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Studio sulla contraccezione femminile con etinilestradiolo e norgestimato per donne in Italia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla contraccezione femminile e utilizza un trattamento ormonale chiamato Effimia, che è una compressa contenente due sostanze attive: norgestimato ed etinilestradiolo. Questi ormoni sono comunemente usati nei contraccettivi orali per prevenire la gravidanza. Lo scopo dello studio è valutare il controllo del ciclo mestruale, in particolare il sanguinamento tra i cicli regolari, durante l'uso di questo contraccettivo.

Lo studio si svolgerà in Italia e coinvolgerà donne che utilizzano il contraccettivo per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti del ciclo mestruale, come la frequenza, la durata, la regolarità e il volume del flusso. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come l'acne, l'umore, la funzione sessuale e il dolore mestruale. Sarà anche osservata l'aderenza al trattamento e il tasso di fallimento contraccettivo, cioè il numero di gravidanze che si verificano durante lo studio.

Le partecipanti allo studio saranno monitorate per eventuali cambiamenti nei parametri metabolici e ormonali. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'efficacia e la tollerabilità del trattamento con Effimia. L'obiettivo è fornire informazioni utili sul controllo del ciclo mestruale e sulla sicurezza del contraccettivo in un contesto reale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene fornito il farmaco Effimia, una compressa contenente norgestimate e etinilestradiolo.

    Il farmaco viene assunto per via orale, una compressa al giorno.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (V1)

    Durante la prima visita, vengono raccolte informazioni di base sulla salute e sul ciclo mestruale.

    Viene valutata la presenza di eventuali episodi di sanguinamento tra i cicli mestruali regolari.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento con Effimia continua per un periodo di sei mesi.

    Durante questo periodo, si monitora l'aderenza al trattamento e si registrano eventuali episodi di sanguinamento imprevisto.

  4. Passaggio 4

    Visita intermedia (V2)

    Durante la seconda visita, vengono valutati i parametri del ciclo mestruale come frequenza, durata, regolarità e volume del flusso.

    Viene effettuata una valutazione dell'acne, dell'umore e della funzione sessuale.

  5. Passaggio 5

    Visita finale (V3)

    Alla fine del periodo di sei mesi, si effettua una valutazione finale del controllo del ciclo mestruale.

    Vengono confrontati i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali per valutare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi) che necessitano di contraccezione.
  • Partecipanti che risiedono in Italia e che hanno una buona conoscenza della lingua italiana, in modo da comprendere correttamente il Modulo di Consenso Informato e le istruzioni per l'uso.
  • Partecipanti che forniscono il Modulo di Consenso Informato scritto.
  • Partecipanti disposte a seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne che non usano metodi di contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza).
  • Non possono partecipare donne che hanno meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili (gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco Effimia® è una pillola contraccettiva orale che combina due ormoni: norgestimato ed etinilestradiolo. Questi ormoni lavorano insieme per prevenire la gravidanza. Il norgestimato è un tipo di progestinico, mentre l'etinilestradiolo è un tipo di estrogeno. Insieme, questi ormoni impediscono l'ovulazione, che è il rilascio di un uovo dalle ovaie. Inoltre, rendono il muco cervicale più denso, il che rende più difficile per gli spermatozoi raggiungere un uovo, e alterano il rivestimento dell'utero, rendendo meno probabile che un uovo fecondato possa attaccarsi. Questo studio si concentra sull'osservazione del controllo del ciclo mestruale e sulla tollerabilità di questo contraccettivo nelle donne che vivono in Italia.

Che cosa si sa già del trattamento

Effimia® (NGM250 + EE35) – Effimia® è un contraccettivo orale combinato, somministrato sotto forma di pillola da assumere per via orale. Attualmente, è utilizzato nella medicina per la contraccezione femminile, con studi in corso per valutare il controllo del ciclo mestruale e la tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della gravidanza. A livello molecolare, il farmaco agisce impedendo l'ovulazione e alterando il muco cervicale, rendendo più difficile per gli spermatozoi raggiungere l'utero. Effimia® appartiene alla classe farmacologica dei contraccettivi orali combinati, che contengono sia un estrogeno (etinilestradiolo) che un progestinico (norgestimato).

Malattie studiate

  • Acne

    L'acne è una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di brufoli, punti neri e cisti. Si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. La condizione può iniziare durante la pubertà e persistere per anni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono infiammazione e arrossamento. L'acne può colpire il viso, il collo, il petto, la schiena e le spalle. La progressione della malattia può portare a cicatrici permanenti se non gestita correttamente.

  • Dismenorrea

    La dismenorrea è caratterizzata da dolori mestruali intensi che si verificano prima o durante il ciclo mestruale. I sintomi includono crampi addominali, dolore lombare e talvolta nausea o mal di testa. La condizione può iniziare con l'inizio delle mestruazioni e persistere per tutta la durata del ciclo. Il dolore può variare da lieve a debilitante, influenzando le attività quotidiane. La dismenorrea primaria è comune negli adolescenti e nelle giovani donne, mentre la dismenorrea secondaria è spesso associata a condizioni ginecologiche sottostanti. La progressione può variare, con alcuni episodi che migliorano con l'età o dopo il parto.

  • Disturbi dell'umore

    I disturbi dell'umore comprendono una varietà di condizioni che influenzano lo stato emotivo di una persona. Questi disturbi possono includere depressione, disturbo bipolare e distimia. I sintomi possono includere tristezza persistente, irritabilità, euforia o sbalzi d'umore. La progressione può variare, con episodi che durano settimane, mesi o più a lungo. I disturbi dell'umore possono influenzare il funzionamento quotidiano e le relazioni interpersonali. La gestione dei sintomi è essenziale per migliorare la qualità della vita.

  • Disfunzione sessuale femminile

    La disfunzione sessuale femminile si riferisce a problemi persistenti o ricorrenti con la risposta sessuale, il desiderio o l'orgasmo. I sintomi possono includere una riduzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l'orgasmo o dolore durante il rapporto. La condizione può essere influenzata da fattori fisici, emotivi o relazionali. La progressione può variare, con sintomi che possono essere intermittenti o costanti. La disfunzione sessuale può influenzare il benessere emotivo e la qualità delle relazioni. È importante affrontare i fattori sottostanti per migliorare la funzione sessuale.

  • Contracezione femminile

    La contraccezione femminile si riferisce ai metodi utilizzati per prevenire la gravidanza. Questi metodi possono includere pillole orali, dispositivi intrauterini, impianti e metodi di barriera. La progressione dell'efficacia contraccettiva dipende dall'uso corretto e coerente del metodo scelto. Alcuni metodi possono influenzare il ciclo mestruale, causando cambiamenti nel flusso o nella regolarità. La scelta del metodo contraccettivo può essere influenzata da fattori personali, medici e di stile di vita. La comprensione delle opzioni disponibili è essenziale per una pianificazione familiare efficace.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519403-10-00Codice del protocolloEFFI2021/01Partecipanti previsti240 personePromotoreItalfarmaco S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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