Studio sulla contraccezione femminile con etinilestradiolo e norgestimato per donne in Italia.

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Sponsor

  • Italfarmaco S.p.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla contraccezione femminile e utilizza un trattamento ormonale chiamato Effimia, che è una compressa contenente due sostanze attive: norgestimato ed etinilestradiolo. Questi ormoni sono comunemente usati nei contraccettivi orali per prevenire la gravidanza. Lo scopo dello studio è valutare il controllo del ciclo mestruale, in particolare il sanguinamento tra i cicli regolari, durante l’uso di questo contraccettivo.

Lo studio si svolgerà in Italia e coinvolgerà donne che utilizzano il contraccettivo per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti del ciclo mestruale, come la frequenza, la durata, la regolarità e il volume del flusso. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come l’acne, l’umore, la funzione sessuale e il dolore mestruale. Sarà anche osservata l’aderenza al trattamento e il tasso di fallimento contraccettivo, cioè il numero di gravidanze che si verificano durante lo studio.

Le partecipanti allo studio saranno monitorate per eventuali cambiamenti nei parametri metabolici e ormonali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull’efficacia e la tollerabilità del trattamento con Effimia. L’obiettivo è fornire informazioni utili sul controllo del ciclo mestruale e sulla sicurezza del contraccettivo in un contesto reale.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene fornito il farmaco Effimia, una compressa contenente norgestimate e etinilestradiolo.

Il farmaco viene assunto per via orale, una compressa al giorno.

2visita iniziale (V1)

Durante la prima visita, vengono raccolte informazioni di base sulla salute e sul ciclo mestruale.

Viene valutata la presenza di eventuali episodi di sanguinamento tra i cicli mestruali regolari.

3trattamento continuato

Il trattamento con Effimia continua per un periodo di sei mesi.

Durante questo periodo, si monitora l’aderenza al trattamento e si registrano eventuali episodi di sanguinamento imprevisto.

4visita intermedia (V2)

Durante la seconda visita, vengono valutati i parametri del ciclo mestruale come frequenza, durata, regolarità e volume del flusso.

Viene effettuata una valutazione dell’acne, dell’umore e della funzione sessuale.

5visita finale (V3)

Alla fine del periodo di sei mesi, si effettua una valutazione finale del controllo del ciclo mestruale.

Vengono confrontati i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali per valutare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi) che necessitano di contraccezione.
  • Partecipanti che risiedono in Italia e che hanno una buona conoscenza della lingua italiana, in modo da comprendere correttamente il Modulo di Consenso Informato e le istruzioni per l’uso.
  • Partecipanti che forniscono il Modulo di Consenso Informato scritto.
  • Partecipanti disposte a seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne che non usano metodi di contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza).
  • Non possono partecipare donne che hanno meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili (gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale).

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale S. Timoteo di Termoli Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il farmaco Effimia® è una pillola contraccettiva orale che combina due ormoni: norgestimato ed etinilestradiolo. Questi ormoni lavorano insieme per prevenire la gravidanza. Il norgestimato è un tipo di progestinico, mentre l’etinilestradiolo è un tipo di estrogeno. Insieme, questi ormoni impediscono l’ovulazione, che è il rilascio di un uovo dalle ovaie. Inoltre, rendono il muco cervicale più denso, il che rende più difficile per gli spermatozoi raggiungere un uovo, e alterano il rivestimento dell’utero, rendendo meno probabile che un uovo fecondato possa attaccarsi. Questo studio si concentra sull’osservazione del controllo del ciclo mestruale e sulla tollerabilità di questo contraccettivo nelle donne che vivono in Italia.

Malattie investigate:

Acne – L’acne è una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di brufoli, punti neri e cisti. Si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. La condizione può iniziare durante la pubertà e persistere per anni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono infiammazione e arrossamento. L’acne può colpire il viso, il collo, il petto, la schiena e le spalle. La progressione della malattia può portare a cicatrici permanenti se non gestita correttamente.

Dismenorrea – La dismenorrea è caratterizzata da dolori mestruali intensi che si verificano prima o durante il ciclo mestruale. I sintomi includono crampi addominali, dolore lombare e talvolta nausea o mal di testa. La condizione può iniziare con l’inizio delle mestruazioni e persistere per tutta la durata del ciclo. Il dolore può variare da lieve a debilitante, influenzando le attività quotidiane. La dismenorrea primaria è comune negli adolescenti e nelle giovani donne, mentre la dismenorrea secondaria è spesso associata a condizioni ginecologiche sottostanti. La progressione può variare, con alcuni episodi che migliorano con l’età o dopo il parto.

Disturbi dell’umore – I disturbi dell’umore comprendono una varietà di condizioni che influenzano lo stato emotivo di una persona. Questi disturbi possono includere depressione, disturbo bipolare e distimia. I sintomi possono includere tristezza persistente, irritabilità, euforia o sbalzi d’umore. La progressione può variare, con episodi che durano settimane, mesi o più a lungo. I disturbi dell’umore possono influenzare il funzionamento quotidiano e le relazioni interpersonali. La gestione dei sintomi è essenziale per migliorare la qualità della vita.

Disfunzione sessuale femminile – La disfunzione sessuale femminile si riferisce a problemi persistenti o ricorrenti con la risposta sessuale, il desiderio o l’orgasmo. I sintomi possono includere una riduzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo o dolore durante il rapporto. La condizione può essere influenzata da fattori fisici, emotivi o relazionali. La progressione può variare, con sintomi che possono essere intermittenti o costanti. La disfunzione sessuale può influenzare il benessere emotivo e la qualità delle relazioni. È importante affrontare i fattori sottostanti per migliorare la funzione sessuale.

Contracezione femminile – La contraccezione femminile si riferisce ai metodi utilizzati per prevenire la gravidanza. Questi metodi possono includere pillole orali, dispositivi intrauterini, impianti e metodi di barriera. La progressione dell’efficacia contraccettiva dipende dall’uso corretto e coerente del metodo scelto. Alcuni metodi possono influenzare il ciclo mestruale, causando cambiamenti nel flusso o nella regolarità. La scelta del metodo contraccettivo può essere influenzata da fattori personali, medici e di stile di vita. La comprensione delle opzioni disponibili è essenziale per una pianificazione familiare efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:50

Trial ID:
2024-519403-10-00
Numero di protocollo
EFFI2021/01
NCT ID:
NCT06067256
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci studiati:
    Italia