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Alanine

Questo articolo riassume studi clinici su Alanine e su prodotti che lo contengono o lo includono nelle miscele studiate. Le ricerche valutano soprattutto sicurezza, efficacia e risultati dopo trapianto o nutrizione parenterale in diversi gruppi di pazienti, compresi adulti e bambini.

Indice

Panoramica degli studi

Nei dati forniti, Alanine compare in studi clinici legati soprattutto a soluzioni usate per la conservazione degli organi e alla nutrizione parenterale.[1][2] Gli studi sono di tipo interventistico, cioè confrontano trattamenti o soluzioni in gruppi di pazienti assegnati in modo programmato.[1]

Le ricerche riguardano trapianti, chirurgia maggiore, emodialisi e perdita muscolare dopo interventi importanti.[1][7][6]

Studi nei trapianti di organi

Una parte importante dei trial confronta Custodiol-N con Custodiol nella conservazione degli organi prima del trapianto.[1] Uno studio di fase 3, con 362 partecipanti, include trapianto di rene, fegato e rene-pancreas e mira a dimostrare che Custodiol-N non è peggiore di Custodiol per la funzione e il danno del graft, cioè dell’organo trapiantato.[1]

Un altro studio di fase 3, con 200 partecipanti, riguarda il trapianto di fegato e misura l’area sotto la curva della GPT (ALT) nei primi 7 giorni dopo il trapianto.[3] In parole semplici, questo endpoint riassume come cambia nel tempo un enzima del fegato, per capire quanto il fegato trapiantato stia soffrendo o recuperando.[3]

Nei bambini sottoposti a trapianto di cuore, uno studio di fase 2 confronta la sicurezza di Custodiol-N e Custodiol con 15 partecipanti previsti.[2] Un altro studio pediatrico di fase 2, oggi sospeso, riguarda la chirurgia cardiaca per malformazione congenita e valuta sia la sicurezza sia la protezione del miocardio.[4]

Studi su nutrizione e muscolo

Non tutti gli studi sono sui trapianti. Un trial di fase 3, chiamato LOTUS, coinvolge persone in emodialisi e studia l’effetto della nutrizione parenterale su muscle protein turnover, cioè il ricambio delle proteine del muscolo.[5] L’obiettivo principale è confrontare la differenza nel tasso di sintesi delle miofibrille, cioè la velocità con cui il muscolo costruisce nuove proteine.[5]

Un altro studio di fase 3 valuta la via della nutrizione dopo esofagectomia e misura il cambiamento della dimensione del muscolo alla TC tra prima e 10 giorni dopo l’intervento.[6] Questo aiuta a capire se il modo in cui si nutre il paziente può influenzare la perdita di massa muscolare dopo l’operazione.[6]

Infine, uno studio di fase 3 su chirurgia addominale urgente maggiore confronta nutrizione parenterale supplementare precoce e ritardata, con attenzione al rischio di infezioni durante il ricovero.[7]

Fase degli studi e partecipanti

Nei dati sono presenti studi di fase 2 e fase 3, quindi il programma di ricerca è già in una fase avanzata per diversi progetti.[1][2][3][4][5][6][7] I partecipanti includono bambini con cardiopatia o trapianto di cuore, adulti sottoposti a trapianto di fegato, rene o pancreas, persone in emodialisi e pazienti dopo interventi addominali o esofagectomia.[1][2][3][5][6][7]

Endpoint principali misurati

Gli endpoint sono i risultati principali che uno studio vuole misurare.[1] Nei trial sui trapianti, gli endpoint includono la funzione del graft, il danno all’organo e la presenza di funzione ritardata del rene dopo il trapianto.[1]

Negli studi sul fegato, viene misurata la GPT (ALT) nei primi giorni dopo il trapianto, spesso come area sotto la curva, per riassumere l’andamento nel tempo.[3] Negli studi pediatrici di chirurgia cardiaca, gli endpoint includono la segnalazione continua degli eventi avversi e la misurazione della CK-MB fino al giorno 7 o alla dimissione.[4]

Negli studi nutrizionali, gli endpoint riguardano il tasso di sintesi proteica muscolare, la dimensione del muscolo alla TC e il numero di complicanze infettive durante il ricovero.[5][6][7]

Stato degli studi e dimensione

La maggior parte degli studi è indicata come Authorised, cioè autorizzata a procedere.[1][2][3][5][6][7] Uno studio pediatrico di fase 2 risulta invece Suspended, cioè sospeso.[4]

Le dimensioni degli studi sono molto diverse: si va da 15 partecipanti nello studio pediatrico sul trapianto di cuore fino a 362 nel trial sui trapianti di rene, fegato e rene-pancreas.[2][1] Questo mostra che i trial su Alanine e sulle soluzioni correlate sono stati progettati sia per piccoli gruppi sia per popolazioni più ampie.[1][3][7]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2024-512444-29-00 Phase 3 Trapianto di rene, fegato e rene-pancreas Authorised 362
2023-510492-57-00 Phase 2 Trapianto di cuore nei bambini Authorised 15
2024-518174-13-00 Phase 3 Trapianto di fegato Authorised 200
2025-522111-42-02 Phase 3 Turnover proteico muscolare ed emodialisi Authorised 20
2024-511517-38-00 Phase 2 Cardiopatia congenita nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca Suspended 100
2023-507649-27-00 Phase 3 Esophagectomia e perdita muscolare Authorised 38
2023-505378-14-00 Phase 3 Chirurgia addominale urgente maggiore Authorised 342

FAQ

  • Quali tipi di studi clinici su Alanine sono presenti? I dati mostrano studi interventistici di fase 2 e fase 3. Alcuni riguardano la conservazione degli organi nei trapianti, altri la nutrizione parenterale e gli effetti sul muscolo o sulle infezioni dopo chirurgia maggiore.
  • Chi può partecipare a questi studi? I partecipanti variano in base allo studio: bambini sottoposti a trapianto di cuore, pazienti adulti con trapianto di fegato, rene o pancreas, persone in emodialisi e pazienti dopo grandi interventi addominali o esofagectomia.
  • Quali condizioni vengono studiate? Le condizioni includono trapianto di cuore nei bambini, trapianto di fegato, rene e pancreas, cardiopatie congenite, emodialisi, perdita muscolare dopo esofagectomia e complicanze infettive dopo chirurgia addominale urgente.
  • Quali risultati principali misurano questi studi? Gli studi misurano sicurezza, eventi avversi, funzione dell’organo trapiantato, danno al miocardio, livelli di GPT/ALT, tasso di infezioni, dimensione muscolare e sintesi proteica muscolare.
  • Gli studi su Alanine sono tutti nella stessa fase? No. I dati includono studi di fase 2 e fase 3. Questo indica che alcuni studi si concentrano soprattutto sulla sicurezza, mentre altri valutano anche efficacia e confronto tra trattamenti.

Sperimentazioni cliniche in corso su Alanine

  • Studio sulla sicurezza di Custodiol-N e Custodiol come soluzioni di conservazione degli organi nel trapianto di cuore nei bambini

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sull’uso di Custodiol-N per la conservazione degli organi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, fegato o rene-pancreas

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria

  • Studio sugli effetti della nutrizione parenterale intradialitica sulla sintesi proteica muscolare in pazienti in emodialisi cronica

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio su Custodiol-N e Custodiol per malformazioni cardiache congenite nei bambini

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sull’impatto della nutrizione su pazienti sottoposti a esofagectomia con combinazione di farmaci

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’alimentazione parenterale precoce o posticipata dopo chirurgia addominale d’emergenza per pazienti sottoposti a interventi maggiori

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sulla conservazione degli organi con Custodiol-N rispetto a una combinazione di farmaci per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Studio interventistico: Uno studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento o una soluzione ai partecipanti per confrontarne gli effetti.
  • Fase 2: Una fase di studio che valuta soprattutto la sicurezza e i primi segnali di efficacia in un gruppo più piccolo di pazienti.
  • Fase 3: Una fase più ampia che confronta i trattamenti in molti pazienti per capire meglio efficacia e sicurezza.
  • Trapianto: Intervento in cui un organo malato viene sostituito con un organo sano.
  • Conservazione dell’organo: Tecnica usata per mantenere un organo in buone condizioni prima del trapianto.
  • Perfusione: Passaggio di una soluzione attraverso un organo per proteggerlo o prepararlo all’intervento.
  • Sicurezza: Valutazione di quanto un trattamento sia tollerato e di quanti eventi avversi provoca.
  • Evento avverso: Qualsiasi problema di salute che si verifica durante uno studio, anche se non è detto che sia causato dal trattamento.
  • AUC: Abbreviazione di 'area under the curve', cioè area sotto la curva: misura che riassume l’andamento di un valore nel tempo.
  • GPT (ALT): Un enzima del fegato misurato nel sangue; nei trial viene usato per valutare il danno o il recupero del fegato dopo il trapianto.
  • CK-MB: Un marcatore nel sangue usato per valutare il danno al muscolo cardiaco.
  • Nutrizione parenterale: Nutrizione data per via endovenosa, cioè direttamente in vena, senza passare dall’intestino.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512444-29-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510492-57-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518174-13-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511517-38-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522111-42-02
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507649-27-00
  7. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505378-14-00