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Studio sull'uso del pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della vulva per pazienti idonei

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della vulva è un tipo di cancro che colpisce la parte esterna dell'organo genitale femminile. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del pembrolizumab nel ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento per circa sei settimane prima dell'operazione. Durante questo periodo, i medici monitoreranno i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e studieranno come il farmaco influisce su particolari cellule del sistema immunitario, chiamate cellule T, che sono coinvolte nella risposta del corpo al cancro.

Lo studio mira anche a capire se il trattamento con pembrolizumab è sicuro e se può essere somministrato senza ritardare l'intervento chirurgico programmato. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il carcinoma a cellule squamose della vulva e migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, che è una soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

    La durata del trattamento è di circa sei settimane, con l'obiettivo di valutare l'efficacia clinica del farmaco prima dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica del blocco del PD-1 nel carcinoma a cellule squamose della vulva, misurando il cambiamento obiettivo nella dimensione del tumore.

    La valutazione viene effettuata utilizzando la fotografia digitale standardizzata e un righello di riferimento al momento dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Circa sei settimane dopo la prima somministrazione di pembrolizumab, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    Durante l'intervento, viene documentato il cambiamento nella dimensione del tumore per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali risposte patologiche complete e la valutazione della sicurezza secondo i criteri NCI-CTC versione 5.0.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di partecipare a procedure o valutazioni specifiche dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della vulva, con le seguenti caratteristiche:
    • Almeno una lesione misurabile in almeno una dimensione con un diametro di almeno 10 mm.
    • Stadio clinico FIGO I-III, che indica il grado di avanzamento del tumore.
    • Documentazione che conferma l'assenza di metastasi a distanza (M0), cioè il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo.
    • Il tumore deve essere idoneo per un intervento chirurgico primario.
    • In caso di tumore multifocale (presenza di due o più focolai di cancro sulla vulva), la lesione più grande deve essere di almeno 10 mm e tutte le lesioni di almeno 10 mm sono designate come "lesioni target" per tutte le valutazioni e biopsie successive del tumore.
    • Devi avere un indice di performance ECOG di 0-1, che indica il tuo stato di salute generale e la capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Devi avere una funzione degli organi adeguata, misurata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.
    • Se sei una partecipante di sesso femminile, devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
      • Non essere in gravidanza o allattamento.
      • Non essere una donna in età fertile, oppure essere una donna in età fertile che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) o essere astinente da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale.
      • Accettare di non donare ovuli (ovaie, oociti) ad altri o congelarli/conservarli per uso personale a scopo di riproduzione durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose della vulva, che è un tipo di tumore della pelle che si sviluppa nella zona vulvare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della vulva. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, pembrolizumab viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della vulva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante in questo tipo di carcinoma. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori che esprimono il recettore PD-1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab si basa sul blocco del recettore PD-1, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della vulva – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vulva, la parte esterna dell'apparato genitale femminile. Questo carcinoma origina dalle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della vulva. La malattia può iniziare come una lesione precancerosa e progredire lentamente nel tempo. I sintomi possono includere prurito, dolore, o la presenza di una massa o ulcera nella zona vulvare. La progressione del carcinoma può portare a un coinvolgimento più profondo dei tessuti circostanti. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512862-32-00Codice del protocolloNL82378.058.22Partecipanti previsti40 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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