Studio sul baricitinib per ritardare il diabete di tipo 1 in bambini e adulti a rischio di età compresa tra 1 e 35 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il diabete mellito di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare gli zuccheri nel sangue. Lo studio è rivolto a persone che hanno un rischio elevato di sviluppare questa malattia ma non l’hanno ancora in forma completa. Queste persone hanno nel sangue particolari sostanze chiamate autoanticorpi che indicano che il sistema immunitario sta attaccando le cellule che producono insulina. Il farmaco utilizzato nello studio si chiama baricitinib e viene anche indicato con il codice LY3009104. Alcuni partecipanti riceveranno baricitinib mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se baricitinib può ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 1 nelle persone a rischio rispetto al placebo. Il farmaco viene somministrato per bocca sotto forma di compresse rivestite o di sospensione liquida. Il trattamento può durare fino a sessanta mesi, cioè cinque anni. Durante questo periodo i partecipanti verranno controllati regolarmente per vedere se e quando sviluppano il diabete di tipo 1 in forma completa.

Lo studio confronta l’effetto di baricitinib con quello del placebo misurando quanto tempo passa dall’inizio dello studio fino alla comparsa del diabete di tipo 1 completo. I partecipanti devono avere almeno due autoanticorpi legati al diabete e devono pesare almeno otto chilogrammi. Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere baricitinib oppure un placebo.

Il placebo è una sostanza che non contiene principio attivo e ha l’aspetto identico al farmaco in studio.

L’assegnazione avviene in modo casuale, come il lancio di una moneta, e né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

2 Assunzione del farmaco

Il farmaco verrà assunto per via orale, cioè attraverso la bocca.

Il baricitinib sarà disponibile in forma di sospensione orale, cioè un liquido da bere.

Sarà necessario assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite durante lo studio.

3 Monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, verranno effettuate visite regolari per controllare le condizioni di salute.

L’obiettivo principale è monitorare se e quando si sviluppa il diabete di tipo 1 in stadio 3.

Il diabete di tipo 1 in stadio 3 rappresenta la fase in cui compaiono i sintomi evidenti della malattia e viene confermata la diagnosi clinica.

4 Durata del trattamento

Lo studio avrà una durata complessiva di circa 5 anni.

Durante questo periodo, verrà continuato il trattamento assegnato e verranno effettuati controlli regolari.

La partecipazione allo studio si concluderà quando lo studio terminerà o quando verrà diagnosticato il diabete di tipo 1 in stadio 3.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno due autoanticorpi (sostanze prodotte dal sistema immunitario che attaccano per errore il proprio corpo) correlati al diabete nella propria storia medica, E avere due autoanticorpi correlati al diabete al momento della valutazione iniziale
  • Essere a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1 (trovarsi nello Stadio 1b o nello Stadio 2 della malattia, che sono fasi iniziali prima che il diabete si manifesti completamente)
  • Pesare almeno 8 chilogrammi al momento della valutazione iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o le situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Parigi Francia
Skane University Hospital Malmö Svezia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Akershus University Hospital Lorenskog Norvegia
Helse Bergen HF Bergen Norvegia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
University Of Antwerp Edegem Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles Foix Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italia
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italia
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Hannoversche Kinderheilanstalt Hannover Germania
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Robert Debre University Hospital Parigi Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Dqvegilp Nlulnrjhu Bhcp Rotterdam Paesi Bassi
Vbhsvchanwxhjddj hscklzbpqlgobmb Turku Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
17.11.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
17.11.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
17.11.2025
Germania Germania
Reclutando
17.11.2025
Italia Italia
Reclutando
17.11.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
17.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
17.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.11.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
17.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
17.11.2025
Svezia Svezia
Reclutando
17.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib è un medicinale che viene studiato in questo trial per vedere se può ritardare lo sviluppo del diabete di tipo 1 nelle persone che sono a rischio di sviluppare questa malattia. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario del corpo per cercare di rallentare o prevenire il processo che porta al diabete di tipo 1.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata nel trial per confrontare gli effetti del baricitinib. Il placebo ha l’aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Questo permette ai ricercatori di capire se il baricitinib funziona davvero nel ritardare il diabete di tipo 1.

Diabetes Mellitus, Type 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia cronica in cui il pancreas produce poca o nessuna insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca e distrugge per errore le cellule del pancreas che producono insulina. La malattia può manifestarsi a qualsiasi età, ma compare più frequentemente durante l’infanzia o l’adolescenza. I sintomi principali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso involontaria e stanchezza. Senza un’adeguata gestione, i livelli di zucchero nel sangue rimangono costantemente elevati. La progressione della malattia avviene in diverse fasi, dalla fase iniziale in cui il sistema immunitario inizia l’attacco fino alla fase avanzata in cui la maggior parte delle cellule produttrici di insulina sono state distrutte.

ID della sperimentazione:
2025-521797-34-00
Codice del protocollo:
I4V-MC-JAJJ
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla colchicina per ridurre le complicanze microvascolari in persone con diabete di tipo 1 e alta variabilità glicemica

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sull’uso di glucagone e dasiglucagon per prevenire l’ipoglicemia durante l’esercizio fisico in persone con diabete di tipo 1 tramite un sistema di somministrazione automatica di insulina

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca