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Studio sugli effetti del riociguat nell'Ipertensione Arteriosa Polmonare e nell'Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica per pazienti adulti

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l'Ipertensione Arteriosa Polmonare e l'Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica. Queste condizioni riguardano la pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni, che può causare problemi al cuore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato riociguat, prodotto da Bayer, che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del riociguat sulle dimensioni e la funzione del ventricolo destro del cuore, utilizzando l'ecocardiografia, un tipo di esame che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può variare da 12 a 24 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle dimensioni del cuore e altri parametri di salute.

Il riociguat è un farmaco sintetico che agisce migliorando il flusso sanguigno nei polmoni e riducendo la pressione nei vasi polmonari. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita e la funzionalità cardiaca nei pazienti affetti da queste forme di ipertensione polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco Riociguat Bayer, disponibile in compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 12 settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'effetto del farmaco sul cuore e sui polmoni.

    Le misurazioni includeranno l'area del ventricolo destro e dell'atrio destro tramite ecocardiografia, la pressione arteriosa polmonare sistolica e altri parametri cardiaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 12 settimane, verrà effettuata una valutazione intermedia per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Saranno esaminati parametri come la distanza percorsa in sei minuti, la capacità polmonare e la qualità della vita tramite questionari.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con Riociguat Bayer continua fino alla settimana 24, con monitoraggi regolari per valutare la risposta al farmaco.

    Verranno effettuati ulteriori test per misurare la funzione cardiaca e polmonare, nonché la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati saranno confrontati con quelli iniziali per valutare i cambiamenti nell'area del ventricolo destro e dell'atrio destro, nonché altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere affetti da Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) con una pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) superiore a 20 mmHg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) di almeno 2 Unità di Wood (WU), e una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) di 15 mmHg o meno.
  • Essere affetti da Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH) che non può essere operata, con mPAP superiore a 20 mmHg e PVR di almeno 2 WU, e PAWP di 15 mmHg o meno, misurati almeno 3 mesi dopo l'inizio della terapia anticoagulante completa, oppure avere ipertensione polmonare persistente o ricorrente dopo un intervento chirurgico di endoarteriectomia polmonare, con mPAP superiore a 20 mmHg e PVR di almeno 2 WU, e PAWP di 15 mmHg o meno, misurati almeno 6 mesi dopo l'intervento.
  • Essere pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti specifici per la PAH o che sono stati pre-trattati con un antagonista del recettore dell'endotelina e/o una prostaciclina e/o un analogo della prostaciclina.
  • Essere pazienti pre-trattati con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) con o senza trattamento combinato con un antagonista del recettore dell'endotelina e/o un analogo della prostaciclina. I pazienti pre-trattati devono essere stabili sul PDE5i per almeno due mesi prima della Visita 1. "Stabile" significa nessun cambiamento nel tipo di PDE5i e nella dose giornaliera rispettiva. Il PDE5i deve essere interrotto (sildenafil 24 ore, tadalafil 48 ore) prima di passare al riociguat. Il passaggio da PDE5i a riociguat è dovuto a indicazioni cliniche, in particolare quando il profilo di rischio del paziente rimane nel gruppo di rischio intermedio nonostante un trattamento iniziale adeguato, incluso PDE5i, o in caso di intolleranza al PDE5i.
  • I risultati del cateterismo cardiaco destro (RHC) non devono essere più vecchi di 6 mesi al momento dello screening.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Riociguat: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Lo studio clinico si concentra sull'effetto di riociguat sulle dimensioni e la funzione del ventricolo destro e dell'atrio destro del cuore. I ricercatori misurano queste aree utilizzando l'ecocardiografia per vedere come cambiano durante il trattamento con riociguat. L'obiettivo è capire se il farmaco può migliorare la funzione cardiaca in pazienti con queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Riociguat – Riociguat è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per queste condizioni. Il farmaco agisce stimolando la guanilato ciclasi solubile, un enzima che aiuta a rilassare e dilatare i vasi sanguigni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo la pressione arteriosa polmonare. Riociguat è classificato come un agente stimolante della guanilato ciclasi solubile.

Malattie studiate

  • Ipertensione Arteriosa Polmonare

    È una condizione in cui le arterie nei polmoni si restringono, causando un aumento della pressione sanguigna all'interno di queste arterie. Questo porta il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può diventare debole e meno efficiente. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e vertigini. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora nel tempo. È considerata una malattia rara.

  • Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica

    Questa malattia si verifica quando i coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni, portando a un aumento della pressione sanguigna in queste arterie. I coaguli possono non dissolversi completamente, causando un'ostruzione cronica. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La condizione può progredire lentamente, ma può portare a complicazioni cardiache se non gestita. È una malattia rara e richiede attenzione medica continua.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509696-17-00Codice del protocollo2020-06RCTPartecipanti previsti30 personePromotoreThoraxklinik Heidelberg gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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