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Studio su Cisplatino, Paclitaxel e Carboplatino per il trattamento del carcinoma vulvare localmente avanzato in pazienti che richiedono chemioradioterapia primaria o chirurgia estensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma vulvare localmente avanzato è una forma di cancro che colpisce la vulva e può richiedere trattamenti complessi come la chemioradioterapia o interventi chirurgici estesi. Questo studio si concentra su due approcci di trattamento per questa malattia: la chemioradioterapia primaria e la chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia. La chemioradioterapia combina l'uso di farmaci e radiazioni per trattare il cancro, mentre la chemioterapia neoadiuvante prevede l'uso di farmaci prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.

I farmaci utilizzati in questo studio includono il cisplatino, il paclitaxel e il carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa e sono noti per la loro capacità di combattere le cellule tumorali. Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi due approcci di trattamento nei pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare il controllo della malattia a livello locale e regionale dopo due anni. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali, qualità della vita e altri aspetti legati alla salute. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato (LAVC).

    I farmaci utilizzati includono cisplatino, paclitaxel e carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cisplatino

    Il cisplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di paclitaxel

    Il paclitaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di carboplatino

    Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale del trattamento è il controllo loco-regionale a 2 anni, valutando l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la qualità della vita del paziente. Vengono valutati anche la morbilità, il fallimento del trattamento e la sopravvivenza libera da malattia.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta del paziente e della conservazione funzionale degli organi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un livello di Beta HCG di 14 mIU/mL o inferiore se si è in età fertile. Beta HCG è un ormone che può indicare una gravidanza.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Fornire il consenso informato firmato e scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della vulva, primario o ricorrente, in stadio FIGO Ib – IVa, T1b o superiore, qualsiasi N, M0. Carcinoma a cellule squamose è un tipo di cancro della pelle.
  • Avere un tumore locale che richiede trattamento con chemioradioterapia primaria o chirurgia estensiva, che può danneggiare gli organi pelvici. Questo può includere un tumore T1b o più grande con metastasi inguinali non resecabili o un tumore T1b o più grande vicino o coinvolgente l'uretra o lo sfintere anale.
  • Avere uno stato di salute generale valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come 0-2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e prendersi cura di sé, ma non si è in grado di lavorare.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, con un conteggio delle piastrine superiore a 100x10E9/L, un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.5x10E9/L e un livello di emoglobina superiore a 6.0 mmol/L. Questi sono parametri del sangue che indicano una buona salute del sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma e livelli di ASAT e ALAT pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma. Questi sono test che valutano la salute del fegato.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 50 mL/min secondo la formula di Cockroft-Gault o il metodo standard dell'istituzione locale. Questo test valuta la salute dei reni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di chemioradioterapia primaria o interventi chirurgici estesi che danneggiano gli organi pelvici.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di chirurgia esenterativa, un tipo di intervento chirurgico che rimuove organi dalla zona pelvica.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia neoadiuvante (NACT)

    Questo trattamento prevede l'uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore per facilitare la rimozione chirurgica e migliorare i risultati complessivi del trattamento.

  • Chirurgia

    Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La chirurgia è una parte fondamentale del trattamento per eliminare il cancro dalla zona colpita.

  • Chemioterapia primaria

    Questo trattamento utilizza farmaci chemioterapici come terapia principale per combattere il cancro. Viene somministrato per distruggere le cellule tumorali e ridurre la crescita del tumore.

  • Radioterapia

    Utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Può essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia per aumentare l'efficacia del trattamento e ridurre il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Carboplatino – Il carboplatino è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma vulvare localmente avanzato. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi, spesso in combinazione con altri farmaci. A livello molecolare, il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e crescere. È classificato come un agente alchilante, appartenente alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Cancro della cervice uterina localmente avanzato (LAVC) – È una forma di cancro che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso oltre il suo sito di origine, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro può richiedere trattamenti complessi come la chemioradioterapia primaria o interventi chirurgici estesi che possono danneggiare gli organi pelvici. La progressione della malattia può portare alla necessità di interventi chirurgici radicali, come la chirurgia esenterativa, per rimuovere il tumore e i tessuti circostanti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo loco-regionale e sulla preservazione funzionale degli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-502685-25-00Partecipanti previsti98 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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