Studio su Duvelisib, Gemcitabina o Bendamustina per pazienti con linfoma T follicolare helper recidivante o resistente ai trattamenti

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma T nodale, un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti T, in particolare quelli con il fenotipo T follicular helper (TFH). Questo tipo di linfoma puรฒ ripresentarsi (recidivo) o essere resistente ad altri trattamenti (refrattario). Il trattamento in esame รจ il duvelisib, un farmaco somministrato in capsule rigide, che verrร  confrontato con altri due farmaci antitumorali: gemcitabina e bendamustina. La gemcitabina e la bendamustina sono somministrate per via endovenosa e sono utilizzate per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del duvelisib rispetto alla scelta del medico tra gemcitabina o bendamustina nei pazienti con linfoma T nodale recidivo o refrattario. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di tre anni. Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la risposta al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerร  sull’osservazione degli effetti dei trattamenti sui pazienti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i maggiori benefici per i pazienti con questo tipo di linfoma. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento scelto.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con uno dei farmaci assegnati. Il farmaco duvelisib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 15 mg o 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere bendamustina o gemcitabina, entrambi somministrati per via intravenosa. La frequenza e la durata di questi trattamenti saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

Il medico valuterร  la progressione della malattia e la risposta al trattamento utilizzando criteri standardizzati. Questo aiuterร  a determinare l’efficacia del trattamento e a prendere decisioni informate sulla continuazione o modifica della terapia.

3 valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualitร  della vita del paziente utilizzando questionari specifici. Questi questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

I risultati di questi questionari saranno utilizzati per valutare il benessere generale del paziente e per migliorare le future terapie.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente avrร  una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Il medico fornirร  raccomandazioni per il follow-up e discuterร  eventuali opzioni di trattamento future, se necessario.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di linfoma a cellule T nodale con fenotipo TFH, secondo i criteri della classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร . Questo include tipi come il linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), il linfoma follicolare a cellule T e altri linfomi periferici a cellule T nodali con fenotipo TFH.
  • Il linfoma deve essere recidivante o refrattario ad almeno una terapia sistemica precedente. Recidivante significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento, mentre refrattario significa che il linfoma non ha risposto al trattamento.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014 per il linfoma a cellule T. Questo significa che il linfoma deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Stato di performance ECOG 0, 1 o 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. 0 significa che la persona รจ completamente attiva, 1 significa che ha alcune limitazioni, e 2 significa che รจ in grado di prendersi cura di sรฉ ma non puรฒ lavorare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma T.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Vbvjrrhum Faenjzvs Nwgvboxup V Pebgp Repubblica Ceca
Iuxyehbf Gzkbtql Rcdzrn Villejuif Francia
Pxkqhc Sakf Cracovia Polonia
Emeammo Uipqfayeivef Msmaikw Csyduvy Royxjetiv (dcsjhzj Mow Rotterdam Paesi Bassi
Aeztkwjmlm Zyhkivrvco Mcgbdkkngz Maastricht Paesi Bassi
Amjemligl Ugi Spuwqyswf Amsterdam Paesi Bassi
Lhjmv Ugziqvxcvsnh Mxiburw Cmmhzpo (oeiuu Leida Paesi Bassi
Utrszvwlysqz Lapiiwv Lipsia Germania
Uffctqwpyrxxbtnyzkiu Gbslsmfwqp Gottinga Germania
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Ui Lxtbav Lovanio Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
05.11.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
23.10.2025
Francia Francia
Reclutando
28.07.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
10.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
06.06.2025

Trial locations

Duvelisib รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere. In questo studio, duvelisib viene somministrato da solo per vedere se puรฒ aiutare a rallentare o fermare la progressione del linfoma nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Gemcitabina รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, gemcitabina viene utilizzata come opzione di trattamento scelta dal medico per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib.

Bendamustina รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come il linfoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, bendamustina รจ un’altra opzione di trattamento scelta dal medico per confrontare la sua efficacia con quella di duvelisib.

Linfoma nodale a cellule T con fenotipo T follicolare helper (TFH) recidivante/refrattario โ€“ Il linfoma nodale a cellule T con fenotipo T follicolare helper (TFH) รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si caratterizza per la presenza di cellule T che esprimono marcatori tipici delle cellule T follicolari helper. La malattia puรฒ manifestarsi con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di crescita piรน rapida. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia non risponde o ritorna dopo il trattamento iniziale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione della massa tumorale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:20

Trial ID:
2024-516605-23-00
Protocol code:
SBI-0145-304
NCT ID:
NCT06522737
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Non ancora in reclutamento

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