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Valine

Questo articolo riassume gli studi clinici che investigano Valine in contesti di supporto nutrizionale e perdita muscolare. I trial valutano soprattutto efficacia, sicurezza e risultati clinici in pazienti in emodialisi o dopo interventi chirurgici maggiori. Il focus è su popolazioni adulte con bisogni nutrizionali complessi.

Indice

Panoramica dei trial su Valine

I dati forniti descrivono tre studi clinici su Valine inseriti in contesti di nutrizione parenterale e recupero clinico. Tutti gli studi sono interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento nutrizionale per confrontarne gli effetti.[1][2][3]

Tutti e tre i trial sono in fase 3, quindi sono studi avanzati che cercano di confermare se l’intervento porta benefici misurabili in gruppi di pazienti specifici.[1][2][3]

Le condizioni studiate sono diverse, ma hanno un punto in comune: tutte riguardano bisogni nutrizionali importanti in pazienti fragili o in fase di recupero dopo una malattia o un intervento importante.[1][2][3]

Studio LOTUS in emodialisi

Lo studio LOTUS ha come obiettivo valutare l’effetto della nutrizione parenterale intradialitica, indicata nei dati come IDPN, sulla sintesi proteica muscolare nei pazienti con emodialisi cronica.[1]

Il trial vuole anche descrivere gli effetti emodinamici dell’IDPN, cioè gli effetti sul circolo sanguigno e sulla stabilità della pressione o della circolazione durante il trattamento.[1]

Il risultato principale è la differenza nel tasso di sintesi frazionale miofibrillare durante una settimana di trattamento con IDPN rispetto al controllo.[1]

Lo studio è in fase 3, è stato autorizzato e prevede 20 partecipanti.[1]

Nutrizione dopo esofagectomia

Un altro trial valuta come la via di nutrizione influenzi la perdita muscolare dopo esofagectomia, cioè la rimozione chirurgica dell’esofago.[2]

Lo studio mira a chiarire come il tipo di nutrizione possa incidere sulla cachexia, termine che indica una perdita importante di peso e massa muscolare associata a malattia grave.[2]

L’endpoint principale è la differenza media nella dimensione del muscolo misurata con TC-scan prima e 10 giorni dopo l’esofagectomia.[2]

Anche questo studio è in fase 3, è autorizzato e prevede 38 partecipanti.[2]

Nutrizione supplementare dopo chirurgia addominale d’urgenza

Il terzo trial confronta la nutrizione parenterale supplementare precoce con quella posticipata dopo chirurgia addominale d’urgenza maggiore.[3]

Lo studio usa due prodotti nutrizionali, SmofKabiven Perifer e SmofKabiven, entrambi somministrati per infusione.[3]

L’obiettivo principale è ridurre il tasso di complicanze infettive durante il ricovero, cioè le infezioni che possono comparire in ospedale dopo l’intervento.[3]

Il trial è in fase 3, è autorizzato e prevede 342 partecipanti, quindi è il più grande tra quelli forniti.[3]

Endpoint e risultati misurati

Gli endpoint sono i risultati principali che uno studio vuole misurare per capire se l’intervento funziona.[1][2][3]

Nel trial LOTUS l’endpoint è legato alla sintesi delle proteine muscolari, un segnale importante per capire se il supporto nutrizionale aiuta il muscolo a mantenersi o a ricostruirsi.[1]

Nel trial dopo esofagectomia l’endpoint usa la misurazione della dimensione muscolare alla TC, un modo oggettivo per osservare se il muscolo si riduce o si preserva nel tempo.[2]

Nel trial dopo chirurgia addominale l’endpoint riguarda le infezioni in ospedale, perché queste complicanze possono influenzare il recupero e la durata del ricovero.[3]

Popolazioni studiate e criteri pratici

I pazienti coinvolti nei trial appartengono a tre gruppi clinici diversi: persone in emodialisi cronica, persone operate di esofagectomia e persone sottoposte a chirurgia addominale d’urgenza maggiore.[1][2][3]

Questo significa che Valine viene studiato in situazioni in cui il supporto nutrizionale può essere particolarmente importante per il recupero del corpo e dei muscoli.[1][2][3]

Le dimensioni dei campioni sono diverse: 20, 38 e 342 partecipanti. In pratica, questo aiuta a capire se lo studio è piccolo, medio o grande e quanto peso possono avere i risultati.[1][2][3]

Riassunto dei trial

Trial ID Titolo Fase Condizione Intervento Endpoint principale Stato Arruolamento
2025-522111-42-02 LOTUS Phase 3 Muscle protein turnover, hemodialysis COMBINATIONS (1000, parenteral) Difference in myofibrillar fractional synthetic rate during a one-week treatment with IDPN versus control Authorised 20
2023-507649-27-00 Route of nutrition and muscle wasting after oesophagectomy Phase 3 Oesophagectomy SmofKabiven emulsion for infusion Mean difference in muscle size assessed by CT-scan from before to 10 days after oesophagostomy Authorised 38
2023-505378-14-00 Early versus postponed supplementary parenteral nutrition after major emergency abdominal surgery Phase 3 Major emergency abdominal surgery SmofKabiven Perifer; SmofKabiven A reduction in rate of infectious complications during admission Authorised 342
Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2025-522111-42-02 Phase 3 Muscle protein turnover, hemodialysis Authorised 20
2023-507649-27-00 Phase 3 Oesophagectomy Authorised 38
2023-505378-14-00 Phase 3 Major emergency abdominal surgery Authorised 342

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su Valine? I trial stanno valutando Valine nel contesto di nutrizione parenterale e supporto nutrizionale. Gli obiettivi includono effetti sulla sintesi proteica muscolare, sulla perdita di massa muscolare e sulle complicanze infettive dopo chirurgia.
  • Chi può partecipare a questi studi? Le popolazioni studiate includono pazienti in emodialisi cronica, persone dopo esofagectomia e pazienti dopo chirurgia addominale d’urgenza maggiore. Ogni studio ha criteri di selezione specifici.
  • In quali fasi sono questi trial? Tutti i trial forniti sono in <b>fase 3</b>, cioè studi più avanzati che cercano di confermare benefici e sicurezza in gruppi di pazienti più ampi.
  • Quali risultati principali vengono misurati? Gli studi misurano la variazione della sintesi proteica muscolare, la dimensione del muscolo alla TC e il tasso di complicanze infettive durante il ricovero. Questi sono <b>endpoint</b>, cioè i risultati principali che il trial vuole osservare.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Gli studi hanno numeri diversi: 20, 38 e 342 partecipanti. Questo aiuta a capire la dimensione del campione, cioè quante persone vengono arruolate nello studio.

Sperimentazioni cliniche in corso su Valine

  • Studio sugli effetti della nutrizione parenterale intradialitica sulla sintesi proteica muscolare in pazienti in emodialisi cronica

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’impatto della nutrizione su pazienti sottoposti a esofagectomia con combinazione di farmaci

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’alimentazione parenterale precoce o posticipata dopo chirurgia addominale d’emergenza per pazienti sottoposti a interventi maggiori

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

Glossario

  • Fase 3: Una fase avanzata di sperimentazione clinica in cui si valuta se un trattamento funziona bene in un numero più ampio di pazienti.
  • Studio interventistico: Uno studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un intervento ai partecipanti per confrontarne gli effetti.
  • Emodialisi: Un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non riescono a farlo bene.
  • Nutrizione parenterale: Nutrizione data per via endovenosa, cioè attraverso una vena, invece che per bocca o tramite l’intestino.
  • Sintesi proteica muscolare: Il processo con cui il corpo costruisce nuove proteine nei muscoli.
  • Tasso di sintesi frazionale miofibrillare: Una misura di laboratorio che indica quanto rapidamente il muscolo sta costruendo nuove proteine.
  • TC-scan: Tomografia computerizzata; un esame di imaging che crea immagini dettagliate del corpo.
  • Cachexia: Perdita importante di peso e massa muscolare, spesso legata a malattie gravi.
  • Complicanze infettive: Infezioni che possono comparire durante o dopo il ricovero in ospedale.
  • Arruolamento: Il numero di persone previste o incluse in uno studio clinico.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522111-42-02
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507649-27-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505378-14-00