Indice
- Panoramica degli studi
- Studi sul trapianto e sulla conservazione degli organi
- Studi su emodialisi e nutrizione
- Studi in pediatria
- Endpoint principali misurati
- Chi può partecipare
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, Glycine compare in trial clinici che valutano soluzioni e trattamenti usati in contesti diversi, soprattutto trapianto di organi, chirurgia maggiore e supporto nutrizionale.[1][2][3]
La maggior parte degli studi è in fase 3, mentre alcuni sono in fase 2 e si concentrano su sicurezza e primi risultati clinici.[1][3]
Gli studi sono interventistici, cioè i ricercatori confrontano due soluzioni, due strategie o due trattamenti e poi osservano gli effetti sui pazienti.[1][2]
Studi sul trapianto e sulla conservazione degli organi
Una parte importante dei trial riguarda la conservazione dell’organo prima del trapianto, confrontando Custodiol-N con Custodiol in diversi organi.[1][2]
Nel trial sul trapianto di rene da donatore vivente, l’obiettivo è valutare come evolve la funzione renale nel donatore e nel ricevente dopo il trapianto, usando la clearance plasmatica di iohexol come misura di riferimento e una infusione endovenosa di una soluzione di amminoacidi per valutare la riserva renale.[3]
Nel trial sul trapianto di fegato, pancreas e rene, l’obiettivo è dimostrare che Custodiol-N non è peggiore di Custodiol nel mantenere la funzione del graft e nel limitare il danno dopo il trapianto.[1]
Un altro studio sul trapianto di fegato misura l’area sotto la curva di GPT (ALT) nei primi 7 giorni dopo l’intervento, cioè l’andamento nel tempo di un enzima del fegato che può indicare danno epatico.[2]
Nel trial sul trapianto cardiaco pediatrico, l’obiettivo principale è la sicurezza, con segnalazione continua degli eventi avversi fino a 3 mesi.[4]
Studi su emodialisi e nutrizione
Il trial LOTUS studia pazienti in emodialisi cronica e valuta l’effetto della nutrizione parenterale intradialitica sulla sintesi proteica muscolare e sugli effetti emodinamici, cioè su come cambiano i parametri della circolazione durante il trattamento.[5]
Nel trial sulla chirurgia addominale d’urgenza maggiore, i ricercatori confrontano nutrizione parenterale supplementare precoce rispetto a quella posticipata per vedere se diminuiscono le infezioni durante il ricovero.[6]
Dopo esofagectomia, un altro studio analizza se il tipo di nutrizione influisce sulla perdita di massa muscolare, misurando la differenza nella dimensione del muscolo con la tomografia computerizzata tra prima e 10 giorni dopo l’intervento.[7]
Studi in pediatria
Due trial riguardano i bambini: uno sulla chirurgia per malformazione cardiaca congenita e uno sul trapianto cardiaco pediatrico.[4][8]
Lo studio sulla malformazione cardiaca congenita confronta due metodi di cardioplegia, cioè soluzioni usate per proteggere il cuore durante la chirurgia, e valuta soprattutto sicurezza e protezione del miocardio tramite i livelli di CK-MB fino al 7° giorno dopo l’intervento.[8]
Nel trial pediatrico sul trapianto cardiaco, il confronto è tra Custodiol e Custodiol-N, con attenzione alla sicurezza e agli eventi avversi per 3 mesi.[4]
Endpoint principali misurati
Gli endpoint sono i risultati che i ricercatori vogliono misurare per capire se il trattamento funziona o è sicuro.[1]
Funzione renale: misurata dopo il trapianto nel donatore e nel ricevente con clearance plasmatica di iohexol.[3]
Protezione del miocardio: valutata con CK-MB nei bambini dopo chirurgia cardiaca.[8]
Funzione del graft: osservata nei trapianti di rene, fegato e pancreas per capire come lavora l’organo trapiantato.[1][2]
Complicanze infettive: misurate nello studio sulla nutrizione dopo chirurgia addominale d’urgenza.[6]
Perdita muscolare: valutata dopo esofagectomia con TAC per vedere il cambiamento della dimensione del muscolo.[7]
Eventi avversi: segnalati in modo continuo in più studi, soprattutto nei trial pediatrici e nei trapianti.[4][8]
Chi può partecipare
La popolazione cambia molto da uno studio all’altro, ma in generale i trial includono persone che stanno per ricevere o hanno già ricevuto un trapianto, pazienti in emodialisi e pazienti dopo chirurgia maggiore.[1][5][6]
Alcuni studi sono dedicati ai bambini, in particolare nel trapianto cardiaco e nella chirurgia per malformazioni cardiache congenite.[4][8]
Nel trial sul trapianto renale da donatore vivente partecipano sia il donatore sia il ricevente, perché lo studio valuta la funzione renale di entrambi prima e dopo il trapianto.[3]
