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Studio su selinexor e combinazione di farmaci per Linfomi T periferici recidivanti o refrattari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui Linfomi T periferici che sono tornati o non hanno risposto al trattamento precedente. Questi sono un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Selinexor, noto anche come KPT-330, Ifosfamide, Etoposide e Desametasone. Selinexor è un farmaco che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere, mentre ifosfamide ed etoposide sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Desametasone è un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia degli altri farmaci.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta complessiva dei pazienti dopo quattro cicli di trattamento con questa combinazione di farmaci. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse forme: Selinexor in compresse rivestite, ifosfamide e etoposide come soluzioni per infusione, e Desametasone come soluzione iniettabile. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene i pazienti rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali significativi.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci è efficace e sicura per il trattamento dei Linfomi T periferici che sono tornati o non hanno risposto ad altri trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di etoposide, selinexor, dexamethasone e ifosfamide.

    L'etoposide viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 20 mg/ml.

    Il selinexor viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film da 20 mg.

    Il dexamethasone è somministrato come soluzione iniettabile da 8 mg/2 ml.

    L'ifosfamide viene somministrato come polvere per soluzione per infusione da 1 g.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati attraverso diverse vie: infusione, orale e intravenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata per valutare il tasso di risposta complessiva (ORR) dopo 4 cicli di trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione della risposta completa e parziale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono valutati in base alla loro gravità e insorgenza.

    La valutazione segue le categorie del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo il completamento dei 4 cicli previsti.

    La durata complessiva del trial è stimata fino al 9 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, sapendo che puoi ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulla tua futura assistenza medica.
  • Devi essere disponibile per il trattamento e il follow-up e devi essere disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale, sia archiviato che raccolto di recente.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Non devi avere coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) al momento dell'iscrizione.
  • Non devi avere una storia medica di malattie psichiatriche.
  • Devi avere una normale funzione degli organi, che include: clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, frazione di eiezione superiore al 50%, e livelli di bilirubina sierica, fosfatasi alcalina e transaminasi inferiori a 2 volte il limite normale superiore, se non correlati alla malattia.
  • Devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti linfomi: linfoma T angioimmunoblastico, linfoma a grandi cellule anaplastico ALK negativo, linfoma T periferico non altrimenti specificato, o linfoma T helper follicolare, secondo la classificazione WHO del 2016.
  • Devi avere un'età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni.
  • Devi avere una malattia misurabile, definita da almeno una lesione che assorbe il fluorodeossiglucosio (FDG) per il sottotipo che assorbe FDG e una malattia misurabile in due dimensioni (superiore a 1,5 cm nel diametro più lungo) tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), come definito dalla classificazione di Lugano.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono evitare di rimanere incinte utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace o astenendosi dall'attività sessuale durante il trattamento con selinexor e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di selinexor. La paziente deve essere: in menopausa da almeno un anno prima della visita di screening, sterilizzata chirurgicamente, o disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida, o astinenza) per tutta la durata dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera o astenersi dall'attività sessuale durante il trattamento con selinexor e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di selinexor. Il paziente maschio, anche se sterilizzato chirurgicamente (ad esempio, dopo vasectomia), deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di selinexor.
  • Devi avere una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una precedente linea di trattamento anti-linfoma contenente antracicline (inclusa o meno la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali come parte del programma).
  • Devi avere i seguenti valori di laboratorio: a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5 x 10^9/L o almeno 1,0 x 10^9/L in caso di coinvolgimento documentato del midollo osseo (oltre il 50% di cellule tumorali), senza supporto di fattori di crescita per 7 giorni (14 giorni se pegfilgrastim). b. Emoglobina (Hb) non trasfusa di almeno 8 g/dL. c. Piastrine (PLT) di almeno 75 x 10^9/L o almeno 50 x 10^9/L in caso di coinvolgimento documentato del midollo osseo (oltre il 50% di cellule tumorali), senza trasfusione per 7 giorni. d. Aspartato aminotransferasi/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) inferiori a 2,5 volte il limite superiore normale (ULN). e. Bilirubina totale sierica inferiore a 1,5 ULN, eccetto nei casi di sindrome di Gilbert, allora inferiore a 3,0 ULN. f. Clearance stimata della creatinina sierica di almeno 40 mL/min utilizzando la formula di modifica della dieta nella malattia renale o determinata direttamente dal metodo di raccolta delle urine nelle 24 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

  • Selinexor

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare la risposta complessiva nei pazienti con linfomi periferici a cellule T che sono ricaduti o non rispondono ad altri trattamenti.

  • Ifosfamide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare i linfomi periferici a cellule T.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a trattare il cancro bloccando l'enzima che le cellule tumorali usano per dividersi. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento quando combinato con altri farmaci.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia e migliorare l'efficacia del trattamento complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Selinexor – Selinexor è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dei linfomi periferici a cellule T recidivanti o refrattari. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con ifosfamide, etoposide e desametasone. Selinexor agisce inibendo l'esportazione nucleare di proteine, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'esportazione nucleare.

Malattie studiate

Linfomi periferici a cellule T recidivanti o refrattari – Sono un gruppo di tumori del sistema linfatico che colpiscono i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questi linfomi si manifestano quando le cellule T diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. La malattia può presentarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono avere un decorso più lento. La malattia è considerata recidivante o refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513295-18-00Codice del protocolloPTCL S-IDEPartecipanti previsti30 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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