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Studio su Duvelisib, Gemcitabina o Bendamustina per pazienti con linfoma T follicolare helper recidivante o resistente ai trattamenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma T nodale, un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti T, in particolare quelli con il fenotipo T follicular helper (TFH). Questo tipo di linfoma può ripresentarsi (recidivo) o essere resistente ad altri trattamenti (refrattario). Il trattamento in esame è il duvelisib, un farmaco somministrato in capsule rigide, che verrà confrontato con altri due farmaci antitumorali: gemcitabina e bendamustina. La gemcitabina e la bendamustina sono somministrate per via endovenosa e sono utilizzate per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del duvelisib rispetto alla scelta del medico tra gemcitabina o bendamustina nei pazienti con linfoma T nodale recidivo o refrattario. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di tre anni. Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà sull'osservazione degli effetti dei trattamenti sui pazienti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i maggiori benefici per i pazienti con questo tipo di linfoma. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento scelto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei farmaci assegnati. Il farmaco duvelisib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 15 mg o 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico.

    In alternativa, il paziente potrebbe ricevere bendamustina o gemcitabina, entrambi somministrati per via intravenosa. La frequenza e la durata di questi trattamenti saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

    Il medico valuterà la progressione della malattia e la risposta al trattamento utilizzando criteri standardizzati. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento e a prendere decisioni informate sulla continuazione o modifica della terapia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici. Questi questionari aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

    I risultati di questi questionari saranno utilizzati per valutare il benessere generale del paziente e per migliorare le future terapie.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente avrà una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

    Il medico fornirà raccomandazioni per il follow-up e discuterà eventuali opzioni di trattamento future, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma a cellule T nodale con fenotipo TFH, secondo i criteri della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo include tipi come il linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), il linfoma follicolare a cellule T e altri linfomi periferici a cellule T nodali con fenotipo TFH.
  • Il linfoma deve essere recidivante o refrattario ad almeno una terapia sistemica precedente. Recidivante significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento, mentre refrattario significa che il linfoma non ha risposto al trattamento.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014 per il linfoma a cellule T. Questo significa che il linfoma deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Stato di performance ECOG 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. 0 significa che la persona è completamente attiva, 1 significa che ha alcune limitazioni, e 2 significa che è in grado di prendersi cura di sé ma non può lavorare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma T.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Duvelisib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere. In questo studio, duvelisib viene somministrato da solo per vedere se può aiutare a rallentare o fermare la progressione del linfoma nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

  • Gemcitabina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, gemcitabina viene utilizzata come opzione di trattamento scelta dal medico per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib.

  • Bendamustina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come il linfoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, bendamustina è un'altra opzione di trattamento scelta dal medico per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Duvelisib

    Duvelisib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare il linfoma nodale a cellule T recidivante o refrattario con fenotipo T follicolare helper (TFH). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altre opzioni terapeutiche come gemcitabina o bendamustina. Duvelisib agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia. È classificato come un inibitore delle fosfoinositide 3-chinasi (PI3K), una classe di farmaci che interferisce con i segnali cellulari che promuovono la crescita del tumore.

  • Gemcitabina

    Gemcitabina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma nodale a cellule T recidivante o refrattario. Nella sperimentazione clinica TERZO, è una delle opzioni di trattamento scelte dall'investigatore per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib. Gemcitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un agente antimetabolita, che è un tipo di chemioterapia che mira a bloccare la crescita delle cellule cancerose.

  • Bendamustina

    Bendamustina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare il linfoma nodale a cellule T recidivante o refrattario. Nella sperimentazione clinica TERZO, è una delle opzioni di trattamento scelte dall'investigatore per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib. Bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificata come un agente alchilante, un tipo di chemioterapia che attacca direttamente il DNA delle cellule cancerose per impedirne la replicazione.

Malattie studiate

Linfoma nodale a cellule T con fenotipo T follicolare helper (TFH) recidivante/refrattario – Il linfoma nodale a cellule T con fenotipo T follicolare helper (TFH) è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si caratterizza per la presenza di cellule T che esprimono marcatori tipici delle cellule T follicolari helper. La malattia può manifestarsi con l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia non risponde o ritorna dopo il trattamento iniziale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione della massa tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516605-23-00Codice del protocolloSBI-0145-304Partecipanti previsti220 personePromotoreSecura Bio Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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