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Studio su donne in età fertile: confronto di drospirenone + estetrol, drospirenone + etinilestradiolo e drospirenone solo per valutare l’impatto sulla coagulazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la contracezione, cioè l’uso di pillole per evitare una gravidanza, e confronta tre tipologie di pillole orali: una contenente solo drospirenone, una che combina drospirenone con estetrol (commercializzata come Drovelis) e una che combina drospirenone con ethinylestradiol (commercializzata come Daylette).

Lo scopo principale è verificare se la combinazione di estetrol e drospirenone influisce meno sulla coagulation rispetto alla combinazione di ethinylestradiol e drospirenone; si ipotizza inoltre che il drospirenone da solo non modifichi in modo significativo i risultati legati alla endogenous thrombin potential, che è un test di laboratorio usato per valutare quanto il sangue tende a formare coaguli.

I partecipanti assumono la pillola assegnata ogni giorno per un periodo di 12 mesi, con visite di controllo all'inizio dello studio, a intervalli regolari per verificare la salute generale e la tolleranza del farmaco, e una visita finale al termine del periodo. Il trial è aperto, cioè sia i medici sia i partecipanti sanno quale pillola viene assunta, e la distribuzione delle pillole è effettuata in modo casuale per garantire gruppi comparabili.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"visita iniziale e assegnazione al gruppo di trattamento\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"dopo l\\'iscrizione al trial, si partecipa a una visita iniziale in cui vengono raccolti i dati di base sulla salute.\",\n \"viene spiegato lo scopo dello studio e si assegna, in modo casuale, uno dei tre medicinali disponibili:\",\n \"slinda 4 mg (solo drospirenone), drovelis 3 mg/14.2 mg (drospirenone + estetrol) o daylette 0,02 mg/3 mg (drospirenone + ethinylestradiol).\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"inizio della terapia con il farmaco assegnato\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"a partire dal giorno successivo alla visita iniziale, si deve assumere una tablet al giorno per 12 mesi.\",\n \"la tablet è da assumere per via orale (inghiottita con acqua) preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.\",\n \"dosaggi specifici:\",\n \"- per il gruppo slinda 4 mg: una tablet contenente 8 mg di drospirenone.\",\n \"- per il gruppo drovelis 3 mg/14.2 mg: una tablet contenente 3 mg di drospirenone e 14.2 mg di estetrol.\",\n \"- per il gruppo daylette 0,02 mg/3 mg: una tablet contenente 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di ethinylestradiol.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli periodici durante il trattamento\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"durante il periodo di 12 mesi di terapia, vengono programmati dei controlli di routine per verificare che il farmaco sia ben tollerato e per valutare gli eventuali effetti sulla coagulazione.\",\n \"ogni visita prevede la raccolta di campioni di sangue e la registrazione di eventuali sintomi o effetti collaterali.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"visita finale al termine dei 12 mesi\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"dopo aver completato 12 mesi di assunzione del farmaco, si partecipa a una visita finale in cui vengono effettuati gli esami finali richiesti dallo studio.\",\n \"questa visita costituisce il punto finale per la valutazione dell\\'impatto del farmaco sulla coagulazione, in linea con l\\'obiettivo primario del trial.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: devi avere tra i 18 e i 40 anni al momento di entrare nello studio.
  • Consenso informato: devi essere disposto/a a prendere il farmaco sperimentale e a firmare un documento che dimostra la tua accettazione volontaria.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m². Il BMI è un valore che indica se il tuo peso è adeguato rispetto all’altezza.
  • Salute generale: non devi avere malattie importanti diagnosticate da un medico né seguire trattamenti medici continui.
  • Ciclo mestruale regolare: il tuo ciclo mestruale deve verificarsi con una certa periodicità.
  • Tempo di sospensione di due mesi dal farmaco contraccettivo ormonale usato in precedenza (periodo senza il farmaco prima di iniziare lo studio).
  • Periodo di attesa di almeno tre mesi dopo una gravidanza o l’allattamento al seno.
  • Conoscenza del finlandese: devi capire bene il finlandese per leggere i documenti dello studio e parlare con lo staff di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se hai una controindicazione all'uso di contraccettivi combinati (farmaci per la contraccezione che contengono due ormoni), non potrai partecipare.
  • Se negli esami preliminari o nell'ecografia (immagine medica che usa onde sonore) troviamo anomalie importanti, sei esclusa.
  • Se fumi regolarmente, usi prodotti a base di nicotina, assumi droghe illegali o hai un consumo eccessivo di alcol, non potrai entrare nello studio.
  • Se vuoi rimanere incinta durante il periodo dello studio, non sei idonea.
  • Se soffri di una malattia o condizione che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio o con la lettura dei risultati, sei esclusa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Slinda

    è una compressa contraccettiva che contiene solo drospirenone, un tipo di progestinico. In questo studio viene usata come confronto per valutare come una pillola a base di solo drospirenone influisce sui parametri di coagulazione del sangue.

  • Drovelis

    è una compressa contraccettiva che combina drospirenone con estetrol, un’estrogeno di origine naturale. È il farmaco testato che rappresenta la combinazione E4+DRSP e serve a capire se questa combinazione ha un impatto minore sulla capacità del sangue di formare coaguli rispetto ad altre terapie.

  • Daylette

    è una compressa contraccettiva che unisce drospirenone con etinilestradiolo, un estrogeno sintetico comune nei contraccettivi combinati. Viene studiata per confrontare i suoi effetti sulla coagulazione con quelli di Drovelis e di Slinda.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Slinda

    Il farmaco è disponibile come compressa rivestita da assumere per via orale. È un prodotto già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica. Viene impiegato principalmente per la contraccezione. Contiene drospirenone, un progestinico che si lega ai recettori del progesterone e blocca l’azione di aldosterone e androgeni, e perciò rientra nella classe dei contraccettivi progestinici.

  • Drovelis

    Si presenta sotto forma di compressa rivestita da prendere per via orale. È un medicinale autorizzato e commercializzato come contraccettivo combinato. Viene indicato per prevenire gravidanze indesiderate. Il suo principio attivo combina drospirenone, con attività progestinica e anti‑mineralocorticoide, ed estetrol, un estrogeno naturale con effetto selettivo sui recettori estrogenici, classificandolo come contraccettivo orale combinato.

  • Daylette

    Il prodotto è una compressa rivestita da assumere per via orale. È già approvato e ampiamente prescritto per la contraccezione. Il suo uso è destinato a prevenire la gravidanza. Contiene drospirenone, con attività progestinica e anti‑androgena, e etinilestradiolo, un estrogeno sintetico che regola l’ovulazione, e appartiene alla classe dei contraccettivi orali combinati.

Malattie studiate

Contraccezione - La contraccezione è un insieme di metodi e pratiche utilizzati per prevenire una gravidanza non pianificata. Questi metodi agiscono interferendo con i normali processi riproduttivi del corpo. Possono funzionare impedendo il rilascio di un ovulo o ostacolando l'incontro tra l'ovulo e lo spermatozoo. Spesso l'uso di ormoni può modificare il ciclo mestruale regolare. Il processo si mantiene attivo finché vengono applicati i metodi scelti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523359-71-00Codice del protocolloCoCo3Partecipanti previsti156 personePromotorePohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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