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Studio sull'efficacia di acalabrutinib e R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B per pazienti con mutazioni MYD88 L265P e/o CD79A/B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL e mira a valutare l'efficacia di un trattamento che combina il farmaco acalabrutinib con un regime chiamato R-CHOP. L'acalabrutinib è un farmaco che viene assunto per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Il trattamento R-CHOP è una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente usata per trattare il DLBCL.

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento con acalabrutinib e R-CHOP funzioni in pazienti con specifiche mutazioni genetiche, come MYD88 L265P e CD79A/B. Inoltre, lo studio esplora la possibilità di modificare il trattamento in base alla risposta del paziente, utilizzando strumenti come la PET/CT, un tipo di scansione che aiuta a vedere come il cancro risponde al trattamento. I pazienti che mostrano una risposta positiva potrebbero ricevere un trattamento ridotto, mentre quelli con una risposta meno favorevole potrebbero ricevere un trattamento più intensivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere solo il trattamento standard R-CHOP, mentre altri potrebbero ricevere anche acalabrutinib come parte del loro regime terapeutico. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento, monitorando attentamente i partecipanti per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, un regime che include diversi farmaci per il trattamento del linfoma a grandi cellule B disseminato.

    Il paziente riceve R-CHOP per un totale di sei cicli, con ogni ciclo che dura circa tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione intermedia

    Dopo due cicli di R-CHOP, viene effettuata una valutazione tramite PET/CT per determinare la risposta del corpo al trattamento.

    In base ai risultati, il paziente può essere assegnato a uno dei diversi gruppi di trattamento per proseguire la terapia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con acalabrutinib

    Se il paziente è assegnato al gruppo che richiede un'escalation del trattamento, riceverà acalabrutinib in aggiunta a R-CHOP.

    L'acalabrutinib è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg.

  4. Passaggio 4

    Monoterapia con acalabrutinib

    Dopo il completamento dei cicli di R-CHOP, il paziente può continuare con la monoterapia a base di acalabrutinib se indicato.

    La durata della monoterapia dipende dalla risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata un'ulteriore valutazione per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

    Questa valutazione include esami di imaging e test di laboratorio per monitorare la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio, secondo le regole internazionali di buona pratica clinica.
  • La tua capacità di coagulazione del sangue deve essere adeguata, con valori specifici di INR e aPTT entro certi limiti.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci, non essere incinta o in allattamento, e accettare di non rimanere incinta durante il trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. È richiesto un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma o di non avere figli durante il trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado e disposto a ingerire il farmaco in studio sotto forma di capsula o compressa intera.
  • Devi essere disposto a partecipare a progetti di ricerca traslazionale, che studiano come applicare le scoperte scientifiche alla pratica clinica.
  • Devi avere un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato da esami istologici, senza trattamenti precedenti, e soddisfare alcuni criteri specifici come essere idoneo per 6 cicli di trattamento R-CHOP e avere una malattia misurabile tramite PET-CT.
  • Se hai avuto un tumore in passato, puoi partecipare se il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima e non ci sono segni di malattia. Meno di 2 anni è accettabile per tumori a basso rischio di ricorrenza.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale adeguato, misurato con un punteggio di performance EGOG tra 0 e 2 (o 3 se dovuto alla malattia).
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di neutrofili e piastrine, a meno che il coinvolgimento del midollo osseo non giustifichi valori più bassi.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro certi limiti, a meno che non ci siano condizioni specifiche come la malattia di Gilbert o il coinvolgimento del fegato dal linfoma.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1.73 m².
  • Devi avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, determinata tramite ecocardiografia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno le mutazioni MYD88 L265P o CD79A/B. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il modo in cui le cellule si comportano.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che presentano specifiche mutazioni genetiche. Acalabrutinib agisce bloccando l'attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia in combinazione con altri farmaci che come terapia singola.

  • R-CHOP

    Questo è un regime di chemioterapia combinata che include diversi farmaci. È comunemente usato per trattare il linfoma non-Hodgkin, incluso il DLBCL. R-CHOP combina rituximab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali, con altri farmaci chemioterapici che uccidono le cellule cancerose o ne impediscono la crescita.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL. Rituximab si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario, e aiuta il sistema immunitario a distruggere queste cellule, comprese quelle cancerose. Nel contesto di questo studio, rituximab viene utilizzato sia come parte del regime R-CHOP che come terapia singola in alcuni pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Acalabrutinib – Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con il regime R-CHOP, in particolare nei pazienti con mutazioni specifiche come MYD88 L265P e CD79A/B. A livello molecolare, acalabrutinib agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton (BTK), un enzima che gioca un ruolo cruciale nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della BTK e viene studiato per il suo potenziale di migliorare le risposte terapeutiche nei pazienti con DLBCL.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. Può presentarsi in diverse varianti, alcune delle quali sono associate a specifiche mutazioni genetiche. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto interessato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516740-26-00Codice del protocolloSAKK 38/19Partecipanti previsti260 personePromotoreSwiss Cancer Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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