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Studio clinico su pazienti con diabete di tipo 2: effetto di semaglutide e dapagliflozin sulla resistenza all’insulina cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la type 2 diabetes, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, l'ormone che regola lo zucchero nel sangue. Vengono confrontati due farmaci: Dapagliflozin, una compressa da 10 mg assunta per via orale, e Semaglutide, una soluzione per iniezione da 1 mg somministrata con una penna pre‑riempita. Lo scopo dello studio è valutare se la myocardial insulin resistance influisce sulla funzione cardiaca e sul flusso coronarico nei pazienti con type 2 diabetes.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti e ricevono il farmaco per diversi mesi. Durante lo studio vengono effettuate due tipologie di imaging: una scansione PET/CT, che combina due tecniche per mostrare come il cuore utilizza lo zucchero, e una scansione SPECT, che visualizza il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco. Le misurazioni vengono ripetute alla fine del periodo di trattamento per confrontare l'effetto dei due farmaci sulla resistenza all'insulina del cuore, sul flusso coronarico e sulla capacità di pompaggio del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma dell'iscrizione

    Dopo aver aderito allo studio, ricevi le informazioni necessarie e firmi il consenso informato.

    Ti viene assegnato uno dei due gruppi di trattamento in modo casuale.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono raccolti i dati clinici, gli esami del sangue e le misurazioni della pressione.

    Vengono eseguiti due esami di imaging: 18f-fdg pet/ct e 99mTc-tetrofosmin spect per valutare la insulino-resistenza miocardica, il flusso coronarico e la funzione cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia farmacologica

    Se sei assegnato al braccio comparatore, assumi dapagliflozin 10 mg per via orale secondo il programma dello studio.

    Se sei assegnato al braccio sperimentale, inietti semaglutide 375000 µg (1 mg) per via subcutanea secondo il programma dello studio.

    La terapia continua per tutta la durata dello studio, fino alla visita finale prevista per il 2027‑09‑30.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Partecipi a visite di follow‑up programmate dal protocollo, durante le quali vengono monitorati gli effetti del farmaco, la sicurezza e l'aderenza al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue e controlli clinici ad ogni visita.

  5. Passaggio 5

    Ripetizione degli esami di imaging intermedi

    A intervalli stabiliti dallo studio (ad esempio dopo sei mesi), vengono nuovamente effettuati gli esami pet/ct e spect per valutare eventuali cambiamenti nella insulino-resistenza miocardica, nel flusso coronarico e nella funzione cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Visita finale e conclusione dello studio

    Alla data di chiusura dello studio (2027‑09‑30) partecipi all'ultima visita, durante la quale vengono ripetuti gli esami di imaging e gli esami di laboratorio finali.

    Viene raccolta la documentazione finale e la terapia viene interrotta secondo le indicazioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Indice di massa corporea (BMI) vicino a 30 kg/m², cioè un valore che indica un peso corporeo nella zona di sovrappeso.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (DM2), la forma più comune di diabete caratterizzata da elevata glicemia.
  • Non fumare e non consumare alcol, quindi essere non fumatori e astemi.
  • Valore di HbA1c compreso tra il 7 % e il 9 %, un esame del sangue che mostra la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi.
  • Età entro i limiti stabiliti dallo studio (adulti di età appropriata per la ricerca).
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accetta entrambi i generi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non si può partecipare se si è già avuto un evento cardiovascolare (ad esempio infarto o ictus), perché il trial vuole studiare persone senza precedenti problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
  • Non si può partecipare se si hanno problemi al fegato o ai reni; questi organi devono funzionare bene per poter eseguire gli esami richiesti.
  • Non si può partecipare se si soffre di claustrofobia (paura di spazi chiusi) legata agli esami PET/CT e SPECT, perché questi esami richiedono di stare all’interno di una macchina stretta per diversi minuti.
  • Non si può partecipare se si sta assumendo inibitori SGLT2 o analoghi GLP-1, che sono farmaci usati per trattare il diabete di tipo 2; il trial vuole valutare persone che non usano questi medicinali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dapagliflozin

    è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT2. Aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue facendo sì che i reni elimino più glucosio nelle urine. Nel contesto dello studio, il dapagliflozin viene usato come comparatore per capire se questo tipo di farmaco può migliorare la resistenza all’insulina nel muscolo cardiaco e, di conseguenza, influire sulla funzione del cuore nei pazienti con diabete di tipo 2.

  • Semaglutide

    è un farmaco appartenente alla classe degli agonisti del recettore GLP‑1. Stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di zucchero è alto e rallenta la velocità con cui il cibo lascia lo stomaco, contribuendo così a controllare la glicemia. Nel trial, il semaglutide è il trattamento sperimentale: i ricercatori vogliono verificare se questo farmaco può ridurre la resistenza all’insulina nel cuore e migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dapagliflozin 10 mg film-coated tablets

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il trattamento del diabete di tipo 2. Agisce bloccando una proteina nei reni (SGLT2) che normalmente riassorbe lo zucchero dal filtrato urinario, favorendo così l’eliminazione del glucosio con l’urina. La sua classe farmacologica è quella degli inibitori SGLT2, noti anche come gliflozine, e viene indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici. È considerato sicuro e ben documentato nella letteratura medica.

  • Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen

    è una soluzione iniettabile da somministrare sottocute con una penna pre-riempita; è un medicinale approvato e utilizzato nella pratica corrente per il diabete di tipo 2. Contiene semaglutide, una molecola che imita l’ormone intestinale GLP‑1, stimolando la produzione di insulina e riducendo l’appetito. La sua classe terapeutica è quella degli agonisti del recettore GLP‑1 e viene usato per migliorare la glicemia e supportare la perdita di peso nei pazienti diabetici. È ben studiato e descritto nella letteratura scientifica.

Malattie studiate

Type 2 diabetes - Il diabete di tipo 2 è una condizione metabolica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa di una ridotta sensibilità all'insulina e di una produzione insufficiente di questa. Con il tempo, le cellule del corpo rispondono meno all'insulina, portando a un aumento progressivo della glicemia. La condizione si sviluppa lentamente, spesso iniziando con una fase di prediabete in cui i livelli di zucchero sono elevati ma non ancora nella soglia di diagnosi. Se non controllata, la glicemia elevata può influenzare vari organi, compresi cuore, reni e occhi. Il decorso è tipicamente cronico, con fluttuazioni dei livelli di glucosio che possono variare giorno per giorno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523374-17-03Codice del protocolloPI24/01356Partecipanti previsti60 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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