinici siano rispettati. c. Tutti i requisiti speciali di approvazione per la protezione dalle radiazioni siano stati confermati dalle approvazioni ufficiali corrispondenti e lo sponsor abbia autorizzato per iscritto il reclutamento di partecipanti minorenni al sito dello studio.
  • Essere una donna che: a. non ha mai usato contraccettivi ormonali prima del consenso (utenti inesperti), oppure b. ha usato contraccettivi ormonali in passato, ma ha avuto un periodo senza contraccettivi ormonali prima del consenso e un ciclo mestruale completo durante il periodo senza farmaci (utenti precedenti) o c. passa direttamente da un altro contraccettivo ormonale (cambianti).
  • Solo per soggetti che non erano incinte e non hanno usato contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi prima del consenso: Cicli regolari (cioè lunghezza del ciclo tra 24 e 35 giorni) negli ultimi 6 mesi.
  • Solo per donne che erano incinte negli ultimi 6 mesi prima del consenso: Almeno 3 cicli mestruali completi dopo la gravidanza. Le donne che allattano possono essere incluse 4 settimane dopo il parto indipendentemente dai cicli mestruali post-parto.
  • Pressione sanguigna sistolica (il numero più alto) ≤ 140 mm Hg e pressione sanguigna diastolica (il numero più basso) ≤ 90 mm Hg, sono ammessi soggetti con ipertensione controllata.
  • Disponibilità di un consenso informato scritto, prima di sottoporsi a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposte a utilizzare la contraccezione dello studio per tredici cicli di 28 giorni.
  • Essere disposte ad avere rapporti sessuali in ogni ciclo dello studio senza la necessità di utilizzare un contraccettivo di riserva (non applicabile alle adolescenti).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai cercando di rimanere incinta.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni di salute che potrebbero influenzare la tua capacità di usare metodi contraccettivi.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Farmaci in studio

LVDS è un sistema di rilascio vaginale che contiene un ormone chiamato levonorgestrel. Questo sistema è progettato per essere utilizzato come metodo contraccettivo. Funziona rilasciando gradualmente l'ormone nel corpo, aiutando a prevenire la gravidanza. Il levonorgestrel è un tipo di progestinico, un ormone che impedisce l'ovulazione e rende più difficile per lo sperma raggiungere un ovulo. Questo sistema è studiato per essere sicuro e ben tollerato durante l'uso per 13 cicli mestruali.

Che cosa si sa già del trattamento

LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) – Questo farmaco è somministrato tramite un sistema di rilascio vaginale, progettato per prevenire la gravidanza. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità su un periodo di 13 cicli. Il levonorgestrel agisce principalmente impedendo l'ovulazione e alterando il muco cervicale per prevenire l'ingresso degli spermatozoi nell'utero. Appartiene alla classe farmacologica dei progestinici, utilizzati comunemente nei contraccettivi ormonali.

Malattie studiate

Prevenzione della gravidanza – La prevenzione della gravidanza si riferisce all'uso di metodi o dispositivi per evitare il concepimento. Questo processo può coinvolgere l'uso di contraccettivi ormonali, barriere fisiche come preservativi, o metodi naturali basati sul monitoraggio del ciclo mestruale. La progressione della prevenzione della gravidanza dipende dall'efficacia del metodo scelto e dalla corretta applicazione da parte dell'individuo. Alcuni metodi possono influenzare il ciclo mestruale, causando cambiamenti nel sanguinamento o spotting. La scelta del metodo può variare in base all'età, alla salute generale e alle preferenze personali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502023-21-00Codice del protocolloLR-301Partecipanti previsti1 037 personePromotoreChemo Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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