Studio sull’efficacia di acalabrutinib e R-CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B per pazienti con mutazioni MYD88 L265P e/o CD79A/B

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Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

What is this study about?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL e mira a valutare l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco acalabrutinib con un regime chiamato R-CHOP. L’acalabrutinib è un farmaco che viene assunto per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Il trattamento R-CHOP è una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente usata per trattare il DLBCL.

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento con acalabrutinib e R-CHOP funzioni in pazienti con specifiche mutazioni genetiche, come MYD88 L265P e CD79A/B. Inoltre, lo studio esplora la possibilità di modificare il trattamento in base alla risposta del paziente, utilizzando strumenti come la PET/CT, un tipo di scansione che aiuta a vedere come il cancro risponde al trattamento. I pazienti che mostrano una risposta positiva potrebbero ricevere un trattamento ridotto, mentre quelli con una risposta meno favorevole potrebbero ricevere un trattamento più intensivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere solo il trattamento standard R-CHOP, mentre altri potrebbero ricevere anche acalabrutinib come parte del loro regime terapeutico. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento, monitorando attentamente i partecipanti per tutta la durata dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, un regime che include diversi farmaci per il trattamento del linfoma a grandi cellule B disseminato.

Il paziente riceve R-CHOP per un totale di sei cicli, con ogni ciclo che dura circa tre settimane.

2 valutazione intermedia

Dopo due cicli di R-CHOP, viene effettuata una valutazione tramite PET/CT per determinare la risposta del corpo al trattamento.

In base ai risultati, il paziente può essere assegnato a uno dei diversi gruppi di trattamento per proseguire la terapia.

3 trattamento con acalabrutinib

Se il paziente è assegnato al gruppo che richiede un’escalation del trattamento, riceverà acalabrutinib in aggiunta a R-CHOP.

L’acalabrutinib è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg.

4 monoterapia con acalabrutinib

Dopo il completamento dei cicli di R-CHOP, il paziente può continuare con la monoterapia a base di acalabrutinib se indicato.

La durata della monoterapia dipende dalla risposta del paziente al trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata un’ulteriore valutazione per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

Questa valutazione include esami di imaging e test di laboratorio per monitorare la progressione della malattia.

Who Can Join the Study?

Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio, secondo le regole internazionali di buona pratica clinica.
La tua capacità di coagulazione del sangue deve essere adeguata, con valori specifici di INR e aPTT entro certi limiti.
Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci, non essere incinta o in allattamento, e accettare di non rimanere incinta durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. È richiesto un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma o di non avere figli durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Devi essere in grado e disposto a ingerire il farmaco in studio sotto forma di capsula o compressa intera.
Devi essere disposto a partecipare a progetti di ricerca traslazionale, che studiano come applicare le scoperte scientifiche alla pratica clinica.
Devi avere un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato da esami istologici, senza trattamenti precedenti, e soddisfare alcuni criteri specifici come essere idoneo per 6 cicli di trattamento R-CHOP e avere una malattia misurabile tramite PET-CT.
Se hai avuto un tumore in passato, puoi partecipare se il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima e non ci sono segni di malattia. Meno di 2 anni è accettabile per tumori a basso rischio di ricorrenza.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere uno stato di salute generale adeguato, misurato con un punteggio di performance EGOG tra 0 e 2 (o 3 se dovuto alla malattia).
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di neutrofili e piastrine, a meno che il coinvolgimento del midollo osseo non giustifichi valori più bassi.
Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro certi limiti, a meno che non ci siano condizioni specifiche come la malattia di Gilbert o il coinvolgimento del fegato dal linfoma.
Devi avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1.73 m².
Devi avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, determinata tramite ecocardiografia.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
Non possono partecipare persone che non hanno le mutazioni MYD88 L265P o CD79A/B. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il modo in cui le cellule si comportano.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Acalabrutinib

Acalabrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che presentano specifiche mutazioni genetiche. Acalabrutinib agisce bloccando l’attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia in combinazione con altri farmaci che come terapia singola.

R-CHOP: Questo è un regime di chemioterapia combinata che include diversi farmaci. È comunemente usato per trattare il linfoma non-Hodgkin, incluso il DLBCL. R-CHOP combina rituximab, un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali, con altri farmaci chemioterapici che uccidono le cellule cancerose o ne impediscono la crescita.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL. Rituximab si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario, e aiuta il sistema immunitario a distruggere queste cellule, comprese quelle cancerose. Nel contesto di questo studio, rituximab viene utilizzato sia come parte del regime R-CHOP che come terapia singola in alcuni pazienti.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. Può presentarsi in diverse varianti, alcune delle quali sono associate a specifiche mutazioni genetiche. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto interessato.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:27

Trial ID:

2024-516740-26-00

Protocol code:

SAKK 38/19

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab